临床试验招募汇看药闻 第三季度报告：14大癌种、17款新药与新疗法第三季度新药资讯汇总！癌症距离“传奇抗癌药”LOXO-292的震撼上市才不过3个多月，我们仍能记起那时新药带来的希望与期盼。但在紧随其后的第三季度中，新药与新疗法、新技术、新研究如群雄逐鹿，接踵而至。

　　为了帮助癌症患者更好地了解前沿抗癌咨询，小汇为大家盘点汇总了第三季度获得FDA批准上市的新药与新疗法。

　　的新适应症，用于治疗无法切除或转移性的高肿瘤突变负荷[TMB-H，≥10个突变/兆碱基（mut / Mb）]的成年和儿童患者。这些患者应在前线治疗后疾病进展，且没有令人满意的替代治疗方案。

　　29%；其中完全缓解率为4%，部分缓解率为25%；缓解持续时间超过12个月的患者占57%，超过24个月的患者占50%。同时，FDA还批准了

　　上市，用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者。这是继塞尔帕替尼之后的第二款获批用于治疗非小细胞肺癌的RET抑制剂药物。

　　该批准基于Ⅰ/Ⅱ期ARROW试验（NCT03037385）的结果。其结果显示，治疗87例曾接受过铂类化疗的非小细胞肺癌患者，整体缓解率达到

　　57%，其中完全缓解率5.7%；中位缓解持续时间尚未达到，但缓解持续时间最短的患者，也已经持续了15.2个月以上。治疗27例未经治疗的初治患者，BLU-667的整体缓解率达到70%，其中完全缓解率11%。

　　lurbinectedin（ZEPZELCA）用于治疗曾接受铂类化疗之后发生疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者。

　　35%（独立评审委员会评审结果为30%），中位缓解持续时间5.3个月（独立评审委员会评审结果为5.1个月）。

　　纳武单抗（nivolumab，OPDIVO）用于治疗曾接受基于氟嘧啶和铂类化疗的无法切除的晚期、新药资讯复发或转移性食管鳞状细胞癌患者。

　　该批准基于ATTRACTION-3（NCT02569242）研究的结果，共纳入419例无法切除的晚期、复发或转移性食管癌患者。其结果显示，接受纳武单抗治疗的患者中位总生存期

　　10.9个月，接受紫杉烷化疗的患者中位总生存期8.4个月；不论患者PD-L1表达水平如何，均可观察到总生存期获益。除此以外，接受纳武单抗治疗的患者整体缓解率

　　19.3%，中位缓解持续时间6.9个月；接受紫杉烷化疗的患者整体缓解率21.5%，中位缓解持续时间3.9个月。

　　派姆单抗（pembrolizumab，KEYTRUDA）的新适应症，用于一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复障碍（dMMR）的、无法切除或转移性结直肠癌。

　　该批准基于KEYNOTE‑177（NCT02563002）研究的结果，共纳入307例初治的MSI-H或dMMR的、不可切除或转移性结直肠癌患者。

　　avelumab（BAVENCIO），作为铂类化疗未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗方案。

　　该批准基于JAVELIN Bladder 100试验（NCT02603432）的结果，研究共纳入700例无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　21.4个月，仅接受最佳支持治疗的患者中位总生存期为14.3个月。这一优势在PD-L1阳性的患者中更加显著，风险比达到0.56，在PD-L1阴性患者中也有0.85。

　　该批准基于KEYNOTE-629（NCT03284424）研究的结果，所有患者均未接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4等免疫治疗，未患有自身免疫性疾病或其它需要进行免疫抑制治疗的疾病。

　　34%，中位缓解持续时间尚未达到，缓解持续时间最长的患者已经达到了13.1个月。

　　该批准基于AAML0531（NCT00372593）研究的结果，共统计了1063例0~29岁的急性髓细胞性白血病的疗效数据。

　　其结果显示，接受gemtuzumab ozogamicin治疗的患者与接受化疗的患者无事件生存期风险比为

　　tazemetostat（TAZVERIK）用于治疗阳性或复发或难治性的滤泡淋巴瘤成年患者。患者应接受至少2种全身治疗方案，且没有令人满意的替代治疗选择。

　　EZH2阳性患者中，中位缓解持续时间10.9个月；整体缓解率69%，其中完全缓解率12%，部分缓解率57%；在53例EZH2阴性患者中，中位缓解持续时间13个月；整体缓解率34%，其中完全缓解率4%，部分缓解率30%。同时，FDA还批准了

　　用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，包括因滤泡性淋巴瘤引起的疾病。患者应至少接受过2线全身治疗。

　　，其中完全缓解率13%；在获得部分或完全缓解的39例患者中，缓解持续时间超过6个月的占38%，缓解持续时间超过12个月的占15%。

　　· 初治或经治的，法国-美国-英国亚型的原发或继发性骨髓增生异常综合征（难治性贫血，环状铁粒母细胞伴难治性贫血，伴过量母细胞的难治性贫血和慢性粒细胞性白血病）；

　　试验中，接受地西他滨+cedazuridine组合治疗的患者中完全缓解率18%，完全缓解中位持续时间8.7个月；在基线时依赖红细胞和/或血小板输注的41例患者中，49%（20/41）在基线天内不依赖输血；在基线时不依赖红细胞和/或血小板输注的39例患者中，64%（25/39）在基线天内仍然不依赖输血。在02

　　试验中，接受地西他滨+cedazuridine组合治疗的患者中完全缓解率21%，完全缓解中位持续时间7.5个月；在基线时依赖红细胞和/或血小板输注的57例患者中，53%（30/57）在基线天内不依赖输血；在基线时不依赖红细胞和/或血小板输注的76例患者中，63%（48/76）在基线天内仍然不依赖输血。

　　治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。TECARTUS是一种采用CD19定向基因修饰自体T细胞的细胞免疫疗法（CAR-T疗法），该批准基于ZUMA-2（NCT02601313）研究的结果。

　　，完全缓解率62%；中位随访8.6个月时尚未达到中位缓解持续时间，但缓解持续时间最长的患者已经超过29.2个月。

　　联合来那度胺的用药方案，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，包括低度淋巴瘤引起的疾病，且患者不适合接受自体干细胞移植治疗。该批准基于L-MIND（NCT02399085）研究的结果，共纳入81例患者。患者先接受来那度胺静脉注射治疗，最多12个周期，然后接受Monjuv单药治疗。

　　用于治疗复发性或难治性多发骨髓瘤成年患者，患者应接受至少4种疗法，包括CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗。该批准基于DREAMM-2（NCT 03525678）研究的结果。其结果显示，采用belantamab治疗，患者整体缓解率

　　的组合，用于治疗复发或难治性多发骨髓瘤成年患者，患者已经接受过1~3线治疗方案。该批准基于CANDOR（NCT03158688）和EQUULEUS（NCT01998971）两项研究的结果。

　　，接受carfilzomib+地塞米松治疗的患者中位无进展生存期为15.8个月。EQUULEUS（NCT01998971）研究结果显示，接受达雷木单抗+carfilzomib+地塞米松治疗的135例患者整体缓解率为81%

　　，中位缓解持续时间27.5个月；其中缓解持续时间最长的患者仍然保持着临床缓解。

　　作为急性髓细胞性白血病的维持治疗方案，患者在首次达到完全缓解或完全缓解但血液技术回复不完全后接受强化诱导化疗，但不能完成化疗。该批准基于QUAZAR（NCT01757535）研究的结果，共纳入472例患者。结果显示，接受Onureg治疗的患者中位总生存期

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