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　　绿叶制药集团宣布，抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得海南省药品监督管理局批准，进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

　　6月25日，国家药品监督管理局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）》（以下简称通知）。

　　2019年03月28日，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药，为落实国务院常务会议有关会议**，加快临床急需的境外上市新药进入中国。本文重点分析国家局发布的第二批临床急需境外新药，并同时简单更新第一批名单中药物中国开发进展。

　　2019年第1季度，FDA曾长时间处于停摆关门状态，但是批准的新药数量相比2018年第1季度并没有减少，同为6个。而且略显巧合的是，都是4个新分子实体和2个新生物制品。

　　2019年3月28日，中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布了遴选出的第二批临床急需境外新药的公示名单，30个临床急需的境外上市新将加速药弯道超车在我国境内上市。

　　为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院近日决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含**）的申请，由海南省人民政府实施审批。

　　直接申请上市+上市后有效性和安全性评价，这是国家局目前对临床急需药物审评的重点，笔者借助此文汇总了这40款药物的中国注册进度临床资讯，并列出了产品相关的影响企业。

　　上海艾力斯医药甲磺酸伏美替尼片用于 EGFR 20号外显子插入突变NSCLC一线治疗获FDA 突破性疗法认定

　　CDE公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

　　第9批国家集采药品平均降价58%；莫德纳国内药厂项目开工，总投资约36亿！

　　一年两款新药上市申请！全球第首例新药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理