遗传病从依达拉奉右莰醇到阿巴西普,不管是自主研发,还是与外部合作开发,先声药业的双轨制创新正驶向快车道。紧密战略布局下,先声药业能否实现“王者归来”?

　　继脑血管1类新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)获批后,先声药业再传来好消息! 8月9日,先声药业宣布其与BMS合作开发的自身免疫系统创新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)正式商业化上市,定价仅为海外售价的1/4,在T细胞等免疫调节剂产品中定价最低。 据悉,这是全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,将惠及国内600万类风关患者。 值得关注的是,自身免疫领域作为先声药业聚焦的三大领域之一,并非只有恩瑞舒一款新药。2012年,艾拉莫德片作为全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物在国内上市,为先声药业自主研发产品。

　　先声药业董事长兼CEO任晋生在产品上市时致辞表示,中国类风关患者人数众多,未来选用生物制剂治疗的患者比例将快速提高,这个领域存在巨大未被满足的需求,先声药业将持续在自身免疫疾病治疗领域进行科研探索和治疗开发。 据先声药业透露,本次给恩瑞舒专门配备了医学专业团队进行推广,同时,在不远的将来,先声整个风湿自免疫线名专营推广人员,力争达到国内风湿科全面覆盖。 从依达拉奉右莰醇到阿巴西普,不管是自主研发,还是与外部合作开发,先声药业的双轨制创新正驶向快车道。与此同时,近年先声药业将创新研发中心扩展至上海和波士顿,并且对高管团队进行了扩容,近日,先声药业在港股提交招股说明书,欲借资本助力,快速实现创新升级。

　　众所周知,国内制药早期史离不开License in交易,就连恒瑞医药也不例外。

　　先声药业是在国内创新药研发领域对外合作做的比较早的公司,近年来,先声药业先后与BMS、安进、思路迪、康宁杰瑞等新锐生物科技药企进行过新药授权合作。在目前的研发管线中,进度超前的几款产品多数为合作开发产品,譬如与Apexigen合作开发的塞伐珠单抗、与艺妙神州合作的CD19CAR-T细胞疗法、与思路迪和康宁杰瑞合作的PD-1联合疗法KN035。

　　且先声药业对于外部引进是高度认同的,该公司高级副总裁兼执行董事唐任宏表示,外部引进对先声自身研发有相当大的促进作用,一方面丰富了管线,同时证明了先声药业在做潜在药物的筛选,以及临床开发上真正能力,吸引更多的优秀合作者共同开发。“所以,我们会持续的做这样一件事,也能够把更好的药物,更早地带到中国,造福中国的患者。”

　　本次上市的阿巴西普便是先声药业与BMS合作开发的成功案例之一,此前2亿元收购的恩度已经成为核心产品。阿巴西普是全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,于2005年在美国获批以来,已积累了近15年的临床经验,2019年全球销售额接近30亿美元。

　　而在中国有600万类风关患者,且这个数字正逐年递增。但庞大需求的背后,却是未被满足的现状。根据中华医学会发布的《2018年类风湿关节炎治疗指南》显示,国内现有患者的生物制剂使用比例仅为8.3%。2017 EULAR报告显示,一些发达国家,如比利时、法国,有约70%的类风关患者在使用生物制剂治疗;这个比例在英国、韩国也有近50%。

　　这样显著的数字差异背后的关键原因是治疗费用的高昂。2020年8月9日,恩瑞舒在中国大陆正式商业化上市,将填补国内该靶点药物空白。该药物由先声药业负责中国大陆地区的临床研究与商业化推广,定价仅为海外售价四分之一,在同类产品中最低,但相较于TNF-α又高一些。对此,唐任宏透露,“目前医保政策还在不断变化往前推进,将和合作伙伴BMS深入探讨,希望能早日进入医保的覆盖。”

　　近日,先声药业与美国临床阶段肿瘤药公司G1 Therapeutics签订独家许可协议,约定先声药业将以1400万美元的首付款,合计不超过1.56亿美元的里程碑付款以及销售提成,获得Trilaciclib在大中华地区所有适应症的临床开发、药品注册和商业化的独家许可。据G1首席执行官Mark Velleca博士介绍,Trilaciclib是一款CDK4/6抑制剂,有望成为首个主动给药的骨髓保护疗法,可以改善接受化疗的患者的预后。

