重磅！知名药企架构调整肿瘤新药在这样的压力下，即使是资本雄厚的跨国药企也不得不对自己下一步的发展多做考虑。或者说，时代的浪潮下，每一家企业都在负重前行。

　　8月17日，礼来宣布将对公司构架进行调整，礼来生物医药将被分为两个业务部门，即礼来神经科学和礼来免疫学。礼来方面表示，这些改变将增强礼来聚焦于突破性新药上市的能力。

　　这一调整从今年9月5日正式生效，届时目前礼来肿瘤学的总裁Anne White将担任礼来神经科学的总裁；目前礼来旗下Loxo Oncology首席执行官Jacob (Jake) Van Naarden博士将接替White成为礼来肿瘤学总裁；Patrik Jonsson将成为礼来免疫学总裁。

　　据悉，White具有丰富的药物开发经验，未来她将负责礼来在神经退行性疾病和痛觉领域3期管线的开发和产品上市，其中包括用于治疗阿尔茨海默病的抗体疗法donanemab。这一抗体近日获得美国FDA授予的突破性疗法认定，且礼来计划在今年将该药物提交美国加速审批，争取在明年顺利上市。

　　而Van Naarden此前在礼来Loxo肿瘤学研究中发挥了重要作用，在加入Loxo肿瘤学之前他曾担任各种生物技术投资、运营和咨询角色。

　　Patrik Jonsson曾担任礼来生物医药公司的高级副总裁兼总裁，未来将作为礼来免疫学总裁，负责礼来的皮肤病学、胃肠病学和风湿病学3期管线的开发和产品上市。此外，他还将继续担任礼来美国的高级副总裁和总裁以及首席客户官。

　　就礼来此次架构调整，业内人士不约而同的将之与礼来阿尔兹海默症新药donanemab的研究进展联系起来，认为此次调整是在为该药物的顺利上市和商业化做准备。

　　此前，礼来公开了donanemab临床2期试验TRAILBLAZER-ALZ 两项全新的拓展性数据分析结果。第一项数据分析结果显示，接受donanemab给药后淀粉样蛋白斑块出现的更大程度降低与延缓的认知衰退高度相关。在第二项数据分析中，礼来分享的数据结果显示，donanemab治疗可使反映AD病理的生物标志物（血浆P-tau217蛋白，可在12周内检测到）的含量出现快速降低。

　　值得注意的是，这些数据支持阿尔兹海默症的淀粉样蛋白级联假说，不仅提示donanemab对于斑块清除的作用可以改变淀粉样蛋白相关的tau蛋白病理，还证实了早期和深度的淀粉样蛋白清除可能为患者带来临床获益。

　　今年6月，基于上述临床试验数据，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予donanemab治疗AD的突破性疗法认定。

　　阿尔茨海默病是一种致命性的疾病，会导致记忆力和其他认知功能的进行性下降。目前，全世界有超过5000万的痴呆患者，全世界每年新诊断的痴呆病例近1000万，这意味着每3秒就会有1例新增病例。

　　几个月前，医药圈被渤健一款治疗阿尔兹海默病的药物aducanumab刷屏。6月7日，美国FDA批准了该药物用于治疗AD患者，虽然说该药物的获批伴随着很多的争议，不过业界对其市场前景抱有积极期待，曾预计其销售额2026年将达到24亿美元。

　　架构拆分和donanemab是否存在关联呢？赛柏蓝致电礼来中国公关负责人，对方认为存在这种可能。

　　不过对方亦提到，除donanemab外，礼来在神经科学相关领域还有很多其他产品储备，肿瘤新药例如针对偏头疼的产品等。“确定的是，未来会加大对相关方面的投入，这是肯定会有的。”

　　不过，由于该调整处于全球业务层面，这一变动对中国区业务的影响还无法确定。

　　2020年11月9日，礼来中国宣布进行中国业务战略性转型，欣百达团队、希爱力产品事业部的希爱力医院团队和特药事业部的骨松团队不再设独立的专职代表和市场推广团队。今年3月，礼来中国又宣布对部分产品进行架构调整，调整“欧唐静”销售及区域市场团队，同时进一步调整“欣百达”“希爱力”“复泰奥”销售团队。7月22日，美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司宣布在中国完成对礼来公司希爱力的收购。

　　据悉，上述产品都是专利期已过的成熟产品，在带量采购和一致性评价的冲击下，利润降低，性价比不高。

　　礼来中国总裁兼总经理季礼文曾表示：“未来，礼来会有越来越多的新产品上市。糖尿病、肿瘤、自体免疫、疼痛及神经退行性疾病是公司未来的重点疾病领域，因此需要更好地聚焦资源，来保证新产品能有卓越的市场表现。未来八到十年，礼来会上市四十多个新药（包含新适应症）。”

　　从礼来近段时间的动作来看，实际情况的确如此，在逐步剥离成熟产品的同时，礼来也陆续购入了很多新资产。

　　今年7月，礼来宣布将斥资10亿美元收购生物技术公司Protomer Technologies。通过这笔交易，礼来将获得Protomer实验性葡萄糖反应性胰岛素的药物资产，业内人士认为，这将进一步补充礼来的糖尿病产品。

　　礼来在研发方面的投入也在增加，公司财报显示，2021年第一季度，礼来运营开支增长11%，这主要来自增加的研发投入，其中包括2.2亿美元用于新冠疗法相关的研发投入。除去新冠疗法相关研发的投入，运营开支增长不到3%。

　　从研发成果角度来看，礼来制药董事长兼首席执行官戴文睿表示，第一季度除了新冠和阿尔茨海默病相关的研发之外，礼来mirikizumab 用于治疗溃疡性结肠炎、tirzepatide用于治疗糖尿病和巴瑞替尼用于治疗斑秃的关键后期研究结果发表。

　　积极调整的并不只有礼来一家。事实上，近年来随着跨国药企原研产品专利悬崖的迫近，剥离成熟产品聚焦更有竞争力的主业成为跨国药企发展的主旋律。

　　今年6月，赛诺菲决定出售在欧洲销售的16种消费者医疗保健产品资产（CHC），并指出”简化CHC产品组合是我们将资源和能力集中，带来最大价值的战略的重要组成部分。” 3月，罗氏制药中国宣布将旗下两大肿瘤药产品，希罗达和特罗凯在中国大陆地区的日常推广权授予百洋制药。1月，武田将16种在欧洲销售的非核心处方药以5.62亿美元出售。

　　不过，不断推出具有竞争力的新药才是解决专利悬崖的关键，这也是跨国药企正积极推进的。

　　据新浪医药统计，在过去的5年里，全球排名前11位的制药公司已经向市场推出了76种新药，诺华位列榜首，共推出了12款新药；默沙东和罗氏均以9款新药批准并列第二；礼来以8款新药批准位列第三。

　　预计在未来会有越来越多的新药和患者见面，不过这些产品对公司的发展会有什么样的影响还有待市场的检验。

　　德勤此前发布的《2019医药创新回报率评价》显示，过去十年中，由于日益增加的压力，生物制药研发的生产力下降，研发的投资回报率也持续下降。

　　报告显示，2019年全球TOP12药企在研发上的投资回报率仅为1.9%，为9年来最低，而2010年的时候这个数值是10.1%；平均一个新药的研发成本则达到了21.8亿美元，与2010年（11.8亿美元）相比几乎翻了一番；新药上市以后的平均销售峰值预测却从2010年的8.16亿美元下降至4.07亿美元。

　　在这样的压力下，即使是资本雄厚的跨国药企也不得不对自己下一步的发展多做考虑。或者说，时代的浪潮下，每一家企业都在负重前行。