据昨日制药公司Ardelyx宣布，美国FDA已批准Xphozah(tenapanor，中文译名：替纳帕诺)上市，用于降低患有慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平，作为对磷酸盐结合剂应答不足或对任何剂量的...

　　FDA授予Obisbemeda孤儿药认定，用于治疗有软脑膜转移的乳腺癌

　　软脑膜转移是一种罕见的癌症并发症，主要原因是原发性癌症扩散至脑脊液以及大脑和脊髓周围的软脑膜。软脑膜转移整体会发生在大约5%的癌症患者中，通常是晚期患者。各种原发性实体瘤、...

　　创新肾病疗法！Sibeprenlimab II期研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上

　　免疫球蛋白A肾病(IgAN)是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是我国最主要的原发性肾小球疾病。IgAN是一种慢性免疫介导的肾脏疾病，高达40%的IgAN患者在肾脏活检诊断后的30年内会进展至肾衰竭...

　　膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。膀胱尿路上皮癌约占所有膀胱恶性肿瘤的90%，根据其是否侵犯膀胱肌层可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性...

　　儿童青少年近视防控的方法不止一种，难免有些家长会拿来比较，角膜塑形镜和低浓度阿托品控制近视的效果哪个更好。下面让我们一起来研究一下。 图为OK镜组和0.125%阿托品组连续3年眼轴、...

　　2023年10月31日，美国食品药品监督管理局批准Wezlana (ustekinumab-auub)作为Stelara(ustekinumab)的生物仿制药，并可与Stelara(ustekinumab)互换，用于治疗多种炎症疾病。 Wezlana是一种人白细胞介素-12和-23拮抗...

　　诺华公司于近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cosentyx(secukinumab，司库奇尤单抗)，用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。试验中，司库奇尤单抗证明了炎性结节和脓肿以及炎症反...

　　昨日，默沙东(MSD)宣布美国FDA已批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab，可瑞达)与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者。根据新闻稿，这是Keytruda在治疗胃...

　　侵蚀性胃食管反流病新疗法！FDA批准Voquezna (vonoprazan) 片剂

　　据Phathom Pharmaceuticals, Inc.11月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Voquezna (vonoprazan) 片剂，作为治疗成人各种 侵蚀 性食管炎(也称为 侵蚀 性GERD(胃食管反流病))的新疗法，维持各种 侵蚀...

　　欧盟批准HER2突变晚期NSCLC的首个HER2导向疗法Enhertu

　　近日，阿斯利康和第一三共制药联合宣布trastuzumab deruxtecan（商品名为Enhertu）已在欧盟(EU)获得批准，可作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的单一疗法，这些患者的肿瘤具有激活性HER2 (ERBB2)突...

　　FDA接受Tovorafenib用于儿童低级别神经胶质瘤的新药申请，并授予优先审查

　　儿童低级别胶质瘤(pLGG)是儿童最常见的脑肿瘤，占所有中枢神经系统肿瘤的30% - 50%。然而，BRAF野生型融合是pLGG中最常见的致癌基因组改变，15-20%的pLGG存在BRAF V600突变 。对于大多数pLGG患者来说...

　　约5年前，特瑞普利单抗成为了我国首个获得批准的国产抗PD-1药物。现在，该药物成为了美国FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物，这是第一个进入美国市场的中国创新抗体药物。在美国的批准包含了...

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vabysmo (faricimab-svoa)，这是一种血管内皮生长因子和血管生成素-2抑制剂，用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。 此次批准基于随机、双盲3期BALATON(Clinic...

　　杜氏肌营养不良症类固醇疗法！Agamree(vamorolone)获FDA批准

　　杜氏肌营养不良症(DMD)是最常见的肌营养不良症，是一种罕见且危及生命的神经肌肉疾病，其特征是进行性肌肉功能障碍，最终导致无法行走、呼吸衰竭和死亡。 目前DMD的标准治疗方法是使用...

