新药情报免费下载全球药研新动态2023年第17期新鲜出炉2023年9月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）3个，其中有1个新分子实体药物（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请0个。

　　2023年9月上半月，全球进入注册前阶段的新药有5个，其中包括3个新化学实体药物（NCEs）、1个新生物制品。全球进入III期临床试验阶段的新药有10个新药资讯，其中包括3个新化学实体药物（NCEs）、2个新生物制品。

　　表2：2023年9月上半月全球提交上市申请新药及全球进入III期临床新药

　　2023年9月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请755件（按受理号计，一次性进口申请除外），注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下：

　　CDE新受理临床申请160件（按受理号计），其中国产药125件、进口药35件。在新受理的国产药临床申请中，按药品通用名计，涉及84个品种，其中包括1类化药29个、1类治疗用生物制品18个、1.1类中药2个和1.2类中药1个。在新受理的进口药临床申请中，按药品通用名计，涉及15个品种，其中化药7个、治疗用生物制品8个。

　　CDE新受理生产/上市注册申请共178件（按受理号计），其中国产药167件，进口药11件。在这些新受理的申报生产/上市注册申请中，按药品通用名计，涉及116个品种。国产药有110个品种，其中包括2个1类化药、1个1类治疗用生物制品；进口药有7个品种。

　　2023年9月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请52件。其中，批准国产药品上市申请50件，其中化药48件、生物制品2件。按药品通用名计，涉及34个品种、13种治疗大类；批准进口药品上市申请2件新药资讯，均为化药。按药品通用名计，涉及2个品种、2种治疗大类。

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