临床试验招募肿瘤新药2021药物创新济世奖年度评选网络投票正式启动!快来打Call
来了!来了!2021药物创新济世奖年度评选活动正式进入第二阶段——网络投票!
为支持生物医药创新发展的良好氛围,推动我国创新药产业的发展,由证券时报举办的“药物创新济世奖年度评选”活动再度起航。本届药物创新济世奖年度评选,共设2个药物奖、2个公司奖、2个人物奖和1个服务机构奖。
经过半个多月紧锣密鼓的报名,3月8日,“年度十大药物创新领军人物”“年度十大药物创新科学家/研究团队”“年度十大药物创新服务机构”三项评选正式进入网络评比环节。
让我们一起为躬耕在创新药行业的领袖和科学家们,以及药物创新服务机构们献上深深敬意!请长按下方二维码进入投票页面,为TA打Call!
本次网络投票时间将为:2022年3月8日12:00至3月18日24:00。请于截止时间前参与投票,评选出您心目中的“年度十大药物创新领军人物”“年度十大药物创新科学家/研究团队”“年度十大药物创新服务机构”!评选结果将于4月发布。
以下为各奖项候选人介绍,候选人按姓氏拼音字母顺序排列,投票结果供最终成绩参考。
范晓虎,传奇生物首席科学官,联合创始人。范晓虎博士是肾脏移植临床医生和B细胞应用免疫学与基因治疗领域的知名专家,在B细胞免疫和领域造诣颇深,2004年在届做出全球瞩目的研究成果,改变了临床指南。范博士在基因治疗领域拥有近20年研发经验。2014年6月,范晓虎回国加入金斯瑞生物,同年传奇生物注册成立。
作为传奇生物CSO,范晓虎博士建立研发团队开发了多种自主知识产权技术平台。作为Cilta-cel (西达基奥仑塞)产品首席发明人,历时7年推动产品从立项到BLA获批。范晓虎博士带领南京传奇生物依靠原创创新成为2017年“中国黑马”,到传奇发展为“中国CAR-T上市第一股”,再到西达基奥仑塞成为第一款中国原创创新药成功走向全球药物市场的“重磅药物”,谱写出一段我国生物技术发展的“传奇”乐章。2021年,他获得生命科学媒体Endpoints News评选的“全球Top20 药物研发领袖”荣誉,颁奖词是中国首个成功出海CAR-T的主要发明人。
范晓虎博士先后主持国家重大新药创制专项、江苏省成果转化等课题10余项。共发表包括Nature Medicine, PNAS, Lancet等学术论文50余篇,申请专利140余件。在,基因治疗和细胞治疗领域均做出巨大贡献。
房健民,加拿大戴尔豪斯大学生物学博士,美国哈佛大学医学院博士后,专注癌症研究;荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官;迈百瑞国际生物医药有限公司创始人、董事长;同济大学生命科学和技术学院教授、博导;山东省“泰山学者”;国家“重大新药创制”科技重大专项总体专家组成员。
房健民教授的研究主要是针对肿瘤和自身免疫、眼科等重大疾病的新药研发,多项研究成果发表于Nature Biotechnology,PNAS,Cancer Research,Molecular Therapy 等,迄今拥有60多件发明专利,包括多个抗体药物全球专利,是泰它西普(RC18)、维迪西妥单抗(RC48)、RC28等的发明者。
在房健民博士的带领下,其团队为中国生物医药行业的发展做出了重要贡献。其中,泰它西普是全球首创双靶点治疗系统性红斑狼疮一类生物新药,是首款在中国上市的治疗该疾病的国产新药,在全球系统性红斑狼疮治疗领域具有里程碑意义。维迪西妥单抗是中国首个获批上市的国产ADC生物新药,填补了全球HER2表达胃癌患者后线治疗空白,为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。
房健民博士团队还自主研发建成了抗体和融合蛋白平台、抗体-药物偶联物(ADC)平台和双功能抗体(HiBody) 平台等三大世界级专业技术平台。依托平台,荣昌生物已形成一体化、端到端的系统性药物开发能力,研发管线已具备强大的持续性新药项目输出能力,可确保今后每年有2-3个新药申报临床研究。
此外,荣昌生物加速全球化布局,积极开展全球多中心临床研究和商业化拓展。泰它西普、维迪西妥单抗均已开启Ⅱ/Ⅲ期全球多中心临床研究;2021年8月,国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得“维迪西妥单抗”的全球(亚太区仅含新加坡和日本)独家许可协议,交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
洪志博士,腾盛博药联合创始人,执行董事,董事会主席及首席执行官,全面负责公司各项研发项目及产品管线的运营管理工作。洪志博士在药物研发领域拥有超过25年的从业经验,并推动40多种化合物投入研发,其中多种化合物已经获批并上市销售。
洪志博士于2018作为联合创始人创立了腾盛博药,并担任公司首席执行官。在创立腾盛博药之前,洪志博士在GSK担任感染性疾病治疗领域的高级副总裁和部门负责人,被认为是GSK在艾滋病和感染性疾病药物研发领域重塑辉煌并取得成功的关键缔造者。
自成立以来,腾盛博药在洪志博士及一支拥有不同地区成功开发创新药物及产品商业化方面拥有丰富经验的管理团队领导下,建立起一条针对感染性疾病及中枢神经系统(CNS)疾病、由十多个创新候选产品组成的研发管线。
公司目前正在针对乙型肝炎(HBV),新型冠状病毒肺炎(COVID-19),人类免疫缺陷病毒感染(HIV),及多重耐药(MDR)或广泛耐药性(XDR)革兰氏阴性菌等重大感染性疾病推进创新疗法的研发,同时,正研发用于治疗CNS紊乱,如产后抑郁症(PPD)及重度抑郁症(MDD)的创新疗法。
2021年12月8日,腾盛博药的新冠病毒单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国获得批准上市,标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。此药物的获批也将进一步满足中国新冠治疗的需求,为科学应对新冠疫情提供了重要工具。
在洪志博士的领导下,腾盛博药研发团队正在开发用于慢性乙型肝炎功能性治愈的候选药物BRII-179 (引进自VBI) 及BRII-835 (引进自Vir)。有别于其他仅抑制乙肝病毒复制的抗病毒疗法,腾盛博药的核心项目BRII-179(乙肝病毒特异性B细胞和T细胞治疗疫苗)及BRII-835(乙肝病毒靶向siRNA)致力于针对乙肝病毒的治愈性疗法,旨在恢复患者对乙肝病毒感染的免疫控制,并实现持续病毒控制或功能性治愈。
江宁军,基石药业董事长兼首席执行官,医学博士,免疫学博士。江宁军博士拥有25年以上在美国和中国领导新药开发的丰富经验,曾在美国主导为依诺肝素而设计的一项21000名患者参与的大型临床试验,最后促使产品成功全球获批。
在江宁军博士的领导下,基石药业一年内已经获得4个创新药的6项NDA上市批准,分别是国内首个选择性RET抑制剂普吉华®,同类首创精准治疗药物泰吉华®,全球首个潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美®以及全球同类首创药物拓舒沃®。
同时,公司进一步深化了与辉瑞的战略合作,共同开发洛拉替尼,进一步强化肺癌产品线;与EQRx共同推进创新药海外布局的步伐;与恒瑞医药就在大中华地区达成战略合作,最大化发挥CS1002(CTLA-4)肿瘤免疫骨架产品的市场价值。
