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临床试验招募成人原发性IgA肾病新药动态:欧盟批准Kinpeygo(budesonide)!新药资讯

信息来源:本站作者:发布时间:2022-08-17浏览量:

  慢性病原标题:成人原发性IgA肾病新药动态:欧盟批准Kinpeygo(budesonide)

  IgAN是一种罕见的、进行性自身免疫性肾脏疾病,患者可能会进展为终末期肾病。Kinpeygo以Nefecon名研发,此前在美国已以TARPEYO名获批。在欧洲,其是一种孤儿药品,也是第一种也是唯一一种获得批准的IgAN治疗方法。

  Calliditas公司月7月15日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Kinpeygo(budesonide,布地奈德)有条件上市许可,用于治疗有疾病快速进展风险且尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g的成人原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病(IgAN)。

  Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键3期研究A部分的疗效和安全性数据,临床试验招募成人原发性IgA肾病新药动态:欧盟批准Kinpeygo(budesonide)!新药资讯该研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评估成年原发性IgAN患者中Kinpeygo 16mg每日口服一次与安慰剂相比的疗效。

  Kinpeygo是在活检证实的IgA肾病、EGFR≥35mL/分钟/1.73m2和蛋白尿(定义为≥1g/天),且正在服用推荐的稳定剂量或最大耐受RAS阻滞剂的患者中进行评估的。

  每天一次服用16mg Kinpeygo的患者在治疗9个月后,蛋白尿较基线%,具有统计学意义。经过9个月的治疗后,与安慰剂相比,Kinpeygo 16mg每天一次在eGFR上提供了统计学显着和临床相关的7%治疗益处(p=0.0014)。

  Nefecon是布地奈德的口服缓释制剂,布地奈德是一种,具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性,可进行大量的首过代谢。

  预计Kinpeygo将于2022年下半年在欧洲推出。另外,新药资讯据Everest 医药公司于2022年4月报告,在中国亚群中,经过9个月治疗后,蛋白尿减少和eGFR稳定的发现与NefIgArd研究A部分的顶线结果一致。这些数据将被纳入计划于今年下半年在中国进行的新药申请中。