群康临床试验招募18个药物品种享优先审评待遇 新药申临床试验招募报周期或缩短2022年6月16日国家卫计委近日发布了优先审评药物名单，18个药物享受优先审评待遇。业内人士分析称，这或许是新药审评方式调整的一个尝试，新药申报周期有望缩短。这将为创新药公司节约大量的时间成本。业内人士表示，无论政策如何调整，国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变，药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。在研品种丰富的创新药公司不容忽视。

　　1月12日，国家卫计委官网发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。根据公示，拟推荐恒瑞医药、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家试药招募研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。

　　作为优先审评品种，药品审评中心对公示无异议的药品注册申请优先进行审评。业内人士认为，这是卫计委释放出“鼓励研发创新”的积极信号。本次获此待遇的18项药品中，8个为大分子蛋白类药物，3个为小分子靶向药物，集中于抗肿瘤、糖尿病、抗抑郁等大病种领域。

　　在业内人士看来，优先审评的意义还不止于此，未来一段时间内药品审评政策或将出现重大调整。“主管部门人手不足，新药申报周期过长。本次优先审评或许是主管部门加快审评速度，缩短新药申报周期的一大尝试。”业内人士透露，仿制药或许能成为药品审评政策调整的获益者。

　　上述人士分析，今后6类仿制药的审评权限或下放至省级药监部门，药审评速度有望加快。其次药审中心可能增加人手，与美国FDA的3000人药审团队相比，我国药审中心的核心审评团队仅有200人左右，处理能力严重不足，亦是药品审评积压的根源。

　　业内人士表示，无论政策如何调整，国家层面上“鼓励创新”及“优质优价”的指导思想不会改变，今后药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。业内普遍认为，长期坚持研发投入，在研产品梯队健康的大型药企将演绎“强者恒强”的主题。如恒瑞医药、石药集团、华海药业、人福医药等公司有望在长跑中获胜。

　　创新药公司近来常获利好政策。除国家层面鼓励创新外，发改委此前宣布废除药品最高零售价的制定，也让创新药公司欢欣鼓舞了一阵。

　　创新药的定价这些年险些被“劣币驱逐良币”。“唯低价是取”的基药与非基药招标思想，让诸多创新药公司“中枪倒地”。价格放开后，企业可以根据成本和市场行情自主定价，这也意味着“价格管制”这座五指山终于被搬开。

　　对于药价管制放开，对创新药公司究竟有多大影响，业内人士认为，创新药有“独步天下”的定价权，而仿制药则面临激烈的价格竞争。2016年后，专利药到期数目将剧减，仿制药将无药可仿。因此，各大型企业都在加大创新的研发力度。以恒瑞医药为例，从长期来看，公司2013年完成从me-better药物到首创小分子药的转变，开展生物大分子药物研发，单克隆抗体和抗体偶联物也是公司研究的一个方向。这些都是重磅产品，未来前景广阔。短期而言，恒瑞医药的1.1类新药阿帕替尼将在年底上市，这或许能引发投资者对创新药板块的热情。

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