基石药业的管线战略的持续深化,布局多个产品和管线包括多特异性抗体、抗体偶联药物等。公司引入了专注于下一代抗体疗法的生物科技公司多特生物专有的DotBody技术平台,加速抗体药物的发现,充分发挥下一代抗体疗法的潜力。
目前,基石药业在肿瘤领域的产品组合布局均衡,包括15款肿瘤免疫疗法和精准药物,其中7款处于商业化/晚期研究阶段。未来,公司将持续深化管线战略,不断开发具有同类首创/同类最佳潜力的创新分子。在江宁军博士的带领下,基石药业正实现从biotech到具有全产业能力的biopharma迈进,加速创新药更快地惠及中国乃至全球患者。
鲁先平博士于2001年领导资深留美团队创建微芯生物公司,并自主创建了国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒、中枢神经系统等重大疾病领域开展原创新分子实体药物的研发。
2014年,鲁先平博士带领团队成功研发出中国首个原创抗肿瘤化学新药西达本胺,2021年带领团队成功研发出原创抗2型糖尿病新药西格列他钠。
鲁先平博士具有全球药物研发及管理经验,在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。作为主要负责人承担多项国家“重大新药创制”重大科技专项和国家高技术研究发展(863)计划等重大国家级科研项目及多项省市级科研项目。曾在国际顶级期刊如Science、Nature和Lancet等杂志上发表论文百余篇,在新分子创新药治疗领域,作为第一发明人已获100余项发明专利。
鲁先平博士2015年获人民网、中国药促会联合评选的“首届中国医药创新最具影响力品牌最具影响力创新人物”、获中美生物技术与制药专业协会(SABPA)颁发的“2015太平洋生命科学成就奖”、入选《福布斯》中文版发布的“中美创新人物”榜单,2017年作为第一发明人获国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”,2018年获中国药学会等联合颁发的“2017年度中国药学发展奖创新药物奖突出成就奖”、获中国化学制药工业协会等联合评选的“纪念改革开放四十年医药产业风云人物”,2019年获“2018年度深圳市市长奖”,2020年获深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物表彰。2021年获北美华人生物医药协会(CABS)颁发2021年度方瑞贤生命科学奖。
陆阳博士,现任Sirnaomics集团创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官,是中国11-5、12-5、13-5国家重大专项课题的负责人(PI),并在中国多个领域获得领军人才或海外专家资助。
创办Sirnaomics集团前,曾任美国诺华制药实验室负责人及资深科学家,并创立专注RNA药物递送与产业化开发的Intradigm Corp.,担任执行副总裁及带领研发工作,是国际RNA治疗领域的开拓者之一。
2008年,陆博士成立Sirnaomics,并带领公司成为在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司,于2021年12月30日在港交所主板正式挂牌。近日,其核心产品STP705公布治疗皮肤基底细胞癌临床II期中期数据,显示了卓越的临床效果,而另一候选药物STP707以静脉给药治疗原发硬化性胆管炎(PSC)的一期临床试验也已获得FDA安全放行。陆博士也是达冕(RNAimmue)的创始人兼董事长,大力推动mRNA疫苗和药物在中国的发展。
在陆博士的指导下,Sirnaomics专注于肿瘤学及纤维化产品,以及抗病毒产品及利用肝脏靶向给药的产品,拥有合共六项已发行专利,包括欧洲一项及美国五项以及涵盖递送平台以外16种候选产品的40项待批专利申请(包括中国七项、美国21项、欧洲一项、专利合作条约下两项以及其他司法权区九项)。
陆博士于1987年取得中国中山大学的植物学博士学位。曾先后于美国马里兰大学和乔治敦大学从事分子遗传学和癌症的博士后研究工作,期间获得美国国家科学基金会博士后奖学金。
陆博士发表科学出版物50余篇(包括《自然—医学》等顶级学术期刊),是70多项专利的发明人;曾担任广州市中山大学兼职教授、华南新药中心执行主任、南京大学产业教授、华南理工大学兼职教授;曾获美国马里兰州州长委任为纳米生物技术研究特别小组成员。
童博士在生物医药研发及管理方面积逾25年经验。2009年成立开拓药业之前,童博士于1999年至2001年担任阿尔伯特·爱因斯坦医学院的助理教授,于2002年至2008年担任Angion Biomedica Corp.副总裁。童博士毕业于北京大学,分别于1984年7月及1988年7月取得化学学士学位及硕士学位,于1997年1月取得康奈尔大学医学博士学位。
童友之博士在创立开拓药业前,已经在科研领域打磨了近20年,所做的工作基本都与肿瘤药相关。海外的学习工作经历,让他掌握了如何从0开始做一家新药研发公司。他们这一代新药人的梦想就是希望回到国内通过自己所学真正做成一款新药,解决临床需求,为国家做出贡献。
2009年,开拓药业在苏州成立,经过十多年的发展,在童友之博士领导下,公司熬过初创寒冬,成为一家香港上市公司,坚守初心始终专注临床价值,如今手握7款临床阶段产品,并且不忘肩负的社会责任感,全力推进潜在新冠治疗“特效药”普克鲁胺的开发,为抗击新冠疫情做出贡献。
王印祥博士,加科思药业董事兼首席执行官,阿肯色大学医学院生物化学及分子生物学博士、美国耶鲁大学Koleshe实验室博士后研究员。
王印祥博士2003年回国创建贝达药业有限公司,担任公司总裁兼首席科学家,主持完成了国家一类新药“盐酸埃克替尼—凯美纳”用于肺癌治疗的相关工作,并于2011年上市,是中国第一个小分子靶向抗癌药(化学药1.1类),该项目获国家科技进步一等奖,两项国家专利金奖,浙江省科技进步一等奖。盐酸埃克替尼上市10年以来,目前在国内的销售额已突破100亿元。
王印祥博士任中国药促会新药研究专业委员会第二届主任委员;中国药学会肿瘤药物专业委员会副主任委员;中关村企业家顾问委员会委员;首都医科大学人脑保护高精尖创新中心学术委员会委员;获浙江省科学技术奖一等奖,国家专试药员利金奖,“方瑞贤”医学奖。
王印祥博士作为加科思的董事长兼CEO,带领加科思攻克难成药靶点,核心项目力争全球前三。加科思自主研发的SHP2,Aurora A,BET,CD73等项目均是全球范围内尚未成功开发成药物的全新靶点,以满足患者未被满足的治疗需求。
得益于王印祥博士的前瞻性战略,加科思的核心项目SHP2抑制剂是全球第二个在美国进入临床的同类项目,并在临床阶段以近10亿美元达成对外授权交易,是我国小分子创新药对外授权交易金额最大的项目之一。
在SHP2之外,加科思的JAB-2485 极光激酶A抑制剂也是全球前三在美国开展临床的项目。王印祥博士同时带领加科思布局前沿疗法,在2021年8月战略投资美国生物科技公司Hebecell,与Hebecell在全球共同开发新一代基于诱导性多能干细胞的自然杀伤细胞疗法(iPSC-NK),这一疗法有望将细胞治疗的价格从120万元降低至10万元。
吴劲梓博士,歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官,国家领军人才,中国科学院上海药物研究所新药产业兼职研究员,美国亚利桑那大学癌症生物学博士。吴劲梓博士拥有超20年跨国企业和生物科技企业的新药研发、GMP生产和商业化的经验。
