临床实验最新快讯，36氪聚合所有临床实验相关的新闻快讯，并为你提供最新的相关资讯。

　　36氪获悉，凯普生物发布公告称，近日，公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司、广州凯普生物科技有限公司获美国专利商标局颁发的专利证书。该专利为公司另一美国发明专利的分案申请，均运用于药品“磷酸氯喹凝胶”的开发。目前该药品正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，试验进展顺利。

　　36氪获悉，以岭药业发布公告称，近日，公司化学药品1类创新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药监局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。

　　36氪获悉，近日，据中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示信息显示，27个项目入选。其中，花至“射频皮肤治疗仪”获批启动国家药品监督管理局（NMPA）注册临床试验，成为目前公开可查询的首个启动NMPA临床的家用美容仪品牌，据了解，花至还是首个在三甲医院开展多中心临床安全研究的美容仪品牌。2022年，NMPA明确射频治疗仪类产品调整为III类器械监管，家用射频仪纳入监管是对注重医研投入、产品效果验证品牌的利好信号。

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，默沙东（MSD）1类新药MK-3475A注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗肺癌。根据默沙东公开资料，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型，目前正在海外开展3期临床研究。（财联社）

　　36氪获悉，海思科公告称，公司于2023年1月分别向北京大学第一医院和北京清华长庚医院递交了关于“一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅱ期临床研究。HSK31679片临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。

　　36氪获悉，据中国生物官微，2023年3月7日，由国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验正式启动。此次新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计。在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

　　由贵州百灵申办的我国首个“全科”证候类中药新药——黄连解毒丸Ⅲ期临床试验方案讨论会在天津召开，开启Ⅲ期临床研究阶段。2017年，贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》，受让黄连解毒丸项目。（证券时报）

　　《自然》杂志发文称，美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，“这是过去三十年来，针对临床试验多样性方面的最大变化。”但对于FDA是否会充分执行此要求，科学家们还保持怀疑。（澎湃）

　　36氪获悉，泽璟制药公告称，公司自主研发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的肿瘤的临床试验申请获得受理；自主研发的注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

　　前沿生物：注射用FB2001用于新冠病毒感染患者的II/III期临床试验已获批准

　　前沿生物1月2日公告，目前，公司正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。截至2022年12月31日，注射用FB2001的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验已获得中国、澳大利亚、菲律宾等多个国家的研究批准，受试者已入组并给药。近期随着各城市新冠病毒感染者的增加，公司将积极推进临床试验进度、加快受试者入组工作。注射用FB2001拟用于治疗新冠病毒感染住院患者。

　　12月22日，牛津大学研究人员在医学期刊《柳叶刀》上发表了默沙东新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）真实临床研究PANORAMIC的最终结果。研究结果显示，莫努匹韦未能降低已接种疫苗的高危新冠患者的28天内住院率和死亡率，但加快了受试者的康复速度，并降低了受试者体内的病毒载量。（澎湃）

　　36氪获悉，众生药业公告称，公司口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案已获得组长单位批件，目前正开展III期临床研究。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，创新药的临床试验进度、审评和审批结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定不确定性。

　　36氪获悉，据中国生物消息，11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。

　　昨日，新冠口服药阿兹夫定片在多个线上医药销售平台短暂出现后，随即被叫停，晚些时候，研发生产厂家真实生物在官微发布情况说明时表示，这是药店的个例行为，初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。该司已第一时间就相关情况和药店进行沟通，要求即刻下架处理。 截至目前，我国已经有46款新冠疫苗进入临床试验，21款在境外获批开展III期临床试验，灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等9款疫苗获批附条件上市或紧急使用，3款疫苗纳入世界卫生组织紧急使用清单。

　　康泰生物：新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验获得关键性数据

　　36氪获悉，康泰生物发布公告称，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验获得关键性数据。已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，新型冠状病毒灭活疫苗18岁及以上的人群中具有很好的安全性，对Omicron株感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。

　　36氪获悉，神州细胞发布公告称，控股子公司神州细胞工程自主研发的新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究与mRNA苗头对头比较期中分析取得积极结果。SCTV01C和SCTV01E均达到了预设的终点指标。针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株真病毒中和抗体滴度两项主要终点指标，SCTV01E均达到了对比辉瑞mRNA疫苗的统计学意义优效。

