创新药寒冬下临床试验数量开始减少临床试验是新药研发过程中的最后一环，是评价新药疗效和安全性的关键步骤。作为创新药临床数据产出的关键角色，是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI，往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心，在临床试验中居于主导地位。

　　今年以来，卖方市场俨然变成买方市场，申办方逐步降低临床试验经费的预算，尤其是一期项目已经砍到地板价，甚至回到了722之前的水平。申办方对临床试验机构的质量体系、流程优化和研究者能力的考察都在提升。

　　临床试验机构逐渐接受申办方的主导地位，一位临床试验机构办公室的工作人员称：“机构都快成为BD了。因为需要主动和申办方交流，去展现机构和研究者的优势。”

　　2023年接近尾声，CDE药物临床试验信息登记与公示平台上显示的2023年临床试验登记数量已然超过2022年全年。一个现象是，拿到批件后，申办方却不一定实际开展临床，一直处于观望阶段。9月份或许是一个集中爆发的节点，之前还在观望和等待的申办方终于落子。美国Clinicaltrial数据库发布一组数据，中国新开临床试验数量9月环比下降60.20%，为三季度最低水平，也显著低于2022年的平均值。

　　2022年底，全国处于已备案状态的临床试验机构共有1186家，到2023年11月28日，这一数字已经达到1490家。增加的机构大多来自地市级、县域级医院——起因是从2022年3月起，国家三级公立医院绩效考核将GCP临床试验纳入科研经费统计。

　　BE试验是仿制药一致性评价的关键步骤。2015年，我国拉开药品医疗器械审评审批制度改革的序幕，推进仿制药一致性评价，BE试验的需求随之急剧膨胀。据《中国临床试验格局》统计，2016年至2020年，BE试验数量增长了3倍以上。

　　BE试验从爆发那一天起，就定好了期限。原本《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）提出“18大限”，即原则上应在2018年底前完成一致性评价的289个基药品种。这一时限要求在2018年底被取消，并在2019年迎来仿制药一致性评价密集收获期。此后，BE试验数量开始逐年下降，进入常态化，相关政策也大幅减少。

　　BE试验的拐点，恰逢新冠疫情，一些创新药的临床项目在这段期间放慢进度。机构原本以为疫情结束后会开始推进，迎来一场爆发，没想到等来的是长久的停滞。

　　这些消失的项目，一部分是同质化严重的管线年CDE提出药物创新应以临床价值为导向后，药企出现了一场大规模从me too转型差异化创新的浪潮，纷纷砍掉没有竞争力不够、没有创新性的管线，不再平铺管线临床资讯，进行第一次资源的聚焦。

　　研发内卷的背景下，只有抢占同类前三的创新药才有继续开发的价值。这部分申办方对入组进度的要求越来越高，不得已放弃水平更高的大机构，转而选择小机构。

　　（剔除特定商业化生产项目后），来自欧洲客户、其他地区客户的收入增长10%。而来自中国客户收入人民币 52.4 亿元，同比增长 5%。其中国内新药研发服务部实现收入人民币 4.9 亿元，同比下降 26.9%。

　　创新药寒冬下，申办方不是单纯地收缩研发，对现有的临床项目也有更高的要求。无论是为了出海谋生，还是在国内卷出一片天，药企都需要更严谨的临床试验和数据。

　　（临床试验）乱象很头疼，想再来一次‘7.22’风暴，但又担心像15年那样挫伤大家的激情”。药监局确实已经出手，今年7月发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》。两份试行文件已经于11月3日公布，自2024年３月１日起施行。

　　参考资料：备案制后我国药物临床试验机构现状分析 .《中国新药与临床杂志》2023年.尤玉芳高菲菲许璇叶璇.复旦大学附属肿瘤医院药剂科