吴劲梓博士于2013年4月创办歌礼制药,并在其带领下于2018年8月成为香港交易所全球首家成功上市的未盈利生物医药企业。在此之前,吴博士曾担任美国葛兰素史克研发部门的副总裁,在美国诺华、美国安进等制药公司研发部门担任高级科学家、副总裁等职位。吴劲梓博士是第十届“科技新浙商”、2019年度新经济人物、“2018中国医药行业十大领创人物”奖、获得者,并代表带领歌礼制药夺得全国创新创业大赛生物医药行业总决赛冠军。
由吴劲梓博士主导的科学家团队自主研发的国内首个本土原研丙肝1类新药达诺瑞韦钠片(商品名:戈诺卫®)于2018年6月正式获批上市,该药物从临床试验获批到新药上市获批仅耗时33个月,成功牵制了进口药的定价策略,减轻中国患者和国家医保系统的经济负担。同时,由吴劲梓博士带领的公司团队努力向全球抗病毒研发领域中的头部企业进军。
身为全球抗病毒研发领域中的头部企业,歌礼制药在疫情发生后迅速布局,通过自主研发,成为中国目前唯一同时拥有两个口服直接抗新冠病毒候选药物和已上市的利托那韦口服片剂的企业,为全球抗击新冠疫情贡献中国力量。
公司研发管线抑制剂,有望实现乙肝功能性治愈,目前已进入到Ⅱb期试验中期阶段。除了扎根病毒性疾病,歌礼制药近些年还在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、抗癌等药物领域持续发力。旗下全资子公司甘莱专注于NASH领域创新药的开发和商业化,在全球尚未有批准药上市的情况下,歌礼制药针对这个领域已建立了6个候选药物的产品管线,位列全球第一梯队。
吴晓滨博士于 2018 年加入百济神州,目前担任公司总裁、首席运营官兼中国区总经理,负责领导公司的中国与全球商业化进程。
吴晓滨博士深耕医药行业近30年,拥有 17 年跨国公司中国业务的领导经验,在研发、战略制定、商业化运营以及企业管理等方面拥有丰富的整合运作经验。在加入百济神州之前,他曾于 2009 年开始担任辉瑞中国国家经理,并兼任辉瑞核心医疗大中华区总裁,在他的领导下,辉瑞成功拓展了产品线与组织架构,大幅提升了销售额,并启动了一系列创新营销项目,进而确立了其作为跨国药企在中国市场的领先地位。
吴晓滨博士是首个担任跨国制药企业中国区掌门人的本土人士,也是业内颇具影响力的行业资深人士。此前曾成功领导多家跨国公司的中国区团队建立与业务运营。目前,他还担任中国医药创新促进会副会长一职。
加入百济神州后,吴晓滨博士已成功为公司在中国乃至全球范围内建立起一支超过3400人的全球化的商业化团队。目前,该团队规模仍在加速扩张中。2021年,百济神州全年财报显示,公司商业化产品全年收入达到6.34亿美元,同比增长105.3%。
目前,百济神州拥有3款自主研发药物,BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)正在美国、中国、欧盟等超过 45 个国家和地区获批上市、是首款完全由本土企业自主研发、在 FDA获批上市的抗癌新药,实现了本土原研新药出海“零的突破”;抗 PD-1 抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)、PARP 抑制剂百汇泽®(帕米帕利胶囊)目前正在中国进行销售。
杨大俊博士是亚盛医药董事长兼首席执行官,同时兼任中山大学肿瘤防治中心教授及博导、中国药促会药物研发专委会主任委员、中科院上海药物所新药产业兼职研究员等职务。杨博士专注肿瘤学、细胞凋亡机理与新药研发近30年。
杨大俊博士于2009年共同创办亚盛医药,并在细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点药物开发领域内取得重大突破。亚盛医药作为全球唯一在该领域形成通道多靶点药物全布局的企业,成功将8项具有全球范围内“First-in-class”或“Best-in-class”类潜力原创新药推进到中国、美国、澳大利亚三地临床开发阶段。
在杨博士的带领下,公司核心品种耐立克®(奥雷巴替尼)于2021年11月在中国获批,这是公司首个商业化产品,标志着公司从研发型企业迈向有产品上市的企业。耐立克®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药慢粒髓细胞白血病(CML)治疗药物,有效地解决了中国携T315I突变耐药CML患者无药可医这一重大社会问题,填补了临床急需产品的国内空白。
截至目前,亚盛医药已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。
杨大俊博士先后承担国家“863”专项、重大新药创制专项等重大科研攻关项目近10项。他带领团队获得江苏省及苏州重大创新团队、首届江苏省创新争先团队奖、百华协会2017年度研发成就奖等多项殊荣,并荣获2018独墅湖杯“最具影响力药物研发领军人物奖”、新浪医药年度总评榜——“2020医药行业年度领创人物”、证券时报2020药物创新济世奖——“年度十大药物创新科学家”等奖项,在原创新药研发领域拥有广泛的影响力。
张劲涛博士,中国科学院上海有机化学研究所博士,美国芝加哥大学博士后,现任捷思英达医药技术有限公司董事长兼CEO。
张劲涛博士曾任职美国纳斯达克上市公司DeCode Genetics Inc. (Amgen子公司)和MediChem Research Inc.,部门总监,并作为联合创始人成功创办上海美迪西生物医药股份有限公司,任职副总裁及CEO。
张劲涛博士专长于抗肿瘤新药的开发研究,具有20多年创新团队管理、研发管线战略规划、国际项目引进和商业化运作的成功经验,他一直致力于肿瘤精准治疗和最前沿的转化医学研究,推动符合中国国情全球化新药开发。张劲涛博士曾荣获中国国家自然科学一等奖。2020年被授予“苏州工业园区第十四届第一批金鸡湖科技领军人才”称号(领军项目)。
捷思英达是一家处于临床阶段的新药研发企业,公司拥有完善的创新药发现技术平台,以创新文化引领,以临床需求和最新转化医学研究为驱动,致力于原创抗癌新药研发。捷思英达聚焦RAS/MAPK信号通路的原创抗癌新药研发,目前已有三个产品处于临床1/2期研究阶段,并布局了具有国际竞争力的临床前产品管线。目前公司与国际最权威的临床医生和研究机构建立合作,持续开展国际前沿水平的转化医学研究和临床研究,实现产品差异化和精准定位临床开发策略。
阿兹夫定是全球首个靶向HIV逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂,属于首创1类新药,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服核苷药物。其独特的双靶点作用机制,强效阻断HIV复制,显著提高耐药屏障,适用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,填补了近20年核苷类骨干药的用药空白,获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持,2017 年中国专利金奖以及PCT 国际专利。2021年10月,阿兹夫定首次入选2021版《中国艾滋病诊疗指南》。
