群康临床试验招募中药审批被边缘化 临床试验招募去年501个新药获批中药仅占2%2022年6月9日
中国中医科学院广安门医院中药研发中心主任黄世敬指出,针对疾病的单靶点,是化药的强项,而中药方对应的是一个面或网络,用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例,新药资讯但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病,将证置于次要地位或根本不管其证,就把绝大多数中药方排除掉了。他建议,政策应有宽度和探索空间,为中药创新松绑,新药资讯中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。
中药要开发为成药,须经药效评价,建立动物模型,让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型,用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡,老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是,老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上,动物模型按西医理论构建,与中医的证不相适应,最后抹杀了中药的实际疗效。
北京同仁堂研究院院长解素花说,中医新药疗效评价存在着趋同倾向,即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价,缺乏个性化特点的观察和总结,不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。
中药西管,过于西化的评价标准不符合中药的特点,也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高,很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步,使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。
广药集团有关负责人指出,中药是祖先给我们留下的宝贵遗产,是数千年积累下来的智慧结晶,要珍惜、保护、开发中医药这一宝库,并将其转化为我国中医药产业发展的优势,而不能像现在这样“捧着金碗讨饭吃”。
“新药审评审批制度的改革必须大胆推进。”国家食药监管总局副局长孙咸泽强调,为了鼓励创制新药,要在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通,真正形成有利于激发创新活力的审评审批制度。试药员群康临床试验招募中药审批被边缘化 临床试验招募去年501个新药获批中药仅占2%2022年6月9日