群康临床试验招募临床试验招募新药资讯中国治癌新药困局：临床实验项目不到美国15近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（以下简称RDPAC）获得的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。统计数据显示，在2010~ 2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市供患者使用。同时，新药资讯在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

　　罗氏制药中国医学部副总裁张方直告诉《每日经济新闻》记者，药品上市不同于汽车工业或者电脑产业，制造出来就可以上市，而是一个复杂的过程。一方面，以前国内仅临床试验审批就需要30个月左右，去年缩短到8~10个月；另一方面，除了临床试验以外，新药研发还需接受政府管理、伦理委员会等审批环节，而医生也不一定愿意抽出时间来投入到新药研发的临床试验上。

　　记者从RDPAC获得的数据显示，根据《2015中国癌症统计》估算，2015年的新发癌症病例达到429万例，占全球新发病例的20%，死亡为281万例。

　　“癌症已经成为影响人们生活的一项重大疾病。”RDPAC执行总裁狄思杰指出，癌症已经是中国社会一项重大的医药负担。

　　RDPAC发布的报告中提到，最新研究报告显示，结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重，大约为1万美元，肺癌和胃癌患者的负担次之，大约为9900美元，肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为8500美元。

　　“这些数字是什么概念？这个负担是非常巨大的。”知名肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长吴一龙直言。据统计，就全国来说，一个家庭平均一年的支出费用是8500美元，如果有人得了肺癌，就意味着这个家庭一年的总支出没有了。

　　负责四川区域销售的国内药企人士李彬（化名）向记者透露，进口药能提高患者的生存期，国内又没有其他替代药品，价格自然高。以一种对胃肠间质瘤、白血病非常有效的分子靶向药为例，一盒120粒2.4万元，能吃1个月。尽管这款进口药已经在部分省份纳入医保，但患者手术后得吃1年或3年，算下来费用也不少。

　　不过，李彬坦言，这些进入医保报销的药物还不算贵，还有很多药物没有医保报销，甚至没有进入中国市场，只能通过其他渠道购买。“那些才是天价药，2015年底有一款抗癌药上市，12750美元一盒，管吃一个月，折算下来哪是一般人能吃得起的。”

　　RDPAC在报告中指出，不只是中国，癌症已给全球造成巨大的经济负担。据估算，2010年全球新发的1330万癌症病例的总花费达到2900亿美元，预计到2030年，新增的2150万病例将带来4580亿美元的经济负担。

　　全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的最新研究数据显示，2010~2014年，全球共有49种癌症新药上市，目前在美国、英国上市的数量分别为41种及37种，而在中国上市的只有6种。

　　李彬说，通常最新最好的药物都集中在欧美少数企业，为保护创新，新药资讯原研药通常都有10年到20年的专利期，在这期间，其他国家只能进口而不能仿制。吴一龙对此评价道，中国的癌症新药可及度与印度、南非在一个水平。

　　据了解，按照中国现行药品审批法规，国外新药进入中国需要重做临床试验，这个时间至少是3年到5年甚至更久。

　　事实上，国内上市和在研的新药绝大多数是在仿制为主和仿创结合的阶段。十一届全国人大常委会副委员长桑国卫曾指出，现在国内的5000家药企中，排名前10位的研发投入只有1%，成果转化不到2%。

　　即便是对于欧美医药巨头来讲，新药研发也是一条充满坎坷的道路。百时美施贵宝中国研发部负责人阮卡淳谈到，在药物研发前期，通常需要确定一个研发的目标以对相关化合物进行研究。“我们会选择大致5000到10000个化合物，临床试验之前缩小到250个化合物，这大概需要3至6年的时间。接下来需要6~7年时间将研究目标从250个化合物缩减到5个，但仍无法确定研究成果是成功还是失败，如果成功就可以开启新药审批。”

　　阮卡淳向记者打比方说，新药研发就像是与病毒作战，研发人员要在挫折中学习和进步。以她经历的研究数据显示，在黑色素瘤治疗药物上，有96个研发失败，开发了7个新药；肺癌经历了167个研究失败，开发了10个新药。

　　到目前为止，中国癌症药品研发要想追赶美英等发达国家，仍需要较长的时间。世界卫生组织临床试验数据库的最新数据表明，截至2016年12月，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究有19103个项目，同期美国的数量为10.38万个，为中国的5倍。

　　实际上，国内的各方人士正在不遗余力地推动中国医药创新研发。去年11月，国内12名院士牵头形成一份《关于促进我国自主创新药物发展的建议》，希望用这种方式来改善国内创新药环境面临的问题。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，这份建议书想解决三大最主要的问题，一是如何用自主知识产权的创新药和高品质的仿制药，完成临床中对原研药的替代；二是希望能改善政策环境、突破瓶颈限制；三是降低用药成本，减少医保和老百姓的实际支出。

　　临床招募

　　“现在对癌症药物研发来说是最佳的时期。”RDPAC执行委员会成员林泰慷表示，现在已有超过7000种癌症药物在研发，中国政府已经出台相关政策，每年将在医药创新方面新增15%的投入，合力增加癌症药物的科技实力。（每经记者 金喆 每经编辑 杨军）