阿兹夫定与市场上的药物,例如一线感染最常用的拉米夫定(3TC)不会产生交叉耐药,能避免有些患者耐药性的情况。因此,阿兹夫定靶向性强且长效的特点,让其具备跟吉利德等国际头部药企较量的可能。而且,核苷类药物的口服、低成本优势,提升了药物的可及性,为全球艾滋病患者带来福音。
目前,真实生物在平顶山、深圳、上海建有3个研究院,已吸引近百名研发人员加入,先后投入数亿元研发资金。一流的研发团队让公司快速发展:先后获得40多项创新药物发明专利,除了抗病毒领域的阿兹夫定,在抗肿瘤领域,治疗非小细胞肺癌的1类新药哆希替尼已进入临床试验;在长效艾滋病治疗和心脑血管治疗等领域,多个极具市场潜力的1类新药正在进行临床前研究。
新冠肺炎疫情发生以来,以常俊标教授、蒋建东院士、杜锦发博士为首的科研攻关团队投身科技抗疫一线。临床试验证实,阿兹夫定抗新冠病毒活性强,对患者展示出良好的治疗效果,能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间,目前正在国内外开展Ⅲ期临床试验。
艾迪药业艾诺韦林项目团队由傅和亮博士领衔,由艾迪药业专业团队共同完成,专业涵盖了药学、生化、高分子化学与物理、中药学、应用化学等药品研发所需各类专业。
项目成果艾诺韦林片(商品名:艾邦德®)为国内首款第三代非核苷类逆转录酶抑制剂,是国内口服抗艾滋病国家Ⅰ类创新药,被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和优先审评品种,2021年6月上市后,迅速被当年《中国艾滋病诊疗指南》纳入为HIV/AIDS初治患者一线月国谈进入国家医保目录。项目成果研发与推广对提升国内抗HIV药物研发技术水平和产业竞争力,推动我国逆转录酶抑制剂药品行业的技术进步具有重要意义。
与第一代依非韦伦和第二代利匹韦林相比,艾诺韦林片在不良反应、治疗效果和药物相互作用方面都具有优势。同时,三期临床与依非韦伦相比非劣性,且安全性更好。
艾诺韦林项目产品推广将极大的满足广大患者对安全性更高、有效性好的药物需求,将打破国外技术和价格垄断。不仅能减少新一代非核苷类逆转录酶抑制剂的进口量,节省外汇,还将使相类似进口药品的价格大幅下降,为国家带来巨大的经济和社会效益。项目成果艾诺韦林片(商品名:艾邦德®)已经进入医保目录,患者使用艾诺韦林每月经济负担在HIV治疗医保及自费药物系列中均为最低。
诺诚健华奥布替尼研究团队由首席技术官陈向阳博士领衔,高英祥博士、梁瑞霞博士等众多研究人员组成。团队在研发之初就遵循每合成一个化合物都进行全方位优化的原则,致力于打造出一款Best-in-Class的BTK抑制剂。
确定靶点是新药研发的重中之重。奥布替尼研究团队基于公司在疾病领域的发展定位和靶点的可应用前景,将靶点锁定在了BTK。BTK是B细胞信号传导通路中至关重要的蛋白激酶,在B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病中皆可应用。
在设计奥布替尼的时候,研究团队确保BTK抑制剂与重要蛋白相互结合,同时从空间上使奥布替尼更容易跟BTK的Cys481残基产生共价结合,从而带来了更高的激酶选择性,降低了相关不良反应。
为了提升有效性,研究团队突破性地采用了固体分散体技术,可以在短时间形成极大的暴露量,达到近100%的占有率,并且持续24小时,满足了药品的物理和化学稳定性要求。
从靶点选择、晶体研究、药理、药代、毒理、制剂等临床前环节,再到临床开发,直至最终获批上市,整个团队始终怀揣为患者带来高品质创新药的目标,直至获批上市,为淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。
奥布替尼的独特分子结构优势使其对BTK靶点的占有率近100%,创新剂型固体分散体提高生物利用度,在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小细胞白血病(SLL)中,总缓解率高达93.8%,完全缓解率(CR/CRi)高达26.3%。
目前奥布替尼已经在中国获批两个适应症并纳入国家医保,同时在多种B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病领域开展多项临床试验,其创新性已得到顶尖跨国药企的认可。2021年7月,诺诚健华与渤健就有望治疗多发性硬化的奥布替尼达成许可及合作协议,公司因此获得1.25亿美元的首付款。根据相关媒体报道,这一交易创下了中国小分子对外授权首付款最高的记录。
曹一孚,兴盟生物医药(苏州)有限公司创始人,公司主要专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发。
曹一孚博士为全球顶尖的抗体药物研发专家,美国密西根大学客座教授,曾就职于Medimmune与J&J等跨国制药企业,曾领导不同治疗领域内的多个前期及后期药物项目研究,4个药物获得批文并在全球销售,其中包括阿斯利康的帕丽珠单抗与葛兰素史克的宫颈癌疫苗(Cervarix)。
兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队,已经建立了人源化单株抗体药物从设计改造、构建表达、筛选、到产程开发、质量保证体系的完整产业模式,并已有12个在研的创新单克隆抗体药物与生物仿制药。其中有2款进入III期,抗狂犬1类生物药——人源化单克隆组合抗体(SYN023)项目国内III期和美国国际多中心III期临床试验正在进行中,美国多中心已入组完毕,中国已在2021年6月份完成病人入组,数据显示已达到临床终点,此项目已获得省科技成果转化项目支持,预计2022年底上市,针对开发奥马珠单抗生物类似药(SYN008)欧盟进入III期临床。
曹一孚本人在创业期间也是苏州工业园区园区创业领军人才、姑苏领军人才,2021年国家级人才。
断金戒毒胶囊为钩吻与洋金花填装胶囊而成,是一种用于“戒毒的药物组合物”,目前已获国家发明专利授权及12份国际专利。钩吻和洋金花均为剧毒植物,临床试验具有较高风险,可能出现包括眩晕、语言不清、心律失常、幻听幻视、瞳孔放大等不良反应临床表现。
为此,在开展临床试验前后,成立了包括军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所、临床中心、统计单位、申办方及监查方等多个单位共同成立专业化团队推进临床试验;在实际开展中,团队成员严格按照标准操作规程(SOP)进行,避免出现临床风险,同时,监查员根据SOP核实研究是否按照方案、GCP及相关适用法规的要求进行,包括试验过程、数据和生物样本的生成/采集、存档(记录)、报告等,有效地保障了临床I期的顺利开展。
2021年11月断金戒毒胶囊Ia期临床试验已全部完成,达到理想临床终点指标,目前正在进行Ib的临床实验。断金戒毒胶囊获得国内戒毒专家、民族医药审评专家的重视,于2021年12月获得公安部颁发科学技术奖一等奖。
卡度尼利是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。
相关肿瘤的研究阶段性数据显示,卡度尼利单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。基于卡度尼利单抗在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应,2021年9月,CDE已经受理卡度尼利治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请,并给予优先审评资格。该药物有望成为全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体新药,也将成为首款中国自主研发的创新双特异性抗体药物。卡度尼利治疗持续、复发或转移性宫颈癌,晚期胃或胃食管结合部腺癌等III期临床研究也已经开展。
