新药资讯21CC肿瘤情报（第5期）： 百济神州百奥泰贝伐珠单抗新增三项适应症；FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。

　　5月4日，百济神州宣布国家药监局（NMPA）已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥®已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。

　　倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。

　　5月5日，FDA官网显示，FDA已经批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，她们曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

　　近日，百济神州与百奥泰共同宣布，由百奥泰自主开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希®）正式获得国家药监局（NMPA）批准新增三项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。

　　普贝希®自2021年11月获得NMPA上市批准用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗后，目前在国内已获批五项适应症。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

　　5月6日，根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理委员会官微信息，全球首款放射性玻璃微球——波士顿科学公司旗下TheraSphere钇-90玻璃微球系统（Y90玻璃微球）获得海南省药品监督管理局批准，可在乐城先行区内的博鳌超级医院用于肝脏恶性肿瘤的治疗。

　　Y90玻璃微球是目前美国FDA唯一批准的用于不可切除原发性肝癌的选择性内放射治疗技术，在国外已经有20多年的应用历史。本次获批临床急需进口意味着部分中国肝癌患者将受益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试政策，不出国门也能获享这项全球前沿的医疗技术。

　　近日，iSono Health（iSono）宣布美国FDA批准该公司的ATUSA全乳房超声波成像系统。新闻稿指出，这是首款可佩戴的自动化乳房超声波成像系统，具有独特的可佩戴配件，配套软件可进行自动图像采集和分析，用于乳腺癌的诊断。

　　5月2日，和黄医药宣布，FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。新药资讯FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。

　　索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的随机双盲的III期研究（即SANET-ep和SANET-p研究）中得到证明。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接研究结果亦显示出与两项SANET研究人群中相似的安全性及疗效。索凡替尼于2021年6月及2020年12月，在中国分别获批用于治疗胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

　　5月4日，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）联合化疗一线治疗胆管癌的新适应症上市申请（sBLA）已获FDA受理，并授予优先审评。Imfinzi是首个在一线胆道癌全球III期临床中取得积极结果的免疫疗法，此前这项适应症曾获得FDA孤儿药资格认定。本次上市申请也意味着胆道癌患者即将迎来首个能够提高生存获益的免疫疗法。

　　另外4月25日，阿斯利康宣布单次启动剂量的tremelimumab（CTLA-4抗体，T药）联合Imfinzi一线治疗不可切除肝细胞癌(HCC)患者的生物制品许可申请（BLA）已获FDA优先审评资格

　　5月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，UNION therapeutics和信达生物联合提交了6项orismilast缓释片的临床试验申请，并获得受理。新药资讯公开资料显示，orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制，已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年，信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家授权。

　　5月6日，信达生物和Coherus共同宣布终止关于贝伐珠单抗生物类似药IBI-305的合作。这项合作最初于2020年1月14日达成，当时Coherus以首付款+里程碑款4500万美元的金额获得了IBI-305在美国和加拿大的商业化权益。

　　5月6日，美国FDA正式宣布，撤销百时美施贵宝注射用Istodax（romidepsin，罗米地辛）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症的批准。尽管此次加速申请遭到拒绝，但百时美施贵宝罗米地辛仍被批准用于治疗至少接受过一次全身治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤。罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是一种表观遗传疗法，属于组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗癌药，由Clegene（新基）公司研发。分别于2009年和2011年被FDA批准用于已接受过至少一次系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者。

　　5月4日，豪森药业与美国生物技术公司Nikang Therapeutics达成合作协议，豪森药业引进后者开发的HIF-2α抑制剂NKT2152的中国权益，豪森药业支付1500万美元预付款、2.03亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。NKT2152为一款HIF-2α抑制剂，目前处于1/2期临床，用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。此次并非豪森药业与Nikang Therapeutics的首次合作，2020年4月，豪森药业以超过1亿美元总金额的价格从Nikang Therapeutics引进抗病毒药物NKT1992。

　　近期，Tubulis宣布，该公司已成功完成6000万欧元的Ｂ轮融资。新资金将用于推进Tubulis独特组装的抗体偶联药物（ADC）管线进行临床评估，并引入针对一系列实体瘤适应症的项目。同时使该公司通过进一步开发创新有效载荷类型和发现新癌症靶标来发挥ADCs的真正治疗潜力。

