康希诺生物12月16日发布公告称，公司A群、C群、慢性病Y群和W135群脑膜炎球菌结合疫苗(下称曼海欣(MenhyciaTM))的新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。此举标志着曼海欣的商业化步伐加快。

　　康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示：“受益于‘即到即审’的优惠政策，我们的四价结合疫苗被纳入优先审评品种名单，这不仅体现出国家对创新疫苗的支持，同时意味着该疫苗可能加快走向市场的步伐，新药资讯以满足大众对优质疫苗不断增长的需求。”

　　据了解，现有疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类，后者以其更好的免疫原性和更广泛的人群适应性，成为全球疫苗研发的最新趋势。同时，已有34个国家将四价结合疫苗列入国家免疫规划。目前，共三家医药企业拥有获批上市的四价结合疫苗，分别是赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和辉瑞制药。

　　脑膜炎球菌多糖疫苗是国内使用的主要脑膜炎球菌疫苗。然而，因脑膜炎球菌多糖疫苗无法引发2岁以下儿童的免疫应答，因此这一疫苗产品存在年龄限制。但脑膜炎球菌疾病的发病率在12月龄以下的婴幼儿中最高，发达国家已经以四价脑膜炎球菌结合疫苗产品取代脑膜炎球菌多糖疫苗。

　　据介绍，曼海欣是康希诺生物15个在研创新疫苗的核心产品之一，它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM197共价结合，使疫苗的保护性更为广泛。临床试验结果显示，以3次免疫程序用于3月龄，以2次免疫程序用于6月龄-23月龄，以1次免疫程序用于2岁-6岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。

　　正因如此，曼海欣是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗，颇受业界关注。根据相关规定，曼海欣的新药注册申请须待技术审评、临床试验现玚核查及生产现场检查等程序作实后，方可批准。新药资讯康希诺生物：国内首个四价结合疫苗新药注册申请纳入优先审评临床试验招募