群康临床试验招募临床试验招募多瘤种早筛产品“全思宁”上市覆盖六大高危高发癌症2022年8月22日6月23日,全球肿瘤基因检测及癌症早筛赛道代表企业和瑞基因宣布推出多瘤种早筛产品“全思宁”,其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发,一次性精准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症,达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%的国际领先性能。

　　癌症已经成为一项全球公共卫生问题,根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症负担数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,全球癌症死亡病例996万例。其中中国2020年新发癌症病例457万例,癌症死亡病例300万例,均位居全球首位,给个人和社会带来沉重的医疗负担。

　　中共中央、国务院印发并实施的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出:针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症机会性筛查,计划到2030年实现总体癌症5年生存率提高15%。

　　癌症的早期发现早期干预是提高5年生存率,减轻个人、社会负担的重要手段,但是传统的筛查手段皆不同程度的面临:灵敏度和特异性有限、依从性低、可及性不足等问题。

　　近期发布的《“十四五”生物经济发展规划》中也表示,要推动基因检测等先进技术与疾病预防深度融合,开展包括肿瘤在内的重大疾病的早期筛查,从而为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。

　　基于NGS平台的创新液体活检技术极大提升了早期癌症发现的可能性。相较于传统肿瘤标志物、影像学等癌症筛查手段,以“全思宁”为代表的创新液体活检早筛产品,在整体检测性能大幅提升的的基础上,还具有无创、取样简单等可及性的优势,可大幅提高高危人群筛查依从性,为癌症早期患者争取更大的临床干预窗口期、提高生存率。

　　“全思宁”是目前全球首个采用游离DNA(cfDNA)多维度全基因组测序(WGS)技术的多癌种早筛产品,该技术相较其他技术能够在更广泛的范围内捕捉癌症早期信号,降低因个体化及不同肿瘤分子生物学特征差异导致的漏检。

　　此外,“全思宁”基于和瑞基因自主研发的HIFI技术体系开发而来,HIFI 技术体系能够自我迭代优化,不断优化性能、降低产品研发和检测服务成本,使得多癌种早筛技术成本可控、价格可及。

　　自成立以来,和瑞基因就致力于基于下一代测序平台进行创新肿瘤液体活检产品的开发,目前已经实现从早筛早诊、微小病灶残留、复发监测在内覆盖癌症全病程的产品开发。

　　2020年,基于和瑞基因自主研发的HIFI技术体系,和瑞基因上市了首个临床级肝癌早筛产品“莱思宁”。2021年,《中华肝脏病杂志》发布了首个《中国肝癌早筛策略专家共识》,“莱思宁”被纳入肝癌早筛“金字塔”模式,通过该模式初筛、精筛、早诊,逐层富集浓缩风险人群,最终提高早期肝癌检出效率。

　　国家癌肿瘤症中心、中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯教授表示:“创新的液体活检技术一次性能够筛查多种癌症,为癌症早期筛查提供了全新的手段,有助于患者早期发现早期治疗,也为我国实现癌症整体防控目标提供了新的方案和策略。但在技术之外,大众仍需提升自身筛查意识,只有创新技术应用到实处,才能真正提高早诊率、降低死亡率。”

　　启明创投执行董事张奥表示:“自和瑞基因成立以来,启明创投便持续陪伴,见证了和瑞基因HIFI技术体系的成熟、癌症防治生态圈的建设。癌症早筛是一个高壁垒行业,从技术路线的选择、理论到实际的转化、实验的整体布局等皆考验团队的技术能力及执行力。此次和瑞基因多瘤种早筛产品的上市也将进一步扩大和瑞基因在早筛行业中的领先优势。”

　　和瑞基因CEO周珺表示:“作为民族企业,和瑞基因自成立以来就基于国人的恶性肿瘤疾病谱进行早筛技术开发和产品交付,为更多高危人群找出隐患、为更多患者赢得生存时间和质量。未来,和瑞基因仍将依据中国癌症早筛市场的实际需求和环境,优化技术体系、迭代早筛产品,交付更加先进科学的癌症早筛中国方案,并联合更多产、学、研合作伙伴,打造更加创新可及的中国癌症防治生态圈。”

　　和瑞基因是全球肿瘤基因检测行业及癌症早筛赛道的代表性企业,秉持“一切肿瘤实现早诊早治,所有患者获得精准治疗”使命,致力于为高危人群及患者提供覆盖肿瘤全病程的分子检测产品,并携手药企等产业上下游探索创新治疗手段。和瑞基因已完成双 CAP认证(北京、福州)和三中心(实验、超算、研发)布局,产品涵盖肿瘤遗传易感检测、早期筛查、癌症资讯伴随诊断、疗效评估及预后监测,并已服务全国900余家医院、数十万名肿瘤患者及高危人群。在癌症早筛领域,和瑞基因依托原研技术体系HIFI,率先完成了肝癌早筛大规模前瞻性队列研究,在多瘤种早筛方面也取得突破性研究成果,并均已产业化落地服务广大国人。

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