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信息来源:本站作者:发布时间:2023-12-06浏览量:

  据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。

  维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,维生素K1注射液存在一定的安全隐患,临床中的一些不合理使用现象临床资讯,如超适应症用药、超剂量用药等,加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

  为此,国家食品药品监督管理局建议:医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,严格掌握维生素K1注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药。此外,生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传等工作。

  叱咤中国临床CRO市场15年的凯维斯科技公司最终迎来了她的“归宿”全球第五大CRO爱尔兰爱康临床研究公司日前宣布将其收购。

  2005年进入中国的爱康,目前在中国专注于临床研究、注册申报两大服务功能,人员约60人左右。爱康首席执行官Ciaran Murray评论说:“收购凯维斯将进一步推动爱康在中国及亚太地区的发展。”

  凯维斯创始人兼总经理谢燕彬认为,中国临床CRO的真正机会取决于三大条件:一是法规环境的改善;二是临床研究机构管理的完善;三是国内企业对于研发投入的重视。在他看来,国内医药研发市场还不成熟,本土临床CRO的融资之路举步维艰,是否有充足的资金按照全球质量标准做研究,是CRO能否良性发展的根基。

  英国第二大制药商阿斯利康与和记黄埔医药(上海)有限公司日前宣布,双方签署了一项合作协议,共同致力于沃利替尼(Volitinib,HMPL-504)在全球范围内的开发、审批和销售。沃利替尼是由和记黄埔医药自主研发的全新靶向抗癌新药,拥有全球知识产权,并即将投入I期临床试验。

  “阿斯利康正着力开发和营销创新的癌症靶向治疗方案。沃利替尼则为我们提供了一个极具吸引力的全球机会。”阿斯利康肿瘤创新药物部负责人Susan Galbraith称。而和黄中国医药科技有限公司首席执行官贺隽也表示:“与阿斯利康的合作,不仅能加快该产品在中国的临床研究,更重要的是有利于推动其全球开发进程,使广大癌症患者有可能早日受益。”临床资讯科学网—资讯

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