剑桥海归博士返乡创业 努力“让癌症成为一种可以控制的疾病”
38岁的丁兆有两重身份,他是英国剑桥大学药理学博士毕业的海归,喜欢穿着“白大褂”穿梭在科研大楼,透过实验仪器,捕捉复杂分子结构背后的生命密码;他也是四川汇宇制药股份有限公司(下称:汇宇)的董事长,换上挺括笔直的西装,见客户谈合作,为梦想争取机会。
他在两种身份间切换,也在科研与商业间追求一种平衡,努力“让癌症成为一种可以控制的疾病”。创业13年,他仍然摆脱不了“学者”思维,但他的“平衡力”越来越强,足以支撑梦想走得更远。
10月25日凌晨,一架从上海出发的航班飞抵成都,丁兆拎着行李箱走出机场,满脸疲惫,深夜回家、频繁出差已成常态,但这一次有了更多收获。头一天,他对上海的一些创新药企进行考察,探讨将几款新药授权给汇宇,一起推动新药上市。
“搞创新药的企业太难了,现在大家都缺钱。”丁兆说,今年,投向医药行业的资本,较去年下降超五成。
眼下同行的境遇,让丁兆感同身受。2010年,25岁的丁兆回到家乡内江创业,一度也面临绝境。
新药研发投入高周期长,“1类创新药,光研发至少就要5个亿。”丁兆称,前几年公司一直亏损,在银行贷款2个多亿,还拖欠供应商上亿元资金。2016年,公司无法找到更多投资,为了给员工发工资,连母亲的养老金都用上了。后来在政府的支持下,银行提供了5000万元的低息贷款,危机才有所缓解。
经历过濒临破产的绝境,丁兆更深知“活下去”的重要。“其实很早我们就开始研发创新药,但2015年就果断暂停了,没有钱来支撑。”在丁兆眼里,“做企业就跟古代行军打仗一样,没有粮草,军队哪里也去不了。”
之后,汇宇明确了“以仿养创”的发展路径,以高端仿制药作为突破点,让企业产生“造血能力”,再推进创新药研发。
随着国家实施医药审批、医保支付方式改革、药品价格谈判等一系列医保制度改革,汇宇也“受惠”了政策红利。
2017年,汇宇研发的仿制药“注射用培美曲塞二钠”成为全国首个通过一致性评价的化药注射剂,2018年,凭借比原研药降价65%的优势,独家中标国家集采,开始在国内大规模销售,这让命悬一线亿元,其中,培美曲塞二钠的年销售占比高达九成,常年亏损的汇宇也终于在2019年实现盈利1.77亿元。截至目前,汇宇已有7个药品进入国家集采名单。
“国家推行仿制药一致性评价,是要把药品质量提上去,实施国家药品集采,是要把价格降下来,汇宇是这两项改革的受益者,也一直在努力让患者用上更便宜的抗癌药。”丁兆称。
2021年,汇宇在上海证券交易所科创板上市,迎来高光时刻。但是,挑战仍然严峻。
“医保谈判的议价能力非常强,药品中标价被压得越来越低。”丁兆称,2018年培美曲塞二钠的中标价是810元(0.1g规格),但之后几年,一些省份接续带量采购的中标价已低至471.60元(0.1g规格)。与此同时,其他药企的同类产品也纷纷上市,同质化竞争激烈。
创业以来,丁兆时常会有一种危机感。特别是今年,公司营收和利润双双下降,上半年降幅均达四成以上。
“国家集采药品螺旋式降价,主要产品销售收入下降癌症资讯,研发投入又在持续增长,给企业带来不小压力。”丁兆说,只有做创新药,才能支撑企业长远发展。
当前的政策环境也为创新药带来利好。“过去一种新药上市后,需要5年的监测期,才能进入医保,现在每年都有机会参与国家的医保谈判,这意味着能更快产生回报,也鼓励企业去做新药研发。”
处在生死边缘的患者对新药更有迫切需求。2015年,丁兆身边的一位亲人患了小细胞肺癌,手术愈后非常差,癌细胞开始局部转移,当时医生说最多只能活3—5年,后来丁兆将公司研发出来的一款新药提供给他,“效果超出预期,到现在他的身体还比较健康。”丁兆说,能把身边的亲人从死亡的边缘拉回来,是特别有意义的事情。
今年10月,汇宇搬进新家。在成都天府国际生物城一角,8万余平方米的汇宇创新药物研究院正式落成,两座崭新的现代化高楼内,承载着新药研发的梦想。
其实早在2019年,公司实现盈利后,汇宇就全面加速创新药研发,并在全球网罗人才,组建顶尖研发队伍,瞄准大分子生物药、小分子化学药等方向,全力从“以仿养创”向“仿创结合”的方向发展。
负责生物创新药研发的韦涛就是丁兆“三顾茅庐”请来的专家。来汇宇之前,他在国际知名药企礼来工作了18年,担任首席科学家,在肿瘤、糖尿病及自身免疫疾病等领域,拥有丰富的科研经验。
给予信任、全力支持,丁兆为科学家们提供尽可能宽松的工作环境,让他们安心研发新药。研发投入持续增长,2022年,公司研发人员超过600人,研发投入达3.56亿元,较上一年增长43.50%,占营收比重达23.85%。