　　先声接下来动作可能会越来越快,对于接下来外部引进的具体方向,唐任宏透露,“目前来讲,我们主要的引进有两个方面,第一个是在晚期临床、二三期临床的产品中,国内没有类似的、或是国内还有巨大需求的产品,我们会着重关注。另外,对早期的项目具有突破性的或者是有比较高技术门槛的项目,我们也会关注。”

　　“总体来讲,在接下来的一段时间,我们会坚持自主研发和引进合作研发,“两条腿走路”的研发模式,这个会持续一段时间。”唐任宏总结道。

　　2003年必存(依达拉奉)的上市,2012年艾得辛(艾拉莫德)的上市,展现着其自主研发的无限魅力。2020年,先必新的上市再次展现了先声药业自主研发的实力和毅力,13年的坚持才修得正果,据业内人士介绍,这一款药或将成为脑血管疾病的克星。

　　据悉,依达拉奉右莰醇从2007年开始立项,今年8月上市,荣获8项发明专利,核心专利在多个国家及地区(美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等)获得授权;获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。

　　众所周知,脑卒中是全球十大死因之首,具有发病率高、复发率高、致残率高和死亡率高等特点。目前国内共计脑卒中患者约超过2000万,每年新增240万,每年有110万人死于脑卒中。其中,急性缺血性脑卒中约占脑卒中的70%,且发病表现越来越年轻化。

　　脑卒中最关键的在于治疗时间。一般在6小时以内开展静脉溶栓治疗及血管内治疗(取栓)等,是目前最有效的救治措施。然而,中国脑卒中医疗质量评估研究表明,我国缺血性脑卒中患者从发病到医院的平均时间为20.0小时,发病3小时内到医院的患者比例仅为21.3%,接受溶栓治疗的比例仅为1.9%。

　　所以,治疗脑卒中的药物关键在于能帮患者延长治疗时间窗。据悉,大量研究证实,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液疗效能提高38%、剂量可降至1/10、治疗时间窗延长一倍,疗效显著、安全性高。

　　一项约1200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时,对国内卒中治疗来说意义重大。

　　除先必新外,在先声药业的早期研发管线个产品是自主研发的,其中有5个在临床的开发阶段,覆盖了我们包括自身免疫疾病领域之外的肿瘤、卒中。

　　在研发投入方面,先声药业持续发力加速布局。招股书显示,先声研发投入占营收比例已经从2017年的5.5%提升至2019年的14.2%,基本上每年提高5个百分点,这样的水平即使在领先药企中也是前列。目前其研发人员总数已经超过800人,包括早期的靶点发现、临床前研究、临床研究等,占总体企业人工的14%左右。新药资讯

　　坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路的先声药业,正在这一场创新征途上急速追赶。

　　自2018年在上海建立创新研发中心,先声药业同时将创新研发中心建到了美国波士顿,这是先声走出去的第一步。

　　建立研发中心后,最缺的便是人才,先声药业随即进行了高管团队的扩充。2020年3月2日,先声药业任命Kevin Oliver博士为集团高级副总裁,分管先声药业BD美国业务,向董事长兼CEO汇报。

　　Kevin Oliver博士先后获得伦敦国王学院免疫学学士学位和剑桥大学病理学博士学位,拥有近30年深厚的研发、企业战略、BD与M&A经验。加入先声前,Oliver博士曾在Merck任职超过20年,在研发和BD担任管理职务。2014年起,任Alcon公司BD外部联盟的全球负责人。对于在美国根基薄弱的先声来说,Kevin的加入无疑是“雪中送炭”。

　　另外,去年7月,张诚结束18年默沙东生涯,加盟先声药业担任COO。张诚此前在默沙东担任董事总经理,商业运营负责人,负责默沙东商业分销管理、大客户管理、地方政府事务等6个部门以及糖尿病事业部、群康临床试验招募临床试验招募先声药业两个新药相继上市创新升级加速打造核心竞争力新药资讯降血脂事业部。

　　当前,先声药业接连上市几款新药,张诚的加入似乎也是先声在人才方面的提前布局,对后续先声的商业化运营无疑是极大助力。如今,先声药业又准备在港股上市,借助资本的力量进行创新再升级,先声能否实现“王者归来”呢?我们拭目以待。