　　Omvoh(mirikizumab-mrkz)获批用于中重度活动期溃疡性结肠炎

　　据礼来公司10月27日的新闻稿，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Omvoh(mirikizumab-mrkz)，这是一种人源化IgG4单克隆抗体，用于治疗成人中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)。预计将于未来...

　　在了解儿童青少年近视防控的相关知识的时候，我们会经常听到一个词远视储备，远视储备可以说是孩子在发展成为近视之前的缓冲区，能够延缓孩子患上近视的时间。远视储备不足是指孩子...

　　阿尔茨海默病患者在不久的将来可能会有另一种治疗选择，因为新发布的数据似乎支持备受关注的药物Leqembi（Lecanemab-irmb，中文译名：仑卡奈单抗）的更方便剂型。 根据第16届阿尔茨海默病临...

　　非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种极端发展形式，NAFLD的特点是肝脏脂肪过多，可导致慢性炎症，通常导致纤维化，最终导致肝硬化，并增加心血管疾病的风险。目前...

　　处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...

　　前列腺癌是一种老年男性疾病，病程比较长，发病比较慢，是一种惰性肿瘤。雄激素剥夺疗法通常是晚期前列腺癌的一线治疗药物，该疗法可以将睾酮降低至非常低的水平，通常称为去势水平...

　　首款IDH1突变骨髓增生异常综合征靶向药物！Tibsovo在美获批新适应症

　　据施维雅制药公司10月24日的新闻稿，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib，艾伏尼布）新适应：用于治疗伴有IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。...

　　肺纤维化是一种慢性、威胁生命的间质性肺病(ILD)，当肺组织受损和结疤时发生，影响肺的功能。进行性肺纤维化(PPF)是描述具有进行性纤维化表型的ILD患者的首选术语。特发性肺纤维化(IPF)是...

　　孩子从出生后，健康就成为每个家长关心的头等大事。视力健康不仅和日常生活息息相关，也会影响到今后的学习、就业等方向，家长们只有掌握了相关的知识，才能做好儿童青少年的近视防...

　　首个三联组合痤疮疗法！FDA批准Cabtreo(克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰)外用凝胶

　　痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年，对青少年的心理和社交影响很大，但青春期后往往能减轻。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮...

　　Rozlytrek扩大适用年龄至患有NTRK基因融合阳性实体瘤的儿科患者并获批了新的颗粒剂型

　　美国食品药品监督管理局(FDA)于10月20日宣布已加速批准Rozlytrek( 恩曲替尼 ,entrectinib)用于治疗1个月及以上患有实体瘤的儿科患者，该实体瘤需具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变、转...

　　治疗炎症性肠病！首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra获FDA批准

　　美东时间10月22日，Celltrion USA宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zymfentra (infiximab-dyyb)，用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成年患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维...

　　VOXZOGO(vosoritide)获批用于5岁以下的软骨发育不全儿童患者

　　10月20日，BioMarin Pharmaceutical Inc.宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准VOXZOGO (vosoritide,伏索利肽)注射剂的补充新药申请(sNDA)，以增加骨骺(生长板)开放的软骨发育不全儿童患者的线性生长。基...

　　首个！用于预防青少年脑膜炎球菌疾病的五价疫苗Penbraya获FDA批准

　　脑膜炎球菌病指的是任何由脑膜炎奈瑟菌感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受...

　　孩子近视后家长们首先想到的就是视力矫正，只有通过矫正，孩子才能清晰视物。但配眼镜也不是随随便便就行的，下面让我们一起来看看配眼镜相关的知识新药资讯。 为什么要配眼镜 近视无法逆转，...

　　欧洲药品管理局(EMA)于2023年10月13日宣布，该机构的人用药品委员会(CHMP)在10月份的会议上建议批准七种新药，用于治疗多种疾病，包括杜氏肌营养不良症、复发性或难治性多发性骨髓瘤、高精...

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