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　　近日，绿叶制药宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经完成立卷审查，并决定受理该集团抑郁症新药LY03005的申请。公告显示，LY03005是一项基于该集团的NCE╱NTE平台开发的中枢神经系统产品，用于治疗抑郁症。

　　根据业内不完全统计，截至3月4日，共有647个注射剂类药品(1018个受理号)已经申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有625个，按新4类报产的有393个。

　　2019年是我国生物药领域蓬勃发展的一年，也是法律法规、监管体系不断完善的一年。从生物药产品看，**企业加快布局多联多价**和新型**； 国产生物类似药利妥昔单抗和 国产阿达木单抗获批上市；多个国产三代胰岛素产品申请上市；9个细胞治疗产品和4个基因治疗产品临床试验申请获得CDE受理新药资讯。从投融资情况看，7家生物药创新企业赴港IPO，其中布局抗体药领域6家，**研发企业1家。从监管政策看，《中华人民共和国**管理法》颁布，多项加快药品审评审批和建立信息化药品可追溯体系的政策发布。

　　年底将至，医药行业内关于药品获批的消息不断传来。根据国家药监局药品审批信息，中国生物制药、恒瑞医药、华东医药、福安药业、翰宇药业、华北制药、华仁药业等7家上市公司的8个品种已获批或即将获批。