未知君生物139亿美元引进基因工程菌新药获批临床11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获得临床试验默示许可，一款基因工程菌药物，未知君生物（Xbiome Biotech）通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利

　　AUP-16是Aurealis Therapeutics在研的一款经过基因工程改造的乳酸乳球菌，也是一种非致病性益生菌。其内部搭载多种再生因子的编码基因，可表达人类碱性成纤维细胞生长因子（FGF2、bFGF）、白细胞介素4（IL-4）和巨噬细胞集落刺激因子（CSF1、mCSF）。AUP-16于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。进入伤口微环境的AUP-16相当于数以百万计的“免疫激活生物反应器”，随即启动再生因子的表达，持续调控免疫系统，通过诱导M2巨噬细胞极化来逆转慢性炎症新药资讯，在此基础上，通过促进血管新生、肉芽组织形成和再上皮化来最终实现伤口的快速和完全愈合。

　　2022年1月，未知君生物与Aurealis Therapeutics就开发及商业化AUP-16达成大中华区独家合作与许可协议。据协议条款，未知君生物将获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化AUP-16用于所有潜在适应症（如糖尿病足溃疡、其他慢性伤口以及炎症性疾病）的独家权利。为此，Aurealis公司将有资格获得最高1.39亿美元付款，以及未来相关分级特许权使用费等。

　　2022年6月，AUP-16成功完成了对非治愈性糖尿病足溃疡（DFU）患者的1期研究。糖尿病患者的足部溃疡是慢性、不愈合的穿透性伤口，该病带来极大的医疗花费和截肢的威胁。在这项1期临床试验中，最后一位患者最后一次就诊时间是2023年3月20日。临床结果显示，83%的患者达到完全愈合，随访12个月后无溃疡复发。

　　目前新药资讯，AUP-16正在海外开展一项多中心、开放标签、随机、标准护理加安慰剂对照的2期研究，并已于8月完成首例患者给药。该试验旨在评估推荐的2期剂量下，AUP-16用于非愈合性神经缺血性糖尿病足溃疡患者局部治疗的安全性、耐受性和疗效。