2023年，我国药品审评审批制度改革进入了第八个年头。随着疫情影响的消退，我国药品审评审批节奏恢复，2023年国产

　　从全年来看，2023年共有34款国产1类新药获批，数量上较2022年增长156%，也刷新了2021年32款的历史纪录。与此同时，目前还有80款国产1类新药处于上市申请阶段，这些品种有望在未来一两年内在国内批准上市。

　　截至2023年12月29日，“人民金融·指数”追踪的升至2200个，较2022年末增加了503个成分样本，得益于样本创新药研发进展的推进以及新成分的纳入，2023年“人民金融·创新药指数”累计上涨29.59%新药资讯。

　　尽管生物医药行业在今年面临着诸多变化，但不变的是产业解决未被满足临床需求的决心。随着疫情影响的消退，我国药品审评审批节奏恢复，2023年国产创新药迎来大丰收。

　　根据人民金融·创新药数据库，截至12月29日，2023年国家药监局已批准34款国产1类新药（不包括新增适应症、新冠疫苗），数量上较2020年增长156%，也刷新了2021年32款的历史纪录。

　　从适应症布局来看，我国有超过一半在研创新药的适应症集中在抗肿瘤领域。2023年获批的国产创新药中，有18款是抗肿瘤药，占比53%。另外，君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生药业的和乐布韦片三款为国产新冠口服药，柯菲平的盐酸柯诺拉赞片、四环医药安纳拉唑钠肠溶片为抑酸治疗创新药。

　　从创新性来看，迪哲医药的舒沃替尼片是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药，或将成为目前唯一在中国获批的针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的1类新药；驯鹿生物的伊基仑赛注射液是中国获批的首款BCMA CAR-T疗法新药资讯，开创了复发难治骨髓瘤治疗新纪元；我国已经有10多年没有新的安眠药上市，随着京新药业安达西尼胶囊的上市，国内失眠药市场格局有望改变。

　　在多种促进中药传承创新发展的政策鼓励下，近年来创新药领域取得了不俗的成绩。2023年共有参味宁郁片、小儿紫贝止咳糖浆、奥兰替胃康片、枳实总黄酮苷提取物4款创新获批，获批数量与2022年持平；另外，2023年有7款创新中药的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，未来获批的创新中药将持续扩容。

　　同时，2023年PD-(L)1进一步扩容，恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液和李氏大药厂的首克注利单抗注射液两款PD-(L)1单抗加入战场，国内PD-(L)1市场正在上演10余款产品同台竞技。而来自中国生物制药、石药集团、齐鲁制药、神州细胞、康方生物等的PD-(L)1（包括双抗和组合抗体）上市申请也在2023年获得CDE受理，未来PD-(L)1同类品种的竞争也将进一步白热化。

　　从公开信息来看，还有众多国产创新药处于上市申请阶段，即将到来的2024年，或将有更多的创新药将在中国上市。

　　人民金融·创新药数据库监测显示，截至2023年12月29日，有80款国产1类新药处于上市申请阶段，包括45款化药、25款生物药、9款中药。

　　在适应症选择上，这些品种中有30款是抗肿瘤新药，占比40%；有14款是抗感染新药，占比约18%；有8款是自免药物，占比约10%。

　　值得一提的是，从全球来看，自身免疫疾病是仅次于肿瘤的第二大药物市场，是重磅炸弹药物的储备池。目前国产自免创新药的研发进入冲刺阶段，2024年或是国产自免创新药元年。业内预计，随着健康重视程度的提升、疾病科普力度不断加大、治疗药物逐步可及，中国自免药物市场有望崛起。

　　目前自免创新药研发主要聚焦白介素家族和新一代JAK家族。12月7日，康诺亚递交的司普奇拜单抗上市申请获受理，这是国产首款申报上市的IL-4R抗体，进度居全球第二。国内IL-17靶点药物适应症以银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎为主，进度居前的为智翔金泰的赛立奇单抗和的夫那奇珠单抗，二者分别于2023年3月和4月提交上市申请。国产JAK抑制也即将迎来收获，泽璟制药杰克替尼的上市申请于2022年10月受理，有望不久后获批上市。

　　从药物类型来看，PD-(L)1后来者依旧源源不断，多款PD-(L)1的上市申请正在审评审批之中。CAR-T市场也将进一步扩容，目前科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、传奇生物的西达基奥仑赛注射液、恒润达生的润达基奥仑赛注射液等已处于上市审评中，均有望在2024年获批上市。另外，重磅合作不断的ADC领域也有望取得重大进展，科伦博泰SKB264的上市申请12月获受理，有望成为国产首款上市的TROP2 ADC药物；该公司的第三代抗HER2 ADC药物A166也有望在2024年获批上市。

　　可以预见，2024年我国创新药审评审批有望取得更大的成就，而随着新药审评审批提速，以及药企研发投入加大，创新成果将持续涌现。2023年国产创新药获批数创新高 人民金融