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　　近日，Madrigal Pharmaceutical宣布已经完成向FDA滚动提交Resmetirom的新药申请，用于伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎成人患者治疗。

　　本期（2023年2月10日至2023年2月17日），6款新药提交上市申请新药资讯，包括3款化药1类新药，1款化药2类新药，1款中药新药，和1款疫 苗。国内第三款P-CAB药物「凯普拉生」获批上市，来江苏自柯菲平，而生诺医药P-CAB药物也在本周提交了上市申请，更多动态如下：

　　2023年哪些新药会上市？哪些能够成为首 创新药？哪些具有重磅药物之相？哪些能够带给绝望的患者新的希望？

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》。

　　CPT是由海特生物参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家1类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。

　　ATG-010作为全球首 个获得批准的SINE化合物，可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

　　临床试验是新药上市的必经之路，可分为0、I、II、III、IV期，其目的是在质量可控的基础上，逐步确认并验证新药的安全性和有效性。

　　近日，绿叶制药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经完成立卷审查，并决定受理该集团抑郁症新药LY03005的申请。公告显示，LY03005是一项基于该集团的NCE╱NTE平台开发的中枢神经系统产品，用于治疗抑郁症。

　　临床试验是新药上市最重要的一步，也是最昂贵的一步，一个项目从首次人体试验推向市场的几率很低，这已经不是什么秘密。当然，一旦一个项目进入关键性试验阶段，成功的几率就会提高。

　　8月2日，FDA宣布批准第一三共公司开发的Turalio (pexidartinib)胶囊上市，用于治疗身体机能严重受限且无法通过手术改善病情的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。

　　一头是科研、服务创意很多，一头是市场需求未被满足，如何很好地联接两端，那么创新就成功了。就像一个新药上市，有标准的流程，借鉴这个流程或许可以解决一些问题，那我们来看看这个流程到底如何运作？

　　哪些新药能在上市首年（前12个自然月）就进入了“重磅炸 弹”俱乐部？近年来上市的丙肝药物无疑是医学和商业的“双料冠军”。

　　国家卫计委发布的《流行性感冒诊疗方案(2018版)》中推荐的抗流感病毒化学药只有神经氨酸酶抑制剂，其中就包括了明星产品奥司他韦。

　　日前，国家药品监督管理局消息称，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创知识产权，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

　　进入2018年仅半年时间，中国正在着手解决国内新药上市滞后和价格居高不下两大问题的信号，就不断地从国家最高级别政府机构---国务院释放出来。就在昨天，又有重磅消息公布。

　　对于国内非小细胞肺癌市场而言，本就竞争激烈的三国杀局势，需要各出奇招的时候到了。 对于阿斯利康中国的下一代当家花旦而言，泰瑞沙的顺利准入只是序幕， 泰瑞沙在中国创下了新药上市的速度新纪录。