5个1类新药！7款新品来袭 华东冲刺首仿2022年5月11日新药资讯9月28日，国家药监局官网显示，新药资讯正大天晴药业以仿制4类申报的卡格列净片（受理号CYHS1800534）获批生产并视同通过一致性评价，为国产第2家。

　　作为口服降糖药后起之秀，SGLT-2抑制剂（格列净类）全球市场规模迅速扩张。米内网数据显示，目前全球已有8种SGLT-2抑制剂获批上市，分别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、艾托格列净和艾格列净，其中恩格列净市场份额最高，2019年全球销售额超过30亿美元。

　　4款SGLT-2抑制剂已获批进口，其中2017年获批的3款新药均已通过谈判纳入2019版国家医保乙类目录，市场规模有望得以扩大。4款SGLT-2抑制剂中达格列净片销售规模最大，2019年在中国公立医疗机构及中国城市零售

　　名计）以新分类报产，其中4个已获批生产并视同过评。在审的7个品种中，达格列净片还未有仿制药获批上市，山东鲁抗

　　、北京福元医药以仿制4类报产；杭州中美华东制药独家报产的复方制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）目前仅勃林格殷格翰的产品在售。

　　9月30日，CDE官网显示，江苏恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得CDE承办受理，这是首个在国内申报上市的国产SGLT-2抑制剂。

　　据不完全统计，在SGLT-2抑制剂国产新药研发领域，目前有5款国产1类新药在研，恒瑞医药首家申报上市，有望斩获首个国产SGLT-2抑制剂1类新药；东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、山东轩竹医药的加格列净片正在开展III期临床，东阳光药的产品预计2021年4月申报上市。

　　【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至，我们将第一时间核实、处理。

　　成都博大泌尿外科医院胡华东主任提醒：勿让泌尿感染赶跑您的春天(2020-03-13)

　　同意杭州中美华东制药等生产企业药品中标信息变更(2019-09-29)

　　暂停华东医药中西药械分公司平台药品配送资格等有关事项(2019-08-15)

　　站内支持：关于公司网站简介中国医疗器械网服务项目领导关怀使用帮助意见反馈法律声明友情链接联系我们

　　兄弟站点：生意宝国贸通中国化工网全球化工网中国纺织网中国服装网医疗器械Medical Device制药机制机械专家网浙江都市网保健品医药招商小生意加盟中国化妆品网糖酒招商网中国卫浴网Global Buyers & SuppliersChinaChemNet上海市中医文献馆实验室仪器