新药资讯2021年8月，NMPA共批准6款新药，包括2款国产新药，4款进口新药。两款国产新药均为PD-1药物，截止现在国内已有6款国产PD-1单抗上市。

　　8月3日，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是国内上市的第5款国产PD-1单抗。

　　派安普利单抗最初由康方生物开发，是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使免疫治疗效果更强，免疫相关不良反应更少。

　　8月3日，田边三菱制药的DPP-4抑制剂氢溴酸替格列汀片获国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病患者。

　　DPP-4（二肽基肽酶-IV）具有分解胰高素样肽-1（GLP-1）的作用，而GLP-1可以通过刺激胰岛B细胞分泌胰岛素、抑制胰高血糖素分泌、延迟胃排空、增加饱腹感以及让胰岛细胞重生的方式来降低血糖。

　　替格列汀片可以减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高，从而降低血糖。每日服药一次，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。2012年9月，该药首次在日本获批上市，随后在韩国等国家和地区获批。

　　8月10日，韩国GC绿十字公司的绿茵芷（GreenGene F®通用名：注射用重组人凝血因子VIII）获国家药监局批准上市，用于血友病A患者（≧12周岁）的出血预防和控制治疗。

　　绿茵芷是第三代重组人凝血因子VIII。在生产全过程中，包括细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源白蛋白，大大降低病原菌传播风险。生产过程中采用S/D法进行病毒灭活、采用纳米膜(20nm)的过滤技术用于去除病毒以及潜在的蛋白聚集体、使用了混合3种Amino-acids的高纯度产品的专利技术，保证产品质量，使其安全性显著提高。

　　8月12日，百济神州达妥昔单抗β（曾又名：迪妥昔单抗）注射液获药监局批准上市，用于治疗1) ≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；2) 伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

　　这是国内获批的首个用于高危神经母细胞瘤的免疫疗法。该药位列NMPA首批临床急需境外新药名单，此前上市申请获CDE优先审评资格。

　　达妥昔单抗β是EUSA Pharma开发的一款GD2单抗，于2015年3月获得FDA批准，同年8月又在欧盟获批，商品名为Qarziba，是FDA批准的首个专门治疗儿童高危神经母细胞瘤的药物。

　　8月16日，安进的阿普米司特片获得药监局批准上市，用于治疗银屑病。该药位列NMPA首批临床急需境外新药名单，此前上市申请获CDE优先审评资格，从申报上市到获批仅用了半年时间。

　　阿普米司特是一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，可通过升高细胞内环磷酸腺苷（cAMP）水平，抑制炎性介质的生成，并增加抗炎细胞因子。

　　阿普米司特由新基制药开发，2019年1月，BMS宣布740亿美元收购新基后，美国联邦贸易委员会（FTC）要求其剥离新基Otezla新药资讯。理由是Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia、在研品种口服Tyk2抑制剂重叠度高，使BMS在银屑病市场拥有过大的份额。同年6月，BMS宣布出售新基的Otezla。8月，安进以134亿美元现金的价格收购Otezla的全球权益。

　　8月30日，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）获得药监局批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

　　赛帕利单抗是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。它与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近，可以360度全方位阻断PD-1与PD-L1的结合，从而可能具有更好的阻断效力。赛帕利单抗还经过了S228P修饰，在228位用脯氨酸代替丝氨酸，这种突变已被证明能稳定链间二硫键的形成，阻止Fab臂交换，克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。

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