国家药监局：2018年48个新药上市4个药品停产新药资讯新药资讯近日，国家药监局官网发布了《国家药品监督管理局2018年政府信息公开工作年度报告》。2018年，批准48个新药上市，上线运行上市药品目录集系统，收录424个药品品规；停止了4个药品的生产、销售和使用，修订了33个品种的药品说明书。

　　2018年批准上市新药48个，经国家局批准的药品审批信息均可在局政府网站数据库中供公众查询。上线运行上市药品目录集系统，2018年度共收录424个品规。

　　在监督方面，2018年全年发布国家药品抽检通告26个，对518批次不合格药品及相关企业和单位予以公示。2018年，根据分析评价结果，全年共发布12期药物警戒快讯，涉及国外药品安全信息59条；发布3期药品撤市公告，停止了4个药品的生产、销售和使用，修订了33个品种的药品说明书。

　　在组织开展药品生产企业跟踪和飞行检查方面，新药资讯针对检查发现不符合GMP的企业，对外发布跟踪检查通报22份、发布飞行检查通报4份、通告8份，对安徽广印堂中药股份有限公司、长春长生生物科技有限责任公司等企业涉嫌违法违规行为进行信息公开。制定实施药品经营企业年度检查计划，对严重违反药品经营质量管理规范的16家企业依法查处并公开曝光。2018年7月23日—8月9日，对全国现有45家疫苗生产企业开展彻底的风险排查。

　　在化妆品监管方面，2018年，国家药监局官网共公布了对51家化妆品生产经营企业开展飞行检查的情况，并对其中12家严重违反生产许可工作规范的生产企业进行通告，责令暂停生产。加大对染发类产品等类别化妆品抽检力度，发布19期国家级化妆品监督抽检不合格信息，共曝光了153批次不合格防晒类产品，43批次不合格面膜类产品，7批次不合格祛痘/抗粉刺类产品，363批次不合格染发类产品。

　　目前，国产非特殊用途化妆品已经全面实施网上备案，国家药监局官网已主动公开130余万个全国各省备案的国产非特殊用途化妆品产品信息，全国4699家化妆品生产企业的基本信息；还主动公开了8万条国家局审批的特殊用途化妆品和进口化妆品的批件信息。

　　2018年，共发布99项医疗器械行业标准制修订项目，104项医疗器械行业标准，62项医疗器械技术审查指导原则。

　　2018年国家药监局共对94家国内生产企业开展飞行检查，对其中存在严重缺陷的21家企业责令停产整改，所有检查情况和21家企业的停产通告均在国家局官方网站公开发布。发布国家医疗器械监督抽检公告2期、通告9期。

　　2018年，国家药监局网站共计公开召回信息633个，有效消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全。其中在网站医疗器械召回专栏发布召回信息134个，其中一级召回9个(仅在境外实施医疗器械召回的1个)，仅在境外实施医疗器械二、三级召回125个。