仪器信息网讯2017年12月2日，由中国蛋白药物质量联盟主办、海门科技园、澳洲斯康生物制药(海门)有限公司、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会共同承办的“2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ”在江苏海门召开。来自全国各地生物制药行业的专家学者以及企业工作者参加了会议。仪器信息网作为协作媒体对会议进行了报道。会议现场参会合影首先进行的是大会开幕式环节。开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持。中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士由甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士为全体与会者介绍参会嘉宾：中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士；中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫博士；中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士；美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理StevenLee博士；思路迪CEO龚兆龙博士等。另外海门市委常委海门市纪委书记姚胜、临江新区党工委书记徐骏以及临江新区管委会副主任、海门生物医药科创园总经理黄健辉等也参加了会议。澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫向与会者介绍中国蛋白药物质量联盟。包括中国目前生物药及蛋白药物市场现状、药品质量与安全的重要性、联盟成立的背景、宗旨、职责，以及多年来联盟为中国生物药产业所作出的具体工作成绩以及未来的工作规划等情况。中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫海门市委常委、海门市纪委书记姚胜致辞。海门市委常委、海门市纪委书记姚胜临江新区党工委书记徐骏为大家介绍了海门科技园的背景、现状以及对科技企业的服务引进政策和优势等。临江新区党工委书记徐骏开幕式后，首先由中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士为大会作报告。中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士周新华博士首先为大家带来了“生物药物的研发特点与挑战：单克隆抗体药物”的报告。报告介绍了单抗治疗领域竞争格局的改变、新靶点和单抗药物制造工艺/生产方法上的创新，并简要介绍了中国抗体药物企业发展的契机。单克隆抗体及生物制药领域的发展相当迅速，包括生物类似药企业，快速跟进企业以及近来的免疫治疗法都取得了很大的进展。因此，为了满足研发和生产的需求，一个具有数据真实性、完整性和可追溯性的高质量低成本的临床产品是关键。在生物制造工艺的开发上创新、现代化生产设施的设计的创新以及新分子的评估和靶点的预测上的创新，都是企业能够立足于竞争激烈的生物制药领域，成为抗体药物及生物药领军企业的基础。主办方首先安排了四个精彩的主题演讲，会议由澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士主持。美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理StevenLee博士带来“StrategyCMCDevelopmentandCommercilizationofProteinTherapeutics-Anforwardlookingoverviewthroughhistory”。美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理StevenLee博士思路迪CEO、前FDA资深新药审评员、前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士带来“抗肿瘤新药全球同步临床开发”。思路迪CEO、前FDA资深新药审评员、前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士带来“聚山梨酯80药用辅料标准对生物制药产业的影响”。中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士武汉友芝友生物制药有限公司副总裁易继祖博士带来“双特异性抗体在CMC开发过程中的特征分析及质量研究”。武汉友芝友生物制药有限公司副总裁易继祖博士接下来进行的则是会议的“新产品技术”主题环节。主持这个环节报告的是彭红卫博士。江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理曹国庆博士带来“中国创新药的机遇和挑战”。