群康临床试验招募临床试验招募舒泰神(300204SZ)：注射用STSP-0601新增适应症申报新药临床试验申请获受理新药资讯格隆汇7月25日丨舒泰神(300204)(300204.SZ)公布，近日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司及全资子公司北京诺维康医药科技有限公司(简称“诺维康”)收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神及全资子公司诺维康提交的关于注射用STSP-0601(凝血因子X激活剂)新增适应症的临床试验申请，受理号为：CXSL2200333国，申请阶段：临床；适应症：不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。

　　注射用STSP-0601是国家I类治疗用生物制品，2019年07月31日，国家药品监督管理局批准注射用STSP-0601开展临床试验，适应症为伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗，已于2021年08月完成伴抑制物患者的I期临床试验(登记号：CTR20191930)，安全性和耐受性良好；2021年09月，启动了注射用STSP-0601Ib/II期临床试验(登记号：CTR20211762)，目前正处于II期临床试验阶段。

　　血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，新药资讯可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏，后者表现为凝血因子IX(FIX)缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。循环血中FVIII或FIX缺乏或功能异常，会导致活化形式的凝血因子X(FXa)生成障碍、凝血酶生成不足，从而影响正常的血液凝固、引起出血。新药资讯血友病的临床特征性表现为出血倾向，主要为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和(或)临床实验假肿瘤形成，严重者可危及生命。

　　在已有的非临床和治疗伴有抑制物血友病患者的临床试验安全性和有效性数据的基础上，注射用STSP-0601本次新增适应症为：不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。大多数血友病患者中不伴抑制物，此次新增适应症可以大幅拓展注射用STSP-0601临床研究的目标人群。