作为First-in-class双抗,在卡度尼利单抗完善布局宫颈癌适应症的同时,康方生物也迅速推进了卡度尼利在胃癌、肺癌、肾癌、鼻咽癌、实体瘤等大适应症的临床发展,截至目前已经开展了十余项单药或者联合用药的临床研究,且多项大适应症研究已经进入后期阶段,并且获得良好的临床数据。
作为全球双特异性抗体药物开发领先者,康方生物正在推动以双抗为基石的肿瘤免疫疗法进入2.0时代。目前,康方生物已经分别以卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和AK112(PD-1/VEGF双抗)两款全球领先的双特异性抗体药物为基石开展了十余项联合疗法的探索。
李宗海博士在生物制药领域有20余年工作经验。加入科济药业之前,李博士曾于2005年7月至2018年6月在上海市肿瘤研究所任职,并于该期间在上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室担任生物治疗研究组组长。
李宗海博士是CAR-T细胞免疫治疗领域的开拓者和领军人物之一。他早期的研究成果之一是发现EGFR靶向肽配体GE11,GE11已成为目前广泛应用于抗肿瘤研究的非天然肽。他还发明了多种新技术,如Hpd3cell,一种新的噬菌体显示技术;FR806,一种新的T细胞治疗安全开关;CycloCAR技术,以增加嵌合抗原受体(CAR)T细胞的抗肿瘤活性。他发表了全球第一篇针对GPC3、Claudin18.2和EGFR/EGFRvIII的CAR-T细胞疗法论文,在实体肿瘤CAR-T细胞疗法研究方面拥有领先地位,已发表科学论文100多篇,申报国内外发明专利200多件。
李博士带领团队获8个CAR-T产品的临床试验许可,开展了针对肝癌、胃癌、胰腺癌、肺鳞癌、胶母细胞瘤、多发性骨髓瘤等的临床研究。李博士为上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所的教授及上海交通大学医学院附属仁济医院博士生导师。
李博士于2013年被评为教育部新世纪优秀人才,2014年被评为上海青年科技英才,2016年被评为上海市优秀学术带头人,2018年被评为上海市领军人才,2019年荣获上海市青年科技杰出贡献奖、上海市五一劳动奖章,2021年李博士带领的团队获得上海市工人先锋号。
钱程教授,博士生导师,重庆精准生物技术有限公司创始人,董事长兼首席科学家,长期致力于肿瘤的生物治疗基础与应用研究,生物治疗领域国际知名专家学者。
钱程教授在西班牙求学工作18年,牵头创建肿瘤基因与细胞治疗中心并任技术负责人,在全球率先开展恶性肿瘤基因与细胞治疗技术研发和药物开发,发表SCI论文150余篇,总影响因子超过1000,被SCI杂志他引5000余次,申请发明专利36项。
钱程教授回国后,自主研发并在我国率先推行实践精准生物治疗,已成功治疗1000余例复发难治型肿瘤患者,并取得良好疗效。钱程教授在《Nature》子刊、国际生物治疗顶尖期刊《Molecular Therapy》发表的靶向CEA CAR-T研究论文被作为特别关注在期刊网站首页展示,并被誉为“治疗实体肿瘤的新希望”。
2016年,以钱程教授为核心的技术团队与智飞生物(智睿投资)联合创建重庆精准生物技术有限公司,公司以细胞治疗等技术为切入点,目前主营CAR-T细胞药物开发应用。
钱程教授与其科研团队针对新靶点、新机制不断创新研发,最早在国内进行CEA靶点CAR-T研究,在国内首创CD70+BCMA的双靶点模式,在靶向实体瘤CAR-T治疗技术方向成果斐然,基于该靶点组合的CAR-T产品C-4-29两项适应症均已获得I类新药临床默示许可;pCAR-19B产品在目前国内CAR-T产品适应症空白的儿童、青少年B-ALL适应症方向进展迅速,目前已经正式启动注册临床II期,是在儿童、青少年B-ALL适应症国内首个进入到Ⅱ期注册临床的CAR-T产品,填补了国内CAR-T治疗产品在儿童用药方向的空白。
目前钱程教授带领团队正在开发推进CAR-T系列十余条管线临床应用,被《自然药物研发评价》评为全球管线最丰富的机构之一,同时针对下一代基因与细胞系列技术也进行了海内外的战略布局。
宜明昂科是一家新成立的、致力于肿瘤免疫治疗药物研发的中国企业,现有员工135人,研发人员超过了80%。公司已建立并完善了一系列研发技术平台,从杂交瘤抗体筛选、到抗体人源化技术、细胞及抗体生物学活性分析技术、上下游工艺开发技术平台、200L规模中试生产技术平台等。
宜明昂科瞄准国际前沿,已建立了丰富的产品管线,并有多个新型抗肿瘤药物处于临床研究阶段,至今已经获得5个项目累计12个临床批件(中国10个,美国2个)。这些产品均具有全球知识产权,并具有成为“First-In-Class”或“Best-In-Class”药物潜力。
其中,IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、并具有全球自主知识产权的新一代靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白。IMM01项目完美解决了CD47靶点药物研发核心痛点,与其它同靶点药物相比具有较大的差异化优势,并具有潜在“Best-In-Class”的药物潜力。IMM01目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。
MM2902是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有全球自主知识产权的新一代双抗类候选药物,针对免疫调节靶点CD47与Her2, 通过加速Her2的内吞及降解抑制肿瘤细胞生长;通过阻断“别吃我”信号和激活“吃我”信号激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。
王劲松博士是和铂医药主要创始人,董事长兼首席执行官。和铂医药专注于研究及开发免疫和肿瘤领域的差异化抗体疗法。在美国、荷兰及中国均设立研发中心,抗体发现科学家团队超过110人。王劲松博士曾任职于赛诺菲,哈佛医学院的主治医师和临床研究员。
和铂医药自主开发了特有的免疫细胞衔接器HBICE®平台,以生成差异化的基于免疫细胞衔接器的双特异性抗体,结构更灵活,有望达到联合疗法未能达到的肿瘤消除作用。
目前,公司有2款产品临近商业化,其中巴托利单抗为中国临床开发最前沿的FcRn抑制剂,重症肌无力获 “突破性治疗”。该产品是中国免疫领域,从试验设计到开发均由中国科学家领导的,拥有系统的全中国数据的临床试验,目前处于临床III期。
HBM4003为全新一代抗CTLA-4抗体,基于HCAb平台开发而成,是全球首个进入临床开发的全人源重链抗体,目前单药试验处于Ib/II 期。HBM7008为针对B7H4 x4-1BB的双特异性抗体,基于HBICE®平台开发而成,是目前全球唯一针对这两个靶点的双特异抗体,已获批进行I期临床试验。