　　沃森生物：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得临床试验伦理快速审查批件

　　36氪获悉，沃森生物发布公告称，公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的“新型冠状病毒变异株mRNA 疫苗（S蛋白嵌合体）”近日获得临床试验伦理快速审查批件，审查意见为：批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。此次批准的临床试验为该疫苗的国内多中心Ⅲa 期临床试验。

　　36氪获悉，众生药业发布异动公告称，公司口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216，已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，创新药的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性；药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。

　　36氪获悉，沃森生物发布公告称，公司于近日收到云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的Ⅲb期临床试验”的《伦理审查批件》，审查意见为：经本伦理委员会审查，同意按批准的临床试验方案及相关资料开展本研究。

　　康宁杰瑞生物制药宣布，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司HER2双抗偶联药物JSKN003开展一项Ia/Ib期临床研究，评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。据2022年国家癌症中心发布最新报告，中国肿瘤发病率持续上升，平均每天超1.11万人被诊断为新发肿瘤，其中肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和女性乳腺癌占新发病例总数的57.4%。（TechWeb）

　　36氪获悉，万泰生物在互动平台表示，根据《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，公司的九价HPV疫苗作为迭代产品，可以以12个月持续感染提前申报上市。公司九价HPV疫苗目前的临床设计和《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》一致。

　　智飞生物回应股价暴跌：CDE拟出台HPV疫苗临床试验技术指导原则对股价影响未知

　　26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。截至午盘，智飞生物跌近15%。记者以投资人身份联系了智飞生物投资者关系部门，相关人士表示，这个文件我们有关注到，但股价下跌具体原因还不太清楚。该人士称，目前对这个文件还没有做具体分析，具体文件（内容）可能是对国产HPV的指导意见，但这个文件还是征求稿，对于股价的影响还不太清楚。（21财经）

　　36氪获悉，沃森生物公告称，控股子公司上海泽润自主研发的“重组人瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”（简称“九价HPV疫苗”），近日正式启动“重组人瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着该疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

　　36氪获悉，迪哲医药公告称，公司在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）治疗EGFR20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床试验研究结果，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率为59.8%，该注册临床试验达到主要终点。后续公司尚需完成与CDE的沟通交流和提交新药上市申请，完成技术审评、现场核查等程序。

　　36氪获悉，万泰生物在互动平台表示，公司的九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。具体进展请关注公司公告。

　　36氪获悉，舒泰神公告称，国家药品监督管理局同意受理舒泰神及全资子公司Staidson Biopharma Inc.提交的关于STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验申请。

　　据美国《麻省理工学院技术评论》网站日前报道，一名家族性高胆固醇血症患者在新西兰接受了基因编辑临床试验，以期降低血胆固醇水平，从而防治心脏病。这项临床试验是利用基因编辑技术防治心脏病的一次新探索。本次试验采用了一种新型CRISPR基因编辑技术——单碱基编辑技术，有望永久降低低密度脂蛋白水平。此前动物研究显示，这种疗法可将猴子体内的低密度脂蛋白水平降低60%，疗效已持续有效超过1年，并且很有可能是永久性的。（新华社）

　　36氪获悉，据中国生物微信公众号，7月14日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗序贯免疫临床研究在湖北襄阳正式启动。志愿者们在经过相关检测、知情同意、基础体检、血液采样等环节后，接种了奥株新冠灭活疫苗。此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计，在已接种新冠灭活疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种，评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

　　36氪获悉，日前，科兴控股生物技术有限公司（中国科兴）在香港正式启动奥密克戎 (Omicron) 变异株新冠病毒灭活疫苗临床试验，以评估健康成年人使用该疫苗作为加强免疫接种的安全性和免疫原性，为制订未来的接种策略提供科学依据。该临床试验由香港大学临床试验中心医学研究团队主导，与港怡医院合作进行。

　　36氪获悉，专注眼科创新疗法的生物技术公司极目生物宣布，公司核心产品之一ARVN003——基于Optejet®微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液用于暂时性改善老视患者近视力的国内III期临床试验，已完成首例患者入组，这也是国内首例老视药物III期临床试验患者入组。本项获批的临床试验主要目的是在成人老视患者中评估使用ARVN003给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性，这是目前国内获批的首项老视药物临床试验。

　　36氪获悉，智飞生物公告称，近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得III期临床试验总结报告。试验结论：本疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

　　6月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。2021年，中国新药注册临床试验呈现五大特点。一是新药注册临床试验数量显著增加。二是化学药占比过半，药物作用靶点集中。三是新药临床试验较生物等效性试验占比逐年增长。四是化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。五是临床试验实施效率显著提高。（上证报）