江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理曹国庆博士杭州奕安济世生物药业有限公司,产品和过程研发高级副总裁杨晓明博士带来“InnovationandIntegrationfromDevelopmenttoManufacturing—DeliverAffordableNewBiologicstoPatients”，杨晓明博士将从2018年期担任中国蛋白药物质量联盟新任理事长。杭州奕安济世生物药业有限公司,产品和过程研发高级副总裁杨晓明博士赛默飞世尔科技(中国)有限公司陈兵带来“高分辨质谱在抗体药物结构表征中的应用”。赛默飞世尔科技(中国)有限公司陈兵英国利兹大学生物系、中国南方科技大学生物系结构生物学终身教授，冷冻电镜创新研究中心主任王培毅博士带来“冷冻电镜——会是未来新药开发的有力工具吗?”英国利兹大学生物系、中国南方科技大学生物系结构生物学终身教授，冷冻电镜创新研究中心主任王培毅博士迈博斯生物医药(苏州)有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士带来“ImprovingtheEfficacyofCheckpointInhibitorviapH-DependentAntigenBindingMediatedRecyclingandCombinationIntervention”。迈博斯生物医药(苏州)有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理郭勇带来“G蛋白偶联受体的抗体新药研发”。鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理郭勇杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO苗振伟博士带来“抗体2.0在癌症免疫治疗中的作用和机会”。杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO苗振伟博士当天的会议结束后，参会人员参加了主办方组织的热情洋溢的欢迎晚宴，大家欢聚一堂，共同探讨交流、共叙友谊。本次会议得到了多家企业的支持与赞助，部分展商风采：赛默飞世尔科技杜邦GE医疗中国普信生物医药臻汇医药科技苏州良辰生物医药科技有限公司北京蛋白质组研究中心安捷伦西尔曼科技IrvineScientific上海雅心生物技术有限公司澳斯康生物制药(海门)有限公司健顺生物Acro远安流体正帆科技

　　仪器信息网讯2017年6月7日，由中国蛋白药物质量联盟主办，美国药典委员会作为支持单位所举办的中国生物制药产业技术系列职业培训“蛋白药物分离纯化与质控技术”及“无血清细胞培养技术”讲座在上海远洋宾馆召开。来自全国各地生物制药及生物治疗相关领域的约200位学员分别参加了相关培训。仪器信息网作为支持媒体，也全程参与报道了“蛋白药物分离纯化与质控技术研修班”的课程。蛋白药物分离纯化与质控技术研修班现场无血清细胞培养技术培训现场蛋白药物分离纯化与质控技术研修班由中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲主持。中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲会议伊始，由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士致辞。中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士史晋海秘书长向与会者介绍道，中国蛋白药物质量联盟(以下简称“联盟”)由从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成，是一个非营利性产品质量自律专业团体。联盟联合生物制药企业与学术研究机构，通过相互促进、共同进步，以期提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的竞争力。联盟的共同发起人史晋海博士随后介绍了联盟的概况、工作职责、近期完成工作及工作计划。为了弥补现在学校教育在生物制药领域的部分缺失，以及满足众多生物药企业的迫切需求，联盟逐步将相关职业培训系列化，为广大生物制药人员提供丰富的专业知识培训。接下来，由中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬为与会者带来了题目为“蛋白质分离纯化——知识与实践”的报告。中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬姜韬老师用大量的理论知识与实际案例分析为大家讲解了蛋白质纯化与分离的关键点，吸引了众多与会者的浓厚兴趣，并在会场引发了热烈的互动讨论。姜韬老师总结到，蛋白质纯化是一门高度依赖于经验的科学，分离流程实际需要多方面知识的融合，同时也充满了挑战与乐趣。来自荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆有，则向与会者介绍了“PAT在线稀释配液技术在生物制药大规模下游纯化中的应用”。荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆友报告中介绍道，当前生物医药缓冲液供给的技术面临缓冲液配置体积越来越大、缓冲液种类繁多及人工配液精度差等难题，而过程分析技术(PAT)则可大大提高生物药的效率。当前，国外已有Wyeth、Abbott、BMS等众多制药企业开始采用在线稀释配液技术。刘庆友介绍了梯度层析系统、流速稀释配液和PAT在线稀释配液三种技术的对比情况，并介绍了PAT在线稀释配液在生产中的应用及优势。“质量源于设计(QbD)”概念近年为各国药监机构及广大制药企业所采纳。关于这方面的内容，来自于仕必纯中国的总经理谢华为与会者带来了题为“质量源于设计在切向流过滤中的应用”的报告。仕必纯中国总经理谢华在简要介绍了仕必纯公司的历史与概况之后，谢华详细地向与会者介绍了切向流过滤的概念、原理与优点。关于切向流过滤与QbD理念，报告主要介绍了QbD的概念、切向流过滤相关关键质量属性、关键工艺参数、产物特性与系统设计。报告的最后，谢华还介绍了仪器限制对工艺的影响情况。下午的第一个报告由上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士带来，他的报告题目为“单抗类药物研发挑战和质量分析策略”。上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士报告介绍了单抗类药物的简要概念、单抗类药物的开发及其挑战、不同研发阶段单抗药物的质量分析策略、分析表征在单抗药研发中的作用等。谭青乔博士介绍说，单抗药物研发的全局把控和QbD理念对药物成功开发至关重要，单抗分析表征的主要挑战则来自于其工艺的复杂性和分子本身的异质性，紧密结合先进分析技术、监管法规更新和产品本身特性的系统性和阶段性质量分析策略非常重要，研发各阶段与分析部门的密切配合和开放交流是提高研发效率和质量的有效保障。单抗糖基化检测是目前产业的热点，来自美国药典委员会的黄懿博士则为与会者带来了题为“单抗糖基化检测及美国药典标准”的报告。美国药典委员会黄懿博士黄懿博士首先介绍了美国药典委员会的概况、组织构架以及美国药典的组成及情况。N-糖通过N-糖苷键共价结合在蛋白的天冬酰胺残基上，它会影响糖蛋白的很多特性，包括构象、溶解性、免疫原性以及糖基化蛋白的识别。糖基化分析技术包括完整糖基化蛋白分析、释放糖链的研究以及糖基化肽段的分析等，所使用的仪器也包括了毛细管电泳、凝胶电泳、离子色谱、液质联用等多种方法。随后，报告还通过具体案例介绍了N-糖的检测技术与方法。关于毛细管电泳技术在生物制品分析中的应用，来自SCIEX公司的产品经理李婷婷博士带了了题为“提高质量控制标准、加速生物制品研发”的报告。SCIEX公司产品经理李婷婷博士报告首先简要介绍了毛细管电泳(CE)技术的概念及优势。在生物制品分析中，常用的毛细管电泳分离模式包括毛细管凝胶电泳(CGE)、毛细管等电聚焦(CIEF)和毛细管区带电泳(CZE),CE的应用贯穿于生物制药领域的各个环节，报告详细介绍了CE在单抗药的分析当中的作用和优势，已经被收载于中国药典、美国药典及欧洲药典等多部权威药典当中，SCIEX毛细管电泳产品已被多家世界知名制药企业所采用。关于蛋白药物分离与纯化当中应用最广泛的层析技术，来自GEHealthcare的技术总监解红艳带来了题为“层级技术的最新进展介绍”的报告。GEHealthcare技术总监解红艳报告介绍了基本的层析方法、高分辨率的新一代填料、多模式填料、连续层析技术AKTATMpcc以及其他相关新技术的进展。本次两个技术培训得到了苏州赛谱仪器有限公司、仕必纯、SCIEX、江苏汉邦科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、荣捷生物工程（苏州）有限公司、东曹、ATS等多家厂商的赞助与支持。苏州赛谱仪器有限公司仕必纯SCIEX江苏汉邦科技有限公司杭州科百特过滤器材有限公司东曹ATS荣捷生物工程（苏州）有限公司

　　近年来中国生物制药发展迅猛，新药研发活跃，并逐渐向规模化的方向发展，但其发展过程中也遇到种种技术问题，特别是在蛋白纯化和质控方面。由于生物药结构的多样性以及监管部门对生物药的纯度要求越来越高，使得生物药的分离纯化难度越来越大，而生物药下游纯化成本约占总成本的45%到70%，兼顾质量和成本的纯化工艺的研发对于生物制药行业来说至关重要。因而大分子纯化技术方面，无论是技术开发、工艺放大、工艺优化，包括过程控制等方面，均急需培养一批具有高水准的分离纯化技术专业人才，使中国生物制药分离纯化技术水平得到整体的提升。纯化技术提升的同时，也随之对质控技术提出新的挑战。2015年版《中国药典》实施后，生物药品检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对生物医药研发机构与企业的QC实验室规划建设、质量管理、分析检测技术能力与检验控制理念等均提出了新的要求。提高我国生物药品质量检验与控制水平，促进医药产业持续健康发展，推动药物分析与药品检验技术在药品监督、质量控制中的应用，进一步增强药品分析检测技术创新和服务水平具有重大意义。