原标题：【免费临床】ROS1阳性肺癌等实体瘤新药临床试验：JYP0322片

　　JYP0322片是广州嘉越医药科技有限公司研发的、针对ROS1基因融合阳性的创新型抑制剂。

　　JYP0322片的规格：10mg、50mg；用法用量：餐后口服；用药时程：连续给药28天为一个周期至不可耐受。

　　1、须在试验前对本研究知情同意，并同意签署书面的知情同意书的18周岁以上受试者。

　　2、组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，经过标准治疗失败，且能提供ROS1阳性的病理性诊断书面报告。

　　3、至少有一个可测量病灶（基于RECIST 1.1）（仅适用于剂量扩展阶段）。

　　4、东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分PS为0或1（经研究者特别同意，可以允许ECOG评分为2的患者入组）。

　　7、育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性。

　　8、受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后60天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

　　1、有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；用Fridericia公式计算的心率校正后的基线msec（男性）和470msec（女性）。

　　2、严重的感染（CTCAE 5.0 3级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗临床资讯。

　　3、首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。

　　4、首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。

　　6、在首次使用试验药物前4周内或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。

　　7、已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

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