先声药业(02096)：SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准先声药业(02096)发布公告，于北京时间2023年12月2日，集团自主研发的抗肿...

　　智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于北京时间2023年12月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。

　　据悉，SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显着过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷(HRD)肿瘤。USP1抑制剂有望继PARP抑制剂(PARPi)成功后，在“合成致死”领域为更多实体瘤患者带来创新解决方案。在临床前体外和体内药理研究中，SIM0501单药或与PARPi联合，均对HRD肿瘤有显着的抗增殖活性，显示出较高的临床开发潜力。

　　公告称，公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。公司以自主研发及协同创新双轮驱动新药资讯，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。