临床招募2022年4月28日，再鼎医药有限公司公布了此前已披露的 I/II期TRIDENT-1试验中的。该试验旨在评估Repotrectinib（洛普替尼，代号：TPX-0005）在ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 患者中的有效性和安全性。

　　此前，2021年10月4日，美FDA授予Repotrectinib突破性疗法认定，作为具有 NTRK 基因融合的晚期实体瘤患者的潜在治疗选择。这些患者既往接受过一种或两种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，无论是否接受过化疗，且无令人满意的替代治疗。

　　Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，新药资讯能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

　　TRIDENT-1研究的主要终点是由BICR依据RECIST 1.1标准评估的经确认的客观缓解率（ORR）；关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）。数据截至2022年2月11日，所有患者服用过至少一次Repotrectinib，且随访时间超过4个月，获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间（DOR）随访。

　　试验结果显示，在既往未接受过ROS1-TKI治疗的队列（n=71）中，ORR为79%，4例（6%）患者获得完全缓解（CR）， 52例（73%）患者获得部分缓解（PR）。

　　在11例来自中国的患者中，ORR为91%；中位随访时间为3.7个月，DOR的范围为3.6+个月~7.5+个月。

　　此外，群康临床试验招募临床试验招募新药资讯肺癌多靶点新药洛普替尼中国数据最新出炉在既往接受过ROS1-TKI治疗的队列（n=100）中，分为三个小队列：

　　①在先前接受过一次TKI和铂类化疗的队列（n=26）中，ORR为42%，CR为4%，PR为38%。反应持续时间从3.6到18.3+个月不等。

　　在3例来自中国的患者中，ORR为67%；中位随访时间为3.7个月，DOR的范围是3.6+月到3.7+月。

　　②在先前接受过两次TKI治疗的队列（n=18）中，ORR为28%。在4例来自中国的患者中，ORR为50%；中位随访时间为2.6个月，DOR的范围是1.9+月到3.4+月。

　　③在先前接受过一次TKI治疗且未进行过化疗或免疫治疗的队列（n=56）中，ORR为36%，CR为7%，PR为30%。反应持续时间从1.9+到17.8个月不等。

　　在11例来自中国的患者中，ORR为36%；中位随访时间为3.1个月，DOR的范围是2.0+月到3.7+月。

　　Repotrectinib在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。

　　再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示，“中国每年有80多万新诊断的肺癌患者，其中NSCLC占约85%，约2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1重排。这些患者中的大部分确诊即晚期，有着巨大的未被满足的医疗需求。我们很高兴地看到，这一有效性数据对比分析了这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的潜在同类最佳药物Repotrectinib在中国和全球各地的临床研究中心的数据。我们将继续与Turning Point Therapeutics合作推进该项目，早日惠及中国和全球的NSCLC患者。”

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