新药资讯信达生物(01801)：美国食药监局对信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药申请发出完整回复函智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新药上市申请(BLA)的完整回复函。信迪利单抗是一款由公司和礼来制药(纽约证券交易所代码：LLY)共同开发的创新PD-1抑制剂。

　　FDA于回复函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，新药资讯与此前2月份召开的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致。新药资讯回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标準疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。