标准体系》征求意见稿，征求意见截止2023年5月4日。该文件正式发布后，有利于加快推进药品建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展

　　2、国家药品监督管理局公布四起药品网络销售典型案例，点名美团、京东、小红书以及拼多多，原因系入驻上述平台的网店涉及未取得《药品经营许可证》、未取得批准证明文件药品、违规销售医疗机构制剂以及无证销售药品等违法违规行为，累计对四家罚款54万元。

　　3、山东省药品监管局发布药品质量抽检通告（2023年第1期），6家生产企业的6个品种共6批次药品经抽检不合格。不合格品种为：土鳖虫、金银花、当归、硫酸锌合剂、安胃片、君歧肠胃合剂；不合格项目为：黄曲霉毒素、甲拌磷、性状、装量、崩解时限、鉴别：（2）双歧杆菌鉴别、双歧杆菌活菌数测定。

　　4、复星医药的长效A型肉毒杆菌毒素在国内申报上市。该新药的主要适应症包括美容适应症（如治疗中重度眉间纹）和治疗适应症（如颈部肌张力障碍），此前在国内都启动了III期临床。前者临床试验已完成，也已在海外获FDA批准上市，因此本次申报的适应症大概率为中重度眉间纹新药资讯。

　　5、天辰生物医药（苏州）有限公司递交的国家I类新药LP-005临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理。LP-005是天辰生物首个进入IND阶段的补体创新药项目，拟用于多种补体相关罕见病和常见病的治疗。

　　6、武田/大冢的第三代BCR-ABL抑制剂泊那替尼在国内申报上市，拟纳入优先审评。这是继亚盛/信达的奥雷巴替尼之后，国内第2款申报的三代BCR-ABL抑制剂。该药用于既往耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）、T315I阳性CML或T315I阳性费城染色体阳性ALL。

　　7、罗氏制药的法瑞西单抗注射液新适应症申报上市并获CDE受理。法瑞西单抗即Faricimab，是全球首款眼科双抗，靶点为ANGPT2/VEGFA。该药最早在2022年8月已经在国内申报上市，当前尚在审评当中。在海外，法瑞西单抗共有2项适应症获批上市，分别治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。

　　8、勃林格殷格翰的佩索利单抗（spesolimab，商品名：圣利卓）拟纳入突破性治疗，适应症为预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。2022年9月1日，FDA首次批准佩索利单抗用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作；2022年12月14日，佩索利单抗获NMPA批准上市。

　　9、灵康药业集团股份有限公司发布公告，公司及实际控制人收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，被处罚。对企业给予警告，并处以100万元罚款；以公司实际控制人、董事长陶灵萍给予警告，并合计处以200百万元罚款；对财务总监兼董事会秘书张俊珂给予警告，并处以100万元罚款。

　　10、白宫宣布终止与新冠疫情有关的国家紧急状态，同时政府将投资至少50亿美元用于开发下一代新冠疫苗。这项投资被称为下一代项目（Project NextGen），旨在为民众提供更好的保护，抵御未来可能成为威胁的冠状病毒，包括COVID-19。该项目与在大流行初期开发和分发疫苗的曲速行动（Operation Warp Speed）一样，将跨越政府机构并涉及公私合作，覆盖从实验室研究、临床试验到上市的所有开发阶段。

　　11、美国得克萨斯州联邦法官表示，将暂停FDA对口服堕胎药米非司酮长达22年的销售批准。这是自去年最高法院推翻“罗诉韦德案”之后，美国出现的有关堕胎纷争最重要的裁决。包括美国辉瑞、渤健在内的300多家药企高管于本周一联署一封公开信，呼吁取消这一裁决。

　　12、山东中医药大学召开中层以上干部会议，省教育厅（省委教育工委）二级巡视员张琳宣布省委决定：李可建同志任山东中医药大学校长，高树中同志不再担任山东中医药大学党委副书记、校长职务。李可建于1974年10月生，医学博士，曾获选派赴贵州挂职担任省卫健委副主任。

　　【微语】真正的生活品质，是回到自我，清楚衡量自己的能力与条件，在这有限的条件下追求最好的事物与生活。

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