影响，表明不孕不育症已成为一个全球性的重大卫生挑战。不同地区之间不孕不育症患病率差异较小，

　　2、国际医院评审认证标准（中国）首批医院评审认证启动会将在深圳前海举行，13家涉粤港澳台医院参加评审认证，其中有4家医院来自香港。其他参加评审的医院5家来自深圳，2家来自广州，北京、珠海各有1家。

　　3、齐鲁制药的伊鲁阿克片新适应症申报上市。据临床开发进度新药资讯，推测此次适应症为ROS1阳性非小细胞肺癌。伊鲁阿克片是由齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。这是齐鲁制药申报上市的首款1类新药，具有里程碑意义。

　　4、国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏庇医药（广州）有限公司申报的化学药品尼替西农口服混悬液（商品名：澳孚町®/ORFADIN®）上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）患者。HT-1是一种常染色体隐性遗传病，多发生于儿童期，已纳入《第一批罕见病目录》。2021年1月，该适应症被纳入优先审评。

　　5、康弘药业发布公告：方群先生因个人原因，申请辞去公司副总裁职务，辞职后不再担任公司任何职务。方群是美籍华人，2019年12月27日入职康弘药业，任副总裁、新药研究院院长，主要负责小分子、国内国际新药开发等工作。方群在美国上市公司Sepracor及跨国公司Sunovion工作27年，主要从事新药研发，主攻方向为小分子药，其参与研发的4个上市产品，总销售额超过70亿美元。

　　6、艾力斯发布公告，甲磺酸伏美替尼片一线外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验申请获得批准。伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为艾力斯自主研发的1类小分子靶向药，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》。

　　7、海思科2款1类新药HSK38008干混悬剂、HSK37251片获得临床试验默示许可。1类新药HSK38008干混悬剂是海思科自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，用于前列腺癌的治疗。1类新药HSK37251片适应症为恶性实体瘤。

　　8、鲁南贝特制药的缬沙坦氢片通过仿制药一致性评价。缬沙坦氢片为高血压复方制剂，主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，不适合高血压的初始治疗。

　　9、迈威生物全资子公司江苏泰康生物的地舒单抗注射液获批上市，成为全球第2款地舒单抗（Prolia）生物类似药。获批适应症为用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显着降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，迈利舒是全球第2款获批上市的Prolia（普罗力）生物类似药，活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。

　　10、山东药监局发布《2022年省级药包材质量监督抽检质量通告》，4批次药包材（包括聚氯乙烯固体药用硬片和药用低密度聚乙烯袋）不合格。对于不符合标准的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，已由监管部门依法进行查处。

　　11、云南泸水市第一人民医院党委书记波中甘涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律审查和监察调查。此前，泸水市第一人民医院副院长殷商勇涉嫌严重违法，已主动投案，目前正接受检查调查。

　　12、Seagen、安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA加速批准Enfortumab Vedotin（Padcev）和K药的组合疗法，一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。这是首个针对该类患者人群获FDA批准的PD-1抗体与ADC构成的组合疗法，此前曾于2020年2月曾被FDA授予突破性疗法认定。

　　【微语】生命中的每一步都是一次机会，当你保持积极和努力时，将有机会获得更多的成功和成就。新药资讯七二〇资讯｜医药行业信息简报（20230405）