临床试验招募新药资讯新股解读：核心新药临近爆发 诺诚健华“印钞机”模式即将开启？成立不到五年就已经拥有9款潜力候选药物的诺诚健华医药，目前距离港股公开资本市场仅剩一步之遥。

　　诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司，致力于发现、开发并商业化潜在同类最佳或首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的分子靶向药物，据港交所3月2日披露，公司已经通过港交所聆讯，离港股资本市场又近了一步，摩根士丹利和高盛是公司的联席保荐人。公司团队在不到四年的时间内发现并研发了九种候选药物，其中已有一种候选药物处于注册性试验当中，两种处于I、II期临床试验，剩下六种处于IND准备阶段，这些候选药物构建起诺诚健华未来业绩爆发的基石。

　　目前公司研发进度最快的核心产品奥布替尼(ICP-022)，具备极强的市场潜力。奥布替尼是目前在中国、美国广泛临床计划中接受评估的，一种潜在同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。目前公司正在针对奥布替尼两种适应症的疗效开展注册性试验评估，其中复发难治CLL/SLL的新药申请已于2019年11月提交予NMPA并获受理，试药员复发难治MCL的新药申请也已于2020年1月向NMPA提交。

　　BTK是用于治疗B细胞恶性肿瘤的有证可循的靶点，目前有三种BTK抑制剂已获全球批准，该类药于2014-2018年用于多种NHL(霍奇金淋巴瘤)亚型适应症，期间市场规模急剧扩大，录得69.5%的年均复合高增长。目前奥布替尼目前主要面对来自如ibrutinib的第一代BTK抑制剂，和阿卡布韦尼布、zanubrutinib及处于临床阶段其他候选药物的第二代BTK抑制剂竞争，其中强生旗下的ibrutinib一年斩获44.54亿美元销售额。整个BTK抑制剂全球销售额2023年有望达到129亿美元，自2018年起的复合年增长率仍高达23.3%，

　　同时，奥布替尼有望从同类药品中脱颖而出。目前获批准的BTK抑制剂已显示出毒性频发，其中如腹泻、出血及心房颤动的一些毒性，被认为是目前获批BTK抑制剂的脱靶效应，这些毒性会限制其临床使用。不过在诺诚健华的临床前研究中，奥布替尼已显示出对BTK具有比ibrutinib及acalabrutinib的报告临床前数据更高的优选性，根据奥布替尼针对复发难治MCL、复发难治CLL/SLL、复发难治MZL、复发难治CNSL及复发难治WM的200名患者观察，除一项腹泻属3级(0.5%)外，所有腹泻均为1级或2级，且并无观察到相关的临床心房颤动或扑动，目前对比已获批准的三款BTK抑制剂特比关注不良数据中，奥布替尼各项指标均呈现优势状态。新药资讯

　　多项候选药物，是公司长期发展的重要保障。公司战略上是专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病的疗法，目前公司特色产品是处于临床阶段及涵盖了主要癌症适应症的三种候选药物，除了前面提及的奥布替尼(BTK抑制剂)外，还有ICP-192(泛FGFR抑制剂)及ICP-105(FGFR4抑制剂)，公司正研究将这些候选药物用于单一疗法，并探索用于与标准疗法或其他疗法相结合的潜力。同时，公司也在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常引起的自身免疫疾病的多种候选药物，包括奥布替尼及ICP-330(TYK2抑制剂)。

　　候选产品所处的分子靶向肿瘤药物市场，目前正在经历着高速发展。中国的肿瘤药物市场的增长主要受人口老龄化和癌症发病率增长、对癌症认知的提高以及癌症治疗模式由化疗转向分子靶向疗法及肿瘤免疫治疗所推动，国内肿瘤药物市场2018-2023年的年复合增速要从前一个五年的12.8%提升至15%。而分子靶向治疗由于能通过靶向特定分子抑制癌细胞的生长，较传统化疗对正常细胞的伤害更少，因此分子靶向肿瘤药物通常较化疗药物具有更少的副作用和更好的耐受性，再加上新靶点的发现、更多可使用诊断工具与联合疗法兴起，中国分子靶向肿瘤药物市场有望获得更快的增速。

　　专注于这个领域的诺诚健华，目前有着足够的团队支撑。公司目前药物发现团队由约100名雇员组成，临床开发团队由约50名雇员组成，在北京的研发中心占地8300平方米，拥有现代化的化学、生物学及CMC实验室，以及800平方米的AAALAC标准动物房，使公司能够开发药效评估所需的体内动物模型并进行PK及早期安全性评估。同时，在南京研发中心的实验室空间占地3350平方米，拥有用于多晶型物筛选的最先进固态研究实验室及支持结晶过程开发和药物物理稳定性的研究。此外，公司还分别与全球知名的结构生物学家施一公博士，及癌症基因组学专家张泽民博士订立独家战略合作协议书，以支持公司的靶点识别及验证。

　　成立不足五年的诺诚健华，短期内还没有“造血”能力。由于公司目前经营集中在人才招聘、业务规划、集资、成立知识产权组合、进行候选药物临床前研究及临床试验，所以于2017、2018年度及2018、2019前九月，公司仅分别录得10.2万元人民币(单位下同)、161.7万元、89.8万元、83.9万元，这些收入来自于公司向40多间生物制药公司提供研发服务，目前并没有任何收入来自于公司的自研产品。

　　但是公司报告期内研发开支分别达到了6288.2万元、1.5亿元、1.07亿元、1.48亿元，行政开支分别为1464.4万元、1752.3万元、940.9万元、4116万元，再加上可赎回优先股2.73亿元、3.88亿元、3.63亿元、5亿元，因此公司报告期分别录得3.42元、5.54亿元、4.62亿元和6.53亿元的大幅亏损。公司也在招股书中明确表示，由于公司会继续扩大开发候选药物、寻求监管批准，再加上因后续推出候选药物会继续加强商业化及销售工作，公司未来一段时间还将继续维持亏损状态。

　　好在有足够的血液输送，公司中长期运营并需要过多担心。截止2019年9月30日，公司现金及银行结余还有23.5亿元，公司预计即使考虑临床试验项目不断扩充，带动2019年下半年现金经营成本开始大幅增加，公司也足够应付未来12个月的现金需求。而根据2020年3月2日最新市场消息称，虽然当前全球市况欠佳，但诺诚健华医药仍就其香港上市计划展开上市前推介，计划集资额约2-3亿美元，折合约19.5-23.4亿港元。