2021年公司研究成果获国际学术会议认可,包括在AACR上展示HBM1020,在Cell Engager峰会中展示平台技术,在ESMO上发布HBM4003临床一期研究成果,在世界神经病学大会(WCN)上发布重症肌无力MG临床二期研究成果。
王志伟博士现任百济神州高级副总裁,化学药研发负责人,也是百悦泽®(泽布替尼)的主要发明人之一。
王志伟博士拥有超过 20 年生物技术抗癌药物研发的工作经验,曾在美国 ISIS 医药公司、诺华制药公司、保诺科技公司担任高级研发领导,主要开展小分子靶向抗癌药物研发、药物化学、药物工艺优化学及相关有机合成化学等研究。他于 2011 年加入百济神州,是参与公司创业的首批员工之一。
百悦泽是我国首个与外资药企同类药物开展全球性头对头3期优效性研究的本土新药,并在ALPINE期中分析结果显示对比伊布替尼,百悦泽用于治疗R/R CLL/SLL的成年患者时,在研究主要终点,即研究者评估的总缓解率(ORR),和安全性相关的关键次要终点中均显示出了优效性。
百悦泽开展了广泛的临床开发项目,其在25个国家或地区先后开展了超过35项临床试验,共入组近4000例受试者。迄今为止,百悦泽在全球范围内还有40+项药政申报正在审评中。目前,百悦泽®在全球共有9项注册性临床试验正在开展,包括4项全球3期临床试验,其中2项为头对头3期临床试验。
朱青博士,腾盛博药高级副总裁,生物制药部门负责人,马里兰大学分子和细胞生物学博士,并在Fox Chase肿瘤中心完成病毒学博士后研究。
朱博士的博士后研究在Fox Chase肿瘤中心完成。该中心的Dr. Baruch Blumberg因发现乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原获1976年诺贝尔奖。朱博士师从Dr. Christopher Seeger,正是Seeger教授发现了乙肝病毒逆转录复制起始机制,为目前HBV复制模型提供了依据。
2004年,朱博士在其博士后期间,就职于凯龙(Chiron)公司的Amy Weiner及Michael Hughton(2020年诺贝尔奖得主)邀请朱博士加入生物医药研发工作。朱博士在Houghton教授的直接指导下从事丙型肝炎疫苗的临床转化试验工作,直至2007年。其后,朱青博士曾担任美国MedImmune公司感染性疾病和疫苗部主管,主要负责抗病毒生物制剂和新型生物治疗工作。期间,朱青博士带领的团队推动了多个候选抗体临床前研究并进展到临床研究,包括用于预防呼吸道合胞病毒感染的Nirsevimab注射液,该单克隆抗体获FDA认定为突破性创新疗法。
朱青博士自2020年初就带领中美两地科研团队主持了腾盛博药新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗的研发工作。2021年12月8日,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国获得批准上市,标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
北京阳光诺和药物研究股份有限公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析。公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。
目前,阳光诺和有5项新药申报IND,其中一类新药2项、二类新药3项,3项已取得临床批件;8项新药进I期临床试验,2项新药进II期临床试验,6项药物已进入Ⅲ期临床试验,其中1项为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”;有2项IV期临床和2项器械临床已经启动。
阳光诺和为中国首个原研降糖新药DPP-4抑制剂磷酸盛格列汀提供临床研究及生物样本分析技术服务,并获得豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验的批复,节约临床研究费用1500以上,临床研究进度提高1.5年以上。
阳光诺和先后获得北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”、“北京市专精特新‘小巨人’企业”,北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”,北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”,中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司50强”,北京市工商业联合会授予的“北京民营企业中小百强2020年度第35位”等荣誉。
昭衍新药是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业,公司秉承“服务药物创新,专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨,保障患者用药安全,呵护人类健康”的愿景,建立了独具特色的药物临床前研究服务、临床试验及相关服务、优质实验动物的繁殖和销售以及基因编辑模式动物定制服务的黄金产业链,可为客户提供一站式的优质服务。
公司在国家十二五、十三五等相关政策的支持下,结合自身的深耕发展,通过多年的发展在北京和苏州建设了两个符合国际规范的 GLP 实验室,成为拥有两个 GLP 机构的专业化临床前 CRO 企业,其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一。
2021年上半年,公司已开展和完成多项创新药物非临床评价,同比增加30%以上;多个创新药物的猴生殖实验正在顺利开展,国内猴生殖毒理评价承接数量以及经验均处于行业领先水平;得益于国内众多创新小分子药物已经进入到 II、III 期临床阶段,公司承接的大鼠 III 段生殖毒性和致癌性实验数量激增;承担的国内首个 STAR-T 细胞、TIL 细胞以及非肿瘤靶点 CAR-T 细胞药物评价工作正在进行中,在细胞治疗领域药物评价中继续保持领先水平。
成都先导是一家从事新药研发的生物技术公司,公司为小分子及核酸新药发现与优化建立了一个国际领先的,以DNA编码化合物库的设计、合成和筛选(DEL),以及基于分子片段和三维结构信息的药物设计为核心的技术平台。
目前,公司基于数千种不同的骨架结构,已经完成超过万亿种结构全新、具有多样性和类药性的DNA编码化合物的合成,并且已有多个案例证实了其针对已知生物靶点和新兴生物靶点筛选苗头化合物的能力及有效性。
“万亿级DNA编码化合物库资源性平台的建设及应用”项目(以下简称“万亿级库项目”或项目)是由成都先导在“十三五”期间独立承担的首个国家重大新药创制科技重大专项项目,临床试验招募肿瘤新药2021药物创新济世奖年度评选网络投票正式启动!快来打Call自2018年启动,2020年底建设完成。
2021年上半年,国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心组织了科技重大专项课题综合绩效评价工作,专家组给予项目高度评价:项目通过万亿级DNA编码化合物库的建立,为全国新药研究提供先导化合物筛选技术服务,对提高我国新药研究的原始创新的能力具有重要意义。2021年11月,项目顺利通过验收。
