群康临床试验招募临床试验招募各大企业默沙东辉瑞先声药业信立泰 一周资讯新药资讯10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市。

　　10月10日，上海市政府发布一组人事任免通知。据通知，现已60岁的邬惊雷不再兼任上海市中医药管理局局长一职，曾任上海市药监局局长的闻大翔将接任。闻大翔1969年3月出生，江苏高邮人，曾在上海交通大学医学院仁济医院任副院长，任职期临床招募间在仁济医院的日间手术推广有很大贡献。2018年11月，闻大翔任上海市药监局党组书记，时间已近四年。

　　上海市药监局局长、党组书记将由徐徕担任。今年53岁的徐徕曾任原上海食药监局党委委员、副局长，市场监管局副局长等职。被免去上海中医药管理局职务的邬惊雷目前仍是上海市卫健委主任和党组副书记。邬惊雷在上海疫情防控工作中承担了大量的工作，此外，在担任原上海卫计委主任期间，他着力推动过全面“二胎”政策和各项医改措施。

　　10月11日，国家药监局网站发布关于启用生物制品批签发电子证明、品和精神药品实验研究立项电子批件的公告。自2022年11月1日起，对签发的生物制品批签发证明、品和精神药品实验研究立项批件启用电子证照。实行电子证照后，推送成功即送达，原则上不再发放纸质证照。生物制品批签发电子证明、品和精神药品实验研究立项电子批件与纸质证照具有同等法律效力。电子证明及电子批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

　　10月12日，国家医保局回复了全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕，以及全国人大代表、康恩贝董事长胡季强提出的两份建议。国家医保局未列出两份建议的具体内容，但回复中提到“关于地方探索医保创新支付”，回应内容大量涉及地方医保目录增补的话题。国家医保局表示：自2020年起各地开始按要求，陆续清退医保药品目录中的增补品种，预计到今年年底全国基本医保、大病保险和医疗救助的药品保障范围就能“基本统一”。几位代表提出的“探索地方创新支付”具体内容尚不明确，但国家医保局明确：地方的各自探索“既不符合改革发展方向，也容易引起参保群众攀比”，不利于各地区间的“公平性、协调性”。国家医保局称，随着全国医保目录的统一，未来将继续加强医保药品支付管理，“切实减轻参保群众负担”。

　　10月10日，默沙东（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗，这也是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症。帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

　　10月10日，辉瑞（Pfizer）宣布，新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠获中国国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿。公开资料显示，该药是一款新型酶抑制剂复合制剂，它的研发是为了解决细菌耐药挑战，尤其是包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）在内的、治疗选择有限的“超级细菌”。CRE也正是导致儿童cIAI患儿死亡风险增高的主要原因之一。复杂性腹腔内感染（cIAI）指感染由原发空腔脏器扩展至腹腔，导致继发性或第三型腹膜炎，可合并脓毒症、脓毒性休克和多器官功能衰竭等。

　　10月10日，先声药业宣布，其两款自主研发的抗肿瘤双抗创新管线项目已在中国递交临床试验申请，分别是：1）人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体注射液SIM0348，拟用于开展治疗晚期恶性肿瘤的临床试验；2）抗PD-L1/IL-15双特异性抗体注射液SIM0237，拟探索治疗晚期实体瘤患者的临床应用。

　　10月10日，信立泰药业宣布，其自主研发的创新抗肿瘤生物药SAL008注射液临床试验申请获中国国家药监局（NMPA）受理。SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白，由信立泰药业旗下子公司SalubrisBio公司研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。该药已在欧洲启动1期临床研究，目前正在开展患者入组工作。

　　10月10日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，已与百济神州达成临床试验合作和供应协议，将在其中国临床开发项目中评估潜在“first-in-class”药物IO-108或IO-202与百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗联用的治疗潜力。IO-108和IO-202是以明生物开发的两款髓系细胞免疫检查点抑制剂，它们分别靶向LILRB2、LILRB4。

　　Immune-Onc与百济神州在中国合作开展LILRBs抑制剂与替雷利珠单抗联用的临床试验

　　10月10日，Immune-Onc Therapeutics宣布，已与百济神州达成临床试验合作和供应协议，以评估Immune-Onc 的first-in-class骨髓检查点抑制剂 IO-108 和 IO-202，与百济神州抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）联用后的疗效。根据合作条款，Immune-Onc 将支付IO-108 和 IO-202在中国的临床费用，保留 IO-108 和 IO-202 的全球开发和商业权利；百济神州负责tislelizumab的供应。Tislelizumab是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 Fcγ受体的结合，以限制抗体依赖性吞噬作用，这是一种对抗 PD-1 治疗产生耐药性的潜在机制。

　　10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。根据真实生物新闻稿介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。此外，CL-197还有望与真实生物另一款已获批的双靶点艾滋病治疗药物阿兹夫定联用，开发成全口服长效艾滋病治疗药。

　　10月11日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。据合源生物首席执行官吕璐璐博士在新闻稿中介绍，该公司将于近期正式向中国药品监督管理局药品审评中心递交该药的上市申请。

　　10月12日，荣昌生物制药宣布：泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。在此之前，泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内Ⅱ期临床研究已经完成，并获得积极阳性结果。泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的包括系统性红斑狼疮、重症肌无力适应症在内的多种自身免疫性疾病。

　　10月12日新药资讯，盛世泰科宣布其在研1类降糖新药完成关键性临床研究：DPP-4抑制剂盛格列汀治疗2型糖尿病的3期临床试验，50mg剂量即可达到预设试验终点。该公司表示，“量”半功倍的治疗剂量将进一步提升该药物的安全性，有望成为“best-in-class”降糖药物。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，而且促进胰岛素释放，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

　　10月12日璧辰医药 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的可入脑MEK1/2抑制剂ABM-168新药临床试验（IND）已获美国FDA批准。这也是璧辰医药继ABM-1310之后，在美国获批临床试验的第二款自主研发的药物。随着此次获得临床许可，璧辰医药即将开启的1期临床试验将针对晚期实体瘤，特别是并发脑转移或原发性脑瘤患者进行招募，该研究旨在探索ABM-168在这类患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。

　　10月14日新药资讯，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市。公开资料显示，这是一款靶向CCR4的抗体，曾获美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。