新药资讯国家局审评中心发布《申办者临床试验期间安全性评价和报告技术指导原则》征求意见

　　2022年07月13日，国家局审评中心发布了《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《指导原则》“概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例安全性报告和安全性数据汇总分析的基本概念以及本指导原则的适用范围及撰写目的。《指导原则》借鉴FDA和CIOMS相关指南经验制定，与国内实施的ICH相关指南无冲突。

　　中国证监会发布公告，同意上海奥浦迈生物科技股份有限公司(以下简称”奥浦迈”或“公司“)在科创板首次公开发行股票注册。据公司招股说明书显示，奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。公司以细胞培养技术和工艺开发为基础，主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托开发生产服务(CDMO)两大应用领域。其中，细胞培养基研发生产是生物制药产业链上游不可或缺的重要一环，也是科学研究中极为重要的核心原材料之一，被誉为生物医药的“奶粉”。

　　智慧芽7月20日宣布，智慧芽全力推进生物医药数据信息服务业务，将免费开放全球新药情报库，打破多年的高额医药情报壁垒，并持续加大生物医药产品矩阵的投入，服务行业全生命周期。

　　2022年7月11日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，自发布之日起施行。其中提出，国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

　　中国经济网北京7月20日讯 今日，生物医药板块整体涨幅1.06%，其中136只股票上涨，1只股票平盘，32只股票下跌。

　　数据显示，截至今日，生物医药板块近一周涨幅2.64%，近一月涨幅0.41%，近一季涨幅0.41%。

　　2022年7月12日获悉，辉瑞公布了新的组织架构调整，并于2022年9月1日前生效，业务将更多围绕在COVID-19相关产品上。据悉，此次辉瑞架构调整的目的主要是为了更加专注于新冠疫苗Comimaty和新冠口服药Paxlovid，同时也充分发挥组织的职能专长。于是，公司决定在生物制药（Biopharma）、全球产品开发（GPD）和业务创新（CBIO）三方面进行组织架构调整，以更好地发挥每个组织的独特专长。

　　保集e药谷是奉贤区重点打造的五大产业园之一，属于东方美谷的重大工程项目，是保集集团控股香港上市公司“保集健康”旗下所属的上海保贤实业有限公司所打造的一个生物医药专业产业园区，同时也是集团旗下布局生物医药产业的实践样板。园区以生物医药研发和创新药为主，同时辅以医疗器械、美妆等产业。

　　总体用地面积为95.22亩，建筑面积为17万9千平方米，共计24栋小独栋，2幢小高层与2幢高层，重点培育和发展高附加值的“生物制品、医疗器械、原创新药”制造，并且导入企业总部、研发中心新药资讯、高端生产、配套服务以及CRO、CDMO、CSO产业链平台。

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