全球新药进展早知道1215
12月14日,百济神州公布了其ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果:在这项针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期试验中,百悦泽(泽布替尼)对比活性对照组取得了优效性结果,表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。
12月14日,诺华(Novartis)公司在正在举行的美国血液学会(ASH)年会上公布了潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan的3期临床试验APPLY-PNH的详细结果。试验结果显示,在接受过抗C5疗法后仍然出现贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者中,iptacopan与活性对照组相比,不依赖输血的情况下显著提高患者的血红蛋白水平。
12月14日,瑞科生物宣布,重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。研究结果显示,ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2新药资讯、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组(差异有统计学意义)。
12月13日,Moderna/默沙东联合宣布,其共同开发的癌症疫苗mRNA-4157/V940与Keytruda(帕博利珠单抗)联用作为高危黑色素瘤患者辅助疗法的IIb期KEYNOTE-942研究成功,达到主要疗效终点。
12月13日,CDE官网显示,上海生物制品研究所的利妥昔单抗生物类似药上市申请获药监局受理。
12月14日,据CDE官网,科伦药业注射用多西他赛(白蛋白结合型)获批临床,拟开展治疗乳腺癌的临床研究。
12月14日,硕佰医药宣布,与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。据硕佰医药介绍,DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子,临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。
12月14日,Wave Life Sciences与GSK联合宣布达成战略性合作,将共同推进寡核苷酸疗法的开发,其中包含Wave用以治疗α1-抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的临床前RNA编辑项目WVE-006。根据协议,在这项初步为期4年的研究合作中,Wave可能获得高达33亿美元的款项。
12月14日,博奥信宣布与ADC药物开发公司ImmunoGen达成合作研究协议,共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物(ADC)。在这项针对多个靶点的合作研究中,博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体,ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术,进一步构建创新ADC候选药物。
12月13日,武田制药宣布,与Nimbus达成合作协议,引进后者的TYK2抑制剂NDI-034858。根据协议,该合作最高金额达60亿美金,其中首付款40亿美金。
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