　　日本盐野义面向12-19岁人群启动新冠疫苗临床试验，拟最快6月申请批准上市

　　据报道，日本盐野义制药公司就正在研发的新冠病毒疫苗表示，启动以12-19岁人群为对象的临床试验。公司称这是为了应对奥密克戎毒株流行以来的低年龄层感染扩大。盐野义还计划以5-11岁人群为对象展开临床试验。此次临床试验以12-19岁的350人为对象实施。在实验对象接种2剂疫苗后，盐野义将把抑制病毒活动的“中和抗体”量与成人接种2剂后的数值进行比较，对于接种第3剂加强针后的中和抗体值也将进行验证。（界面）

　　36氪获悉，新华制药发布风险提示公告，真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

　　华润双鹤：与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》

　　36氪获悉，华润双鹤公告，日前与河南真实生物科技有限公司签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过。真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

　　5月1日下午，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究，正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。这是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。（澎湃新闻）

　　智飞生物有关负责人表示临床资讯，“疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力等方面积累了大量的临床试验和线年先后获得中国国家药品监督管理局批准上市。目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”（上证报）

　　36氪获悉，步长制药发布公告称，宣肺败毒颗粒列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。宣肺败毒颗粒被该方案列为临床治疗期(确诊病例)普通型推荐用药。同日公告，控股子公司浙江天元产品“四价流感病毒裂解疫苗”获云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验。

　　36氪获悉，成大生物发布公告称，近日，公司合作开发的重组十五价人瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准重组十五价人瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“十五价HPV疫苗”）开展临床试验。

　　36氪获悉，康辰药业公告称，公司获悉控股子公司康辰生物收到国家药品监督管理局的有关同意撤回药品注册申请的通知。因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。截至目前，特立帕肽注射液尚未开展临床试验，研发费用主要系办理注册申请相关事宜。

　　RELX悦刻（雾芯科技）发起的电子烟安全性临床研究已在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级机构——中国临床试验注册中心（ChiCTR）成功注册。这是国内首个聚焦“电子烟安全性”的临床研究，也是悦刻发起的第二个临床研究项目。2021年3月，悦刻曾成功申报国内首个电子烟临床研究。（财联社）

　　日前，中国临床试验注册中心网站显示，沃森生物登记评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18-59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种免疫原性和安全性的IIIb期临床试验（注册号：ChiCTR2100053551）。（第一财经）

　　深圳细胞和基因产业促进条例征求意见：进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度

　　日前，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》发布，提出完善药物拓展性临床试验制度。进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验制度，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（证券时报）

　　沃森生物回应“新冠mRNA疫苗作为加强针将进行三期临床试验”：以科技部公示为准

　　科技部政府服务平台信息显示，“评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18-59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验”获批准。该消息或意味着沃森生物mRNA新冠疫苗序贯接种18岁以上人群灭活新冠疫苗的III期临床试验（即第三剂加强针临床试验）获国家批准。对此，沃森生物董秘张荔表示，该事项属于国家科技部公示信息，以科技部公布为准。（每经网）

　　36氪获悉，沃森生物发布公告称，公司与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着新型冠状病毒mRNA疫苗在尼泊尔进入Ⅲ期临床试验阶段。

　　36氪获悉，沃森生物发布公告称，与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着新型冠状病毒mRNA疫苗在上述两个国家进入Ⅲ期临床试验阶段。

　　36氪获悉，丽珠集团发布公告称，控股附属公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。丽珠单抗于近日向菲律宾FDA提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。

　　据法国《回声报》网站日前报道，美国莫德纳公司本周将启动使用信使核糖核酸（mRNA）疫苗技术的艾滋病病毒疫苗的一期临床试验。报道指出，一期临床试验的目标有三个。首先，测试疫苗的无害性保证，即不会产生严重不良反应；其次，检测疫苗的免疫原性，即有助于启动针对艾滋病病毒的免疫应答；最后，确定为随后试验使用的最佳剂量。据报道，针对其他疾病的mRNA疫苗也已经在展开试验。（参考消息）

　　7月26日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀.传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。研究结果显示，雾化吸入接种疫苗安全性好，无肌肉注射局部不良反应。（央视新闻）

　　阿里云提供计算与安全服务 违法和不良信息、未成年人保护举报电话 举报邮箱：网上有害信息举报