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　　近日，辅仁药业发布公告称，全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《药物临床试验批件》，并将于近期开展上述产品的临床试验。

　　根据全球领先的医药市场研究机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的一则新闻，临床要求的放松鼓励了更多的新药项目进入IgA肾病管线；其中，来自瑞典Calliditas公司基于类固醇的方法看起来特别有希望。

　　2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。

　　罗氏（Roche）集团日前宣布，FDA批准其治疗A型血友病的重磅药Hemlibra（emicizumab-kxwh），作为日常预防性疗法，治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，为患者预防或减轻频繁出血状况。Hemlibra是目前唯一一款面向体内含有或不含因子VIII抑制物的A型血友病患者，且让患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。

　　聚明创投是由苏州生物医药产业园（简称“BioBAY”）和苏州工业园区股份有限公司（简称“中方财团”）联合发起，由专业团队市场化运作的风险投资机构，于2018年7月底完成中国证券投资基金业协会登记注册。近日，聚明创投旗下首支规模为5亿元的人民币基金已成功完成首次封闭，由BioBAY和中方财团作为基石投资人，多个知名机构共同参与投资。

　　“从研发到上市，任何一个环节出现问题，都可能导致前期大量投资打水漂。但是新药资讯，作为制药人，我们有责任发展壮大民族医药产业，中国人的药瓶子一定要紧紧握在自己手里。”业内人士如是表示。

　　在鼓励创新药的环境下，与2017年新药申报数量（本篇均为以受理号计数）为619例相比，2018年1月至8月中旬这一期间，新药申报数量就已达495例。

　　流感季节指的是流行性感冒最频发的季节，通常是每年的秋冬季。去年美国流感季节的住院率创历史新高——据美国疾病控制和预防中心（CDC）报告，2017年10月1日至2018年4月30日期间，有30,429例住院患者患有化验证实的流感，其中老年人的入院比例尤其高。

　　9月11日，步长制药发布了生物制药战略规划，公司称将从本土化企业向全球化企业转型。步长制药正在全力打造生物制药全产业链，通过建平台、引人才、寻合作的模式，不断增强生物制药的研发实力。

　　Zogenix是一家专注于开发罕见中枢神经系统疾病疗法的医药公司。近日，Zogenix宣布其在研药物ZX008（低剂量盐酸**）治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）的2期研究结果，发表在最近一期《Epilepsia》期刊上。

　　截止2018年8月31日，哮喘领域共有128项新药临床试验研究，临床后期研究占主导地位——处于1期的有25项试验，处于2期的有51项试验，处于3期的有52项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，哮喘新药的临床试验新增了43项，其中，处于1期的有9项，处于2期的有14项，处于3期的有20项。

　　昨日（9月5日），国家药监局发布两则新药获批上市公告，分别是转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊，以及临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗。

　　5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床 I 期试验。

　　本文列举了几个申请国内有条件批准上市的新药，包括进口药品和国内自主研发产品，申请的适应主要为恶性肿瘤及个别孤儿药，满足国内关于有条件批准的要求。

　　笔者主要根据已披露的数据，罗列出2018年下半年FDA值得关注的药品审评进展，笔者推测2018年FDA预计批准新药51款。

　　8月8日，国家局发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。笔者在这里分析了名单所涉及的产品，并标出已经有同类国产品种的药物。

　　2018年已过去一半，截止到本文发布时FDA已经批准了21种新药，另外2018年下半年还42种候选新药等待FDA的最后决定，也就是说2018年可能得到FDA批准上市新药为63种！

　　6月6日，国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

　　2018年3月21日新华美通太阳制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Ilumya为中度至重度牛皮癣患者全身治疗或光疗治疗的候选药物。

　　如果将立项比作“撒种子”，那IND过程则犹如“开花”，NDA过程就类似于“结果”。能真正成长到开花阶段的IND，就已经让人超级敬佩、超级羡慕了。