9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰的KL-A167注射液和注射用SKB264的新适应症申请获得临床试验默示许可，拟开发

　　KL-A167（泰特利单抗注射液）是科伦博泰研发的一款靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可通过特异性地与PD-L1结合，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制。2021年11月，该产品在中国递交新药上市申请，拟用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。目前，该产品还在开展治疗淋巴瘤、复发或转移性鼻咽癌等适应症的临床研究。

　　SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。该产品采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。此前，SKB264已先后三次被CDE纳入突破性治疗品种，针对的适应症分别为：三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌。

　　本次，KL-A167注射液获批的临床研究适应症为联用注射用SKB264用于不可手术切除的局部晚期新药资讯、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。而注射用SKB264获批的临床研究适应症为单药或联用KL-A167注射液用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。

　　HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型之一。目前这部分患者一线治疗的主要方案包括内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂。然而，大部分患者在治疗后最终会发生疾病进展。因此，HR+/HER2-型乳腺癌患者迫切需要新的治疗方案。

　　根据科伦博泰公开资料，作为一款靶向TROP2的ADC，SKB264可靶向肿瘤细胞递送可诱导免疫原性细胞死亡（ICD）的毒素分子，触发先天性和适应性免疫反应，提高免疫系统响应，为ADC联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂提供了理论支持。非临床研究结果显示，基于拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂可协同增加抗肿瘤疗效。

　　值得一提的是，除了HR+/HER2-型乳腺癌，此前SKB264联合KL-A167已在中国获批开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者、三阴性乳腺癌的临床研究。科伦博泰两款1类新药新适应症获批临床针对乳腺癌！