欧康维视生物：两核心研发管线取得重大进展 开创新药申报全新路径2022/6/5新药资讯临床试验招募欧康维视生物近日公告披露，公司管线(氟轻松玻璃体内植入剂)的新药上市(NDA)正式获国家药监局(NMPA)受理。同时，公司自研候选药物之一OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)III期临床试验首例美国受试者入组，并拟于中国展开真实世界研究。

　　据悉，OT-401是目前治疗慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class产品，是首款且唯一经FDA批准可释放氟轻松长达36个月的用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的新药。本次OT-401的申报完全基于真实世界研究数据，标志着OT-401在患者实际使用中的有效性及安全性获得权威认可，是国家药监局首次受理基于真实世界研究数据的新药申请，开创了中国新药申报的全新路径。

　　临床实验

　　葡萄膜炎是一种常见的眼科疾病，具有发病年龄早和容易复发的显著特征。据欧康维视生物介绍，OT-401真实世界研究中期报告显示，有28例受试者完成OT-401植入术后3个月随访，与植入前3个月相比，OT-401植入后3个月葡萄膜炎复发率显著下降，并且具有统计学意义。伴随真实世界研究对欧康维视OT-401商业化进程的提速，中国慢性非感染性葡萄膜炎患者距离全球创新疗法已不远。

　　欧康维视生物CEO刘晔表示，2020年下半年公司抓住政策机遇，在海南博鳌乐城开始了真实世界研究的探索，以药品的真实世界研究数据申报上市在中国尚无先例，亦无迹可循，公司一步步摸着石头过河，招募病人、飞赴博鳌注射、细心随访、收集整理数据，开辟出了一条欧康在真实世界研究的成功路径，OT-401的商业化进程相较公司上市时做出的预测提前了一年以上。

　　此外，OT-101治疗小儿近视进展的安全性和有效性的III期随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心研究在美国完成首例受试者入组，之后欧州与中国也将加入此项国际多中心Ⅲ期临床试验。欧康维视生物同时拟在中国开展OT-101真实世界研究。

　　在儿童青少年近视率居高不下背景下，用于延缓或减慢儿童和青少年近视进度的低浓度阿托品在眼科赛道具有战略意义，然而低浓度阿托品溶液的不稳定性一直是其商业化进程中的障碍因素。对于此，欧康维视生物开发了一种存储及交付系统以有效解决问题，并已完成了对系统可靠性、密封完整性及无菌条件的多轮测试。新药资讯克服技术障碍后，参照OT-401的开发及商业化经验，OT-101有望利用相关真实世界研究结果作为临床试验结果的补充，进一步加速商业化进程。