丁兆每月还会专门抽出几天时间,和科学家们“头脑风暴”。“他提出的问题非常尖锐,对科研和市场方向的把握非常敏锐,有些问题我有时也想不到。”韦涛说。
最近,公司的一款化学创新药“HY-0002a”正式获批进入临床试验,但在之前,公司内部曾为技术路线发生意见分歧。
这款药物是针对“KRAS”突变的靶向抗癌药。“KRAS”是公认最常见的突变致癌基因,但一直被认为是“不能开发药物的癌症靶点”。近年来,很多药企都死磕“KRAS”相关靶点药物,竞争很激烈。
当研发团队决定开发同类药物时,丁兆却提出了更高目标,“同质化的竞争毫无意义,还要同时解决耐药性问题。”丁兆说,抗肿瘤药要杀死肿瘤细胞并不难,难的是肿瘤细胞会产生耐药性,只有解决了耐药性,才能让肿瘤成为一种可以控制的疾病。
最后,团队调整了技术方向,经过4年的研发,目前“HY-0002a”已取得重大突破:临床前的试验数据证明,这款药物对90%以上的耐药肿瘤细胞都有效。
当前,模仿式创新已成为常态,绝大多数上市的新药,只是升级版的仿制药。“上市了多少药,卖了多少钱,不是我们的终极目标。”丁兆说,汇宇不做跟随式创新,要做出真正具有临床价值的新药,才能让病人受益。
目前汇宇的在研项目已超过100个,其中包括13个一类创新药及3个改良新药项目,其中一款治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等的抗癌新药,最快有望在2026年审批上市。
创业13年,失败的项目也不少。“有时几千万元砸下去,到了临床才发现推不动。技术、市场、竞争、政策法规、团队执行力、审批等各种风险都要考虑进去。”丁兆说,科学家和企业家最大的不同,可能是科学家会为了一个新的想法不计成本地投入,但企业家要考虑临床价值和商业价值,只有真正保障了患者获益和企业收益,研发才可持续。
创业过程中,他也逐渐学会在科研和商业间找到一种平衡。“一方面要为患者提供高质低价的药品,另一方面企业又要盈利,才能支撑持续的新药研发,要在中间找到很好的平衡点,很难。”
今年以来,公司在德国、荷兰、瑞典等欧洲国家的药物销售增长迅速,上半年已实现境外销售收入约4000万元,同比增长近20%。
“海外药品均价高于国内,净利润高于国内,能为企业带来更好的回报。”丁兆说,下一步,还会加大欧美、“一带一路”共建国家的市场开拓,未来海外销售占比会越来越高。
其实,早在汇宇成立之初,就确定了符合国际化标准质量的产品生产体系,而这也跟丁兆的成长背景密不可分。
作为85后,丁兆是伴随全球化浪潮成长起来的一代。2001年,中国加入WTO,16岁的少年丁兆,也满怀理想,踏着全球化浪潮,奔赴英国追梦。
凭借着天赋和努力,他用4年时间在剑桥大学完成了硕博连读,24岁就取得博士学位。这段求学经历,也成为他创业期的滋养。他不仅锻炼出独立、坚韧的性格,更看到国内医疗行业和发达国家的巨大差距。“《我不是药神》是2018年上映的,但2000年初,这些问题就出现了。”
丁兆希望用自己所学,为患者提供价格合理、效果又好的药物。创业之初,他就为企业定下目标:创办一家受人尊敬的国际化药企,做全球第一梯队的抗肿瘤药物。
对标国际标准新建厂房,严格进行药物质量把关。2014年,汇宇获得英国的GMP认证,成为国内首个通过英国GMP认证抗肿瘤注射液企业,2015年获得欧盟MIA放行资质。“这相当于是对企业药品生产质量管理规范的认可,获得放行资质就拿到了药品出海的船票。”
拿下英国GMP认证,很多企业需要花6年,但汇宇只用了3年多时间。“当时经营很困难,觉得GMP认证过不了,企业没有可能再来第二次。”抱着破釜沉舟的决心,在准备认证的最后一年,丁兆大部分时间住在公司,由于压力太大,有一次竟晕倒在办公室。一年下来,瘦了二三十斤。
2015年,汇宇的伊立替康等四种抗肿瘤药陆续进入英国市场,使汇宇成为国内第一家以自主品牌的抗肿瘤药物注射剂,在欧洲实现规模化销售的企业。截至目前,汇宇已在美国、英国、芬兰等多国获得了16次GMP认证,有18个药品在海外获批上市,覆盖6大洲53个国家。
最近,一些跨国公司也向汇宇抛出橄榄枝,“我们的创新药取得不错的数据,一些跨国企业也很感兴趣。”丁兆说,下一步,创新药会以授权的模式开拓海外市场,让更多患者受益。
创业也让丁兆有了很大改变,“以前可能纯粹是一种学者思维,但现在变成了管理者。”丁兆说,新药研发不是靠一个人的力量去推动,而是把不同的人才团队、方方面面的资源组织起来,共同去推动一件事。而这,也是他创业的意义。(四川日报全媒体记者 史晓露)剑桥海归博士返乡创业 努力“让癌症成为一种可以控制的疾病”
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