中国蛋白药物质量联盟(CPDQA，以下简称“联盟”)是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体。联盟宗旨是通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟应各成员单位和各相关单位的需求，特举办本次蛋白纯化与质控技术研修班。欢迎各位嘉宾齐聚上海，共享盛会!中国蛋白药物质量联盟(CPDQA)免费公益活动【会议时间】：2017年6月7日【会议地点】：上海远洋酒店(上海· 虹口区· 东大名路1171号)多功能厅【主办单位】：中国蛋白药物质量联盟【支持单位】：美国药典委员会【培训对象】：生物药品研发、生产、监管、检验、科研、教学单位人员等。【培训证书】：纸质证书【会议规模】：100-150人【会议议程】时间培训内容授课专家单位/职务09:00-09:15欢迎致辞史晋海博士中国蛋白药质量联盟秘书书长09:15-09:45生物制药下游纯化关键技术与应用姜韬老师中科院高级工程师国内资深纯化专家09:45-10:15蛋白分离纯化实际案例分享与现场答疑姜韬老师中科院高级工程师国内资深纯化专家10:15-10:30茶歇/交流10:30-11:15PAT在线稀释配液技术在生物药下游纯化中的应用刘庆友总监荣捷市场总监11:15-12:00“质量源于设计”在切向流过滤中的应用谢华老师仕必纯总经理12:00-13:15午餐休息13:15-14:00待定待定中检院专家14:00-14:45单抗糖基化检测及美国药典标准黄懿博士美国药典委员会茶歇/交流15:00-15:45单抗类药物研发挑战和质量分析策略谭青乔博士有临医药联合创始人博士后导师15:45-16:30毛细管电泳技术在生物制品质控中的应用李婷婷博士ABSCIEX产品经理16:30-17:15层析技术（具体题目待定）解红艳老师GEHealthcare技术总监【专家介绍】姜韬(中科院高工，资深生物医药纯化专家)姜韬，中国科学院发育生物研究所高级工程师，多年致力于生物工程下游蛋白质纯化工艺技术的研究，项目指导和人才培训，姜韬老师一直是生物工程学会的蛋白分离纯化的研讨班主讲老师，他已成功地主讲了19期的蛋白分离纯化研讨班，通过他专业培训的学员已逾千人，对于推动和提高我国蛋白质纯化和生物技术下游的工艺开拓做出了突出的贡献。本次培训会姜韬老师将与大家分享蛋白纯化实际问题解决方面宝贵经验谭青乔博士(有临医药联合创始人,博士后导师)谭青乔博士，高工，上海市优秀技术带头人，上海交大生命学院兼职教授，中国白药物质量联盟质量专家委员会委员，先后在化工研究院、嘉和生物、中信国健15年以上生物药开发经验。曾任中信国健研究院副院长，企业博士后导师，建立了国内领先、国际一流的单抗类药物分析平台和研发规范体系，负责或成功参与多个单抗药物IND和BLA。承担或参与多项国家和省部级项目，15项申请/授权发明专利。现为有临医药联合创始人，专注于肿瘤临床开发领域。黄懿博士(美国药典委员会USP专家)黄懿博士，2016年7月加入美国药典委员会，担任战略客户发展部生物领域的高级经理。主要负责大中华区生物领域的市场分析及客户管理，包括单抗，蛋白，多肽，胰岛素，疫苗及肝素等。在此之前，黄博士先后供职于司法鉴定科学技术研究所，华博生物(上海)有限公司及上海复宏汉霖生物技术有限公司。黄博士毕业于复旦大学，曾在北卡罗莱纳大学教堂山分校有两年的访问学者经历。谢华(仕必纯总经理)2015年加入仕必纯中国公司，担任中国区总经理，负责中国业务的开拓与市场策略的制定。谢华先生长期从事于生物制药行业，对于生物制药的下游分离纯化特别是膜过滤工艺方面有着丰富的经验，并参与中国首家无细胞百白破疫苗采用中空纤维膜替代传统粗滤和透析的工艺革新工作。在加入仕必纯公司之前，曾先后就职于颇尔公司及圣戈班公司等，负责生物制药相关业务的全国销售管理工作。谢华先生毕业于华东理工大学，获得生物工程学士学位。同时拥有上海交通大学马赛管理学院MBA学位。刘庆友(荣捷市场总监)刘庆友，毕业于上海交通大学，曾就职于北京百泰生物药业有限公司和齐鲁药业有限公司，负责中试纯化工作。现任荣捷生物工程(苏州)有限公司市场总监、资深产品应用工程师，在蛋白药物特别是单抗药物纯化方面有丰富的技术经验。并以敏锐的市场眼光，提出了PAT在线稀释配液技术的应用价值和前景，并全程参与了PAT在线稀释配液-层析系统的研发设计与应用，对于该项技术在中国生物药行业中的应用起了重要推动作用。解红艳(GE大中华区市场&应用解决方案总监)毕业于中山大学,获硕士学位.现任担任大中华区市场&应用解决方案总监.曾在甘肃河西学院担任教师,之后在浙江华东医药负责从事基因工程产品的下游纯化工作,负责的BMP-2项目.于2000年加入安玛西亚(上海)有限公司,从事填料的生产及传统中草药的工艺优化项.2004年加入GEHealthcar,负责全国的技术支持和应用开发.直到2009年转到市场部任工业产品大中华区市场经理，二十年的工作积累了非常丰富的生物医药从研发，放大到大规模生产的经验。李婷婷，SCIEX毛细管电泳业务部门资深产品专员李婷婷，SCIEX毛细管电泳业务部门资深产品专员，从事毛细管电泳业务多年，具有丰富的毛细管电泳使用以及应用经验。