项目实施期间,项目科研团队通过不断增加结构新颖的分子骨架,增加试剂种类,研发新的化学反应和顺序,扩大化合物库规模,提升化合物品质,建立了世界领先的万亿级DNA编码化合物库(DEL)资源性平台。该项目科技成果丰硕,申请发明专利23项,获得授权发明专利10项,发表论文11篇,1项新药品种获得临床批件,2项新药品种完成临床前研究,引进海内外博士学历高层次人才20余人。
金斯瑞生物科技股份有限公司是全球化的生物科技集团公司。植根于领先的基因合成技术与完善的研发体系,发展至今,金斯瑞是拥有四大业务平台的全球化集团化公司,包括生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、细胞治疗平台及工业合成生物产品平台,成为全球卓越的生命科学研发与生产服务提供商,同时,金斯瑞深耕GCT行业的全产业链模式也已搭建完成。
目前金斯瑞的业务营运范围覆盖全球160多个国家和地区,为全球客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。自从2008年左右,金斯瑞成为在全球基因合成领域市场占有率第一的公司,直至今日,从未被超越。
金斯瑞子公司传奇生物自主研发的用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的CAR-T细胞疗法产品西达基奥仑赛于2月28日获得美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)批准,成为全球范围内第8款获批的CAR-T产品。与此同时,传奇生物还有多款在研CAR-T疗法。
金斯瑞的另一子公司金斯瑞蓬勃生物自成立以来不断赋能CGT行业发展,已经成为江苏省内最大的覆盖抗体药物和细胞基因治疗的一站式生物药发现与开发服务平台之一,包括南京生物药研发生产中心以及金斯瑞镇江商业化生产中心。
目前,金斯瑞蓬勃生物已经拥有国内规模最大的质粒、病毒载体生产车间和商业化质粒GMP厂房,同时成为中国第一个实现质粒车间和病毒载体车间独栋生产的CDMO企业,并且也是国内唯一拥有可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台。同时,除不断布局质粒技术平台并扩增产能外,金斯瑞蓬勃生物拥有稳定且高产的病毒载体平台,已成为中国首个慢病毒载体CDMO及中国领先的AAV供应商。自此,金斯瑞蓬勃生物可为客户提供临床前研究(IIT)、IND申报、临床试验阶段、商业化生产阶段的质粒一站式服务,为细胞和基因治疗的高质量发展、mRNA药物的加速创新助力。
凯莱英是一家全球领先的CDMO公司,以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。
根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示,公司已成为全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公司于2016年11月在深圳成功首发上市,于2021年12月在香港联交所主板挂牌上市,实现了“A+H”两地上市。
公司目前拥有全球8大研发生产基地,20家公司,超7000名员工。公司自主研发的连续性技术已成功应用于多个创新药关键中间体及原料药的商业化生产中,充分奠定了凯莱英绿色安全生产的业界标杆,助力可持续发展。
2021年公司在各个业务板块持续发力,服务的客户范围持续扩大,服务的创新药项目数量再创新高,特别是获得了小分子CDMO行业历史上最大订单,护航重磅创新药尽快上市。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案,有效缩短新药研发周期,赢得了全球客户持久的信任与合作。
药石科技是全球药物研发领域创新型化学产品和服务供应商。主营业务包括药物分子砌块的研发、工艺开发、生产和销售;基于药物分子砌块的药物发现技术平台建设和技术转让;基于药物分子砌块的中间体、原料药开发和生产服务以及制剂开发和生产服务(CDMO)。
药石科技从2008年开始运营以来,目前已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作,为他们提供创新化学产品及服务。
目前,公司已为全球医药研发企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药物分子砌块库,通过使用、组合这些分子砌块,可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和评估,并高效发现化合物结构和活性关系,最终确定临床候选物,从而极大地降低新药研制的周期和经济成本。为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求,公司在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时,不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力,已实现数千种产品的规模化生产和供应。
为了更好地向客户提供全面和稳定的优质服务,公司进一步拓展业务范围和规模,打造了高水准的一站式生物医药CDMO服务平台,为新药研发企业提供药物工艺研究、开发和生产服务,为客户临床前和临床研究快速供应高质量的样品,为药品上市前验证和上市后销售提供大规模的商业化生产服务。
为了进一步实现安全、高效、绿色的工艺开发及生产解决方案,药石科技搭建了以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、智能制造为代表的前沿技术平台。这些创新技术的开发和应用,已经帮助众多项目解决规模化生产难题、缩短开发生产周期、降低成本,为客户带来长远的价值。
睿智医药是一家秉承“科学为先,技术为本”理念的医药研发与生产服务外包平台(CRO+CDMO),经过多年的发展,已经与150多家全球顶尖生物医药研究机构及企业建立战略合作;累计为超过2300家全球制药企业和生物医药技术公司提供服务,其中包括18家全球排名前20位的医药和生物技术企业。公司累计研究超过1000个创新药靶点、推动上百个单抗从早期发现到后期临床不同里程碑阶段。
睿智医药的CRO业务已发展成综合性新药研发外包平台,已成功有效地推动了多种先导化合物和临床候选药物进入临床研发,包括参与到6个近年FDA获批上市新药的早期研发实验以及IND申报。睿智医药的化学研发平台在2021年用多肽技术建立GalNac技术、人工智能辅助药物设计和开发平台,以及可用于虚拟筛选的小分子数据库,新技术平台的使用大幅度提升了创新药合作伙伴的研发效能。
此外,睿智医药的体外药理药效团队开发了3个针对新冠病毒的新药研发靶点实验,助力抗新冠病毒的新药研发。睿智医药的一站式蛋白科学和抗体发现平台在交付质量、效率以及项目体量上始终在全球生物药研发服务领域中也同样处于领先地位。通过其敏捷高效的一站式开发服务已经协助合作伙伴的多个项目获得中国和美国药监部门批准上市,其中包括2021年获FDA批准开展临床的国内首个靶向CD39创新药、全球Best-in-class NKG2A 抗体药、NKG2A抗体药等。