　　近日，泛生子基因与好医友签署战略合作协议,双方将聚焦高端保健市场,携手为用户提供癌症全周期产品服务。泛生子产品与服务解决方案贯穿癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务领域,覆盖中国前10大癌种中的8种，可检测组织及液体多样本形态，以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”两大产品形态。好医友依托中外优势医疗资源,联合中外顶级医院和专家打造了国际双向诊疗医联体,致力于搭建领先的全球化医疗交流平台,将国际先进的医疗资源、医疗技术和医药产品引进中国,让全球医疗资源普惠中国患者。

　　近日，生物医药公司华昊中天宣布，为满足中国广大恶性肿瘤患者治疗的未尽之需，推动新兴和成熟靶点与微管抑制剂联合应用之创新，将正式启动 “微管抑制剂联合治疗恶性肿瘤合作专项计划”，面向广大药企征集合作伙伴。

　　该合作专项计划将在2年内面向所有在中国本土和跨国的制药企业开放申请，具体支持方式包括但不限于提供华昊中天新一代微管抑制剂产品优替帝®（优替德隆注射液）作为研究药物，通过与中国药企的在研或已上市药物开展联合研究，探索创新的产品组合治疗方法。在合作过程中华昊中天也会提供科学及研发支持，与合作伙伴共同优化策略并加速研发进程。

　　近日，广州和睦家医院与广州泰和肿瘤医院举行了合作签约仪式。广州和睦家医院与广州泰和肿瘤医院合作范围包括但不限于泰和肿瘤医院患者到我院使用港澳药械通项目；双方患者按需转诊启动绿色通道；双方专家资源互通模式。据介绍，广州和睦家医院将与更多国内外肿瘤医院及专家合作，同时通过港澳药械通项目引入临床急需港澳上市的新药品、新器械，确保患者以最短时间获取最适合自己的高品质港澳创新药械，快速便捷分享全球医药创新成果，让患者得到满意的治疗效果。

　　不同于肝癌、肺癌等癌症，“胆管癌”对许多人来说是陌生的。但作为恶性肿瘤，胆管癌隐匿性强、预后差、五年生存率低，多数患者发现时已是晚期。有研究显示，近30年肝内胆管癌的发病率在全世界呈明显上升趋势，在中国也是如此。如何尽早接受有效的治疗成为胆管癌患者极为关心的问题。

　　目前，胆管癌首要治疗选择为手术切除治疗，但需进行严格的术前检查和精准的评估。此外，近年来靶向药物的不断增加，为胆管癌患者尤其晚期患者带来了希望。不过，术后高复发率、手术适应人群有限、免疫治疗有效性仍有待提高等问题为胆管癌的治疗带来了不少挑战。

　　“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，亚洲地区发病率较高，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态。”据复旦大学附属中山医院教授周俭公开表示，现有治疗疗效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治疗的药物。

　　近日，湖南省肿瘤医院肺胃肠肿瘤内科主任、主任医师杨农教授接受21世纪经济报道采访时表示，遵从医嘱、配合治疗、保持心态，是患者现阶段获得更好生存概率的方法。

　　很多患者和病属会上网查阅关于治疗的信息，但应避免机械地理解现在的治疗原则。现在疾病谱已经发生很大的变化，治疗方式也随之灵活多变。患者要尽量与医生多沟通，具体而言：

　　中国科学院官网信息显示，据5月5日发表在《细胞》杂志上的一项研究，一个国际研究团队使用基于CRISPR的谱系追踪方法，从第一次致癌突变激活开始追踪肺癌细胞，最终记录了迄今为止最全面的肺癌细胞进化过程，这份详细的肿瘤病史揭示了对肺癌如何进展和转移的新见解。

　　据介绍，美国怀特黑德研究所乔纳森·韦斯曼和合作者开发了一种可追踪几代癌细胞的新方法，使研究人员能够分析它们的进化历史。这种谱系追踪方法使用CRISPR技术为每个细胞嵌入可遗传和可进化的DNA条形码。每次细胞分裂时，它的条形码都会被轻微修改。当研究人员最终收获原始细胞的后代时，他们就可比较细胞的条形码来重建每个细胞的“家谱”，就像相关物种的进化树一样。研究人员使用了类似的方法来跟踪新冠病毒的演变。

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