【培训说明】本次培训免费，证书费(自愿)500元/人，差旅食宿自理【报名联系方式】蒋老师：，蔡老师：，【付款信息】银行转账户名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行账号：15897中国蛋白药物质量联盟2017年5月蛋白药物分离纯化与质控技术研修班参会报名表单位名称联系人单位地址联系电话行业类别联盟单位□非联盟单位□学生□赞助单位□电子邮件学员姓名部门职务手机电子邮件(请您查收填写参会报名表，填写后将报名表发送)附：中国蛋白药物质量联盟成员(截止到2017年05月)成都金凯生物技术有限公司三生国健药业(上海)股份有限公司嘉和生物药业有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司浙江海正药业股份有限公司天津国际生物医药联合研究院上海海路生物技术有限公司正大天晴药业集团股份有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司(上海恒瑞)天津红日药业股份有限公司天士力控股集团有限公司绿叶制药集团有限公司北京天广实生物技术股份有限公司北京大学药物信息与工程研究中心华博生物医药技术(上海)有限公司江苏中新医药有限公司上海海抗生物药业有限公司(上海海抗中医药科技发展有限公司)上海联合赛尔生物工程有限公司上海新理念生物医药科技有限公司天津瑞普生物技术股份有限公司武汉友芝友生物制药有限公司天津药物研究院中国科学院天津工业生物技术研究所大庆东竺明生物技术有限公司中国医学科学院放射医学院研究所甘肃健顺生物科技有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司重庆科润生物医药研发有限公司中国科学院长春应用化学研究所中国医学科学院输血研究所上海华奥泰生物药业有限公司华东理工大学生物工程学院陕西步长制药有限公司天津市产品质量监督检测技术研究院浙江昭华生物医药有限公司天津艾赛博生物技术有限公司成都金惠康生物分子技术有限责任公司迈博斯生物医药(苏州)有限公司杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司修正生物医药(杭州)研究院有限公司北京国知专利预警咨询有限公司上海岸迈生物科技有限公司宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司信达生物制药(苏州)有限公司

　　2016年3月12日-13日江苏· 太仓BiomedicineChina：Quality&Innovation201612-13March，2016Taicang，Jiangsu，China中国蛋白药物质量联盟定于2016年3月12-13日在江苏太仓市召开的2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMedicineChina：Quality&Innovation2016，BioMedChina2016)。1.会议介绍：在过去的一年里，生物制药产业发展令人瞩目。国际上蛋白药/生物药，特别是肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法取得重大进展 中国食品药品监管和医疗医保机构连续出台系列重大新政策和新措施，包括“生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)”和新版中国药典、“药物临床试验数据自查核查”、药品上市许可人制度(MAH)试点，国家同时启动进行药品法修改，医药用辅料监管条例研究等，这些进展给成长中的我国生物制药产业带来了空前发展机会和挑战。中国蛋白药质量联盟是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟成员包括中信国建、苏州金盟、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内近40余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，这些联盟成员占据着中国整个生物医药产业链的制高点。自2013年联盟成立以来，联盟已连续成功举办过五届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMedChina2016)将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及供应链等医药行业当下关注焦点问题，如生物制药相关政策法规更新、生产过程优化、药学与质量分析、质控及标准、临床研究设计与及生物药国际注册等。会议亮点：产业高端：中国蛋白药物质量联盟成员单位近40家，遍布各省市直辖市，基本涵盖了中国主要生物医药企业及相关学术机构影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，会吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数300人以上。