睿智医药的生物大分子一站式服务平台(CRO+CDMO:CRDMO),具备从大分子Idea设想到商业化阶段全生命周期的发现、开发和生产服务能力。根据过去3年的数据,已经完成了200+多个类别的项目,约80%的项目针对NMPA/FDA提交,20多个项目已经获得USFDA/NMPA IND批准。2021年12月睿智医药和ImmunoPrecise正式启动了合作开发和生产COVID-19四抗体鸡尾酒药物的全球合作项目。睿智医药将依托其先进的抗体生产技术和全球领先的规模化的生产设施,为 IPA提供从DNA到临床生产的一站式开发和生产服务。
美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO公司,致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括三大业务板块——药物发现、药学研究及临床前研究。
2021年,公司继续深耕临床前一体化新药研发服务业务,持续迭代的创新技术和快速高效的研发服务赢得市场和广大客户的信赖,2021年度公司新签订单较上年同期增长88%左右。
同时公司持续增强研发服务能力,为业绩增长提供保障。2021年度公司持续推进和完善蛋白质降解技术(PROTAC)、激酶抑制剂的小分子药物研发平台、放大生产工艺安全评价体系、难溶性创新药口服固体制剂研发平台的建设,强化肿瘤免疫药效评价、吸入及眼科药物评价、核酸药物评价、细胞治疗产品及抗体等生物技术药物的临床前安全性评价等技术平台建设,特别是在PROTAC平台、抗体等生物技术药物的临床前安全性评价技术平台等方面加大资源投入,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。
药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式,不断降低研发门槛,助力客户提升研发效率,为患者带来更多突破性的治疗方案,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。肿瘤新药
2021年,药明康德被MSCI评为ESG(环境、社会及管治)AA级。目前,公司的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的5600多家合作伙伴的研发创新项目,致力于将更多新药、好药带给全球病患,早日实现“让天下没有难做的药,难治的病”的愿景。
药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。
截至2021年12月31日,在药明生物平台上研发的综合项目达480个,包括268个处于临床前研究阶段,171个在临床早期(I/II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及9个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。
药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能,并成立了由首席执行官领导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。
在赋能全球合作伙伴、对抗新冠疫情中,药明生物做出了卓越的贡献。药明生物以光速赋能合作伙伴Vir Biotechnology(纳斯达克股票代码:VIR)开发其抗新冠治疗中和抗体Sotrovimab,仅在14个月内获得美国FDA紧急使用授权(EUA),刷新业界从DNA到EUA的纪录,再次公司彰显优异的技术平台、一流的质量体系和业界领先的执行力。Sotrovimab是目前美国所授权的新冠抗体药中,唯一一种对奥密克戎有效的中和抗体。
药明生物作为腾盛华创的独家CDMO合作伙伴,在3.5个月内完成所有新药临床试验申请(IND)阶段的CMC研究和申报资料撰写,助力安巴韦单抗和罗米司韦单抗在不到20个月内从最初的实验室研究推进到获得中国国家药品监督管理局(NMPA)应急批准,创造了中国纪录。药明生物和腾盛华创紧密的合作也加速了安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一创新抗新冠病毒中和抗体联合疗法的上市进程,为抗击疫情争取到了宝贵的时间。这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物,且对奥密克戎有效。
浙江九洲药业股份有限公司是一家知名的医药高新技术企业,主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务;同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。
公司已与Novartis,Gilead,Zoetis,Roche, Sandoz, Mylan,Teva,Meiji,Sun等国际医药企业建立了紧密的合作关系,与国内绿叶制药、海和生物、贝达药业等知名新药研创公司达成战略合作,并与国内知名仿制药企构建深度嵌入式合作关系,为全球客户提供最专业的原料药研制解决方案和最贴心的服务。公司先后获得全国医药行业百强企业、国家原料药出口龙头企业、国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、中国制药工业百强企业、浙江省“三名”培育试点企业、浙江省创新型领军企业等荣誉,“九洲”品牌荣获“浙江省出口名牌”。
截止2021年6月30日,公司承接的 CDMO 项目,已上市项目 18 个,处于Ⅲ期临床的项目 41 个,处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的有 471 个,项目涵盖抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类等治疗领域。
重庆美莱德生物医药有限公司是一家全链条的CRO企业,成立5年多来,承接各类药品、医疗器械、诊断试剂委托研发、药物安全性评价、临床试验及生物样本检测服务100余项,其中国内外新冠疫苗类项目23项,涉及了新冠疫苗如mRNA、NDA、VLP、重组蛋白、载体蛋白等所有的技术路线。
美莱德作为CRO,全程负责了中科院微生物研究所和安徽智飞龙科马联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)Ⅰ-Ⅲ期的临床试验医学服务和临床监查工作,半年内完成国内临床Ⅰ期和II期试验,无缝链接的开展国际多中心Ⅲ期临床,组织专业团队前往巴基斯坦、乌兹别克斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚等地,协助当地卫生部门建设了满足ICH要求的疫苗临床体系,有力保证了新冠疫苗国际多中心临床实验的开展。2021年3月19日,重组新冠病毒蛋白疫苗获批中国紧急使用,并出口巴基斯坦等国。2022年3月1日,国家药监局正式批准该疫苗上市注册申请。在整个重组新冠病毒蛋白疫苗的临床试验过程中,美莱德全力以赴,为新冠疫情防治做出了重大贡献。
美莱德以现有国外研究机构合作经验为基础,积极开拓海外市场,助力中国企业新药出海。在多个国家建立了临床试验研究现场,首创了移动生物样品检测实验室等创新举措,已为多项国产新药和疫苗提供涵盖临床试验、样本采集、样本跨国运输、生物样本检测等在内的全程海外临床研究服务,为国内新药全球化申报提供了完整的实施路线。返回搜狐,查看更多