群康临床试验招募【免费临床】新一代“癌症杀手”CAR-T疗法SZ9287招募CLDN182阳性胃癌、胰腺癌等实体瘤患者！_癌症资讯临床试验招募癌症资讯4cm（淋巴结除外）患者不可参加；既往接受过CAR-T、TCR-T细胞、Claudin 18.2抗体药物治疗不可参加；有症状脑转移或既往有脑水肿、脊髓压迫及骨髓侵犯病史不可参加。

　　在Claudin18.2阳性晚期实体瘤患者中评价SZ9287（非病毒靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞注射液）安全性、耐受性、细胞动力学和初步疗效。

　　SZ9287为非病毒靶向Claudin18.2（CLDN18.2）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液。Claudin18.2位于细胞膜表面，正常情况下表达于胃粘膜分化上皮细胞，在胃腺癌中表达高达70%。此外，随后研究表明，其也能在乳腺癌、结肠癌、肝癌、头颈癌、支气管癌以及非小细胞肺癌等多种原发恶性肿瘤中异常激活和过度表达。因此，Claudin 18.2被认为是胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

　　靶向CLDN18.2的抗体可以结合在肿瘤细胞表面，激活细胞内部抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒效应（CDC）作用，同时可以诱导细胞的增殖和凋亡。

　　适应症：Claudin18.2阳性实体瘤（胃癌、胰腺癌等）（二线及以上）

　　入选受试者将按照入组顺序依次被分配到5个剂量组（5x10^7、1.5x10^8、5x10^8癌症资讯、1x10^9和1.5x10^9个CAR阳性T细胞）。本品为静脉滴注，每次1~2袋（参考CAR阳性T细胞数目确定），顺序复苏输注，首次给药后研究者结合CAR-T体内滞留情况和受试者状态，评估再次给药的时间、清淋预处理及给药剂量。

　　2、经病理确诊的实体瘤（包括但不限于晚期胃癌、胃食管结合部癌以及胰腺癌等实体瘤）受试者，经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受其他治疗方案。

　　3、能够提供足够检测用的蜡块、白片或新鲜组织，且肿瘤组织样本IHC染色为Claudin18.2阳性（表达强度≥2+且表达面积≥40%）。

　　2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒基因（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBV DNA滴度检测

　　5、既往接受过任何基因工程修饰的T细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T细胞等）；既往接受过Claudin 18.2抗体药物（BA1301、TST001、IMAB362）治疗。

　　7、目前存在临床上明显的胃肠道异（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，或大便潜血（≧+）：2个月内有黑便、呕血病史者。

　　10、需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>

　　300mg/天；氯吡格雷，剂量>

　　75mg/天）的受试者。

　　11、单米前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者。

　　12、.单采前2周接受过放化疗、靶向治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。

　　13、经研究者判断控制不佳的高血压（血压>

　　160/100 mmHg），显著低血压（血压

　　14、存在其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白>

　　8%）；经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病，如肺栓塞，慢性阻塞性肺病、间质性肺病等。

　　16、筛选时、预处理前，受试者出现以下情况:需要采用静脉用抗微生物治疗的细菌、真菌或病毒感染:预防感染使用抗生素的受试者，经研究者判断可以继续进行试验除外;其他任何不可控的活动性感染如活动性结核等（细菌性咽炎、轻度泌尿系统感染除外）。

　　患者招募

　　20、单采前7天内正在全身性使用>

　　15mg强的松/天（或等效糖皮质激素药物），或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者（除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质激素者）。

　　21、既往对免疫治疗或SZ9287成分过敏、既往严重过敏史或对人血白蛋白成分过敏。

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