焦点关注：哺乳动物细胞培养、数据完整合规地理优势：江苏省太仓市位于江苏东南部核心经济区域，南接上海市宝山区和嘉定区，毗邻浙江。太仓周边聚集大量生物医药相关企业2.会议时间、地点时间：2016年3月12日-3月13日地点：太仓宝龙福朋喜来登酒店(江苏太仓市上海东路288号)四楼宝龙A厅3.会议组织机构主办单位：中国蛋白药物质量联盟江苏省太仓市政府天津国际生物医药联合研究院承办单位：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会苏州金盟生物科技有限公司苏州昭衍生物科技有限公司4.会议日程初步安排时间（time）活动内容（content）03月11日(星期五)全天会议注册，领取参会证件及会议材料03月12日(星期六)上午开幕式与主题报告：医药政策改革医药政策改革与科学技术进展下午主题1：生物制药工程主题2：生物药分析与质量监测晚上欢迎晚宴03月13日(星期日)上午主题3：生物药开发与国际注册主题4：生物免疫治疗下午讨论会：蛋白药生产细胞培养策略与技术生物制药公司及园区考察座谈5.会议同期活动闭门座谈会：原辅料及关联评审6.目标参会人员制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员,以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。7.注册事宜1)注册费用2016中国蛋白药质量与技术创新研讨会会议注册价格表联盟成员注册价格特惠注册价格（2016年2月29日前）普通注册价现场注册价（2016年3月12-13日）2000元/人2000元/人2500元/人2800元/人学生注册费1000元/人注：注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴(12日) 参会代表住宿费、交通费用及早、晚餐费用自理，联盟可协助订房。2)银行汇款信息：户名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行账号：15897请有意参会的单位尽早填写报名表，并连同电汇底单传真或发电子邮件到联盟，以确保有关工作的顺利进行。8.拟邀演讲人和嘉宾(按拼音排序)刘世高博士，上海复宏汉霖生物技术有限公司首席执行官 Prof.Dr.RainerFischerPhD，德国植物细胞重组蛋白工程专家,MolecularBiotechnologyattheRWTHAachenUniversityandSeniorExecutiveDirectoroftheFraunhoferInstituteforMolecularBiologyandAppliedEcologywithlocationsinAachen,Schmallenberg,Giessen,Mü nster,Germany.吴辰冰博士，上海中信国建公司研究院院长 王兴河博士，北京世纪坛医院主任医师、1期临床试验研究室主任 王海彬博士，教授级高级工程师，浙江海正药业有限公司高级副总裁 YuZhigang博士，Amgen(中国) 张哲如博士，上海天视珍生物技术有限公司总裁 张明平博士，精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席咨询员、原CFDA药品审评中心审评员 张卫(主任)博士，澳大利亚弗林德斯大学海洋生物产品工程中心主任，教授 周新华博士，上海嘉和生物药业公司首席执行官̷̷获取更多资讯，敬请联系2016年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组或中国蛋白药物质量联盟秘书处。联系人：蒋婉莹电线年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组中国蛋白药物质量联盟秘书处2015年11月30日附：中国蛋白药物质量联盟成员(截止到2016年01月15日为止)中信国健成都金凯海正药业嘉和生物复宏汉霖正大天晴红日药业天士力制药绿叶制药瑞普生物华博生物中新医药海抗生物联合赛尔友芝友生物万洲健顺科润生物丽珠单抗步长制药天广实生物协和同仁浙江昭华新理念生物大庆东竺明上海华奥泰成都金惠康华东理工大学天津药物研究院上海恒瑞/苏州盛迪亚天津国际生物医药联合研究院北京大学药物信息与工程研究中心中国科学院天津工业生物技术研究所等中国科学院长春应用化学研究所中国医学科学院输血研究所中国医学科学院放射医学院研究所天津市产品质量监督检测技术研究院

　　毛细管电泳技术在蛋白药物研发和质量控制中的发展随着蛋白药物的开发热潮在全球兴起，毛细管电泳技术（CapillaryElectrophoresis,CE）作为一种新兴的研发和质控的分析技术也越来越受到各大生物制药公司的青睐和法规机构的重视。全球大部分生物制药公司均已使用毛细管电泳系统用于蛋白药物的研发及质量控制分析。从培养基优化、克隆筛选、配方稳定性研究和纯化过程监测，到蛋白表征、相关杂质检测、蛋白结构鉴定和蛋白质药物产品的质量控制，蛋白药物的各个环节都需要使用到毛细管电泳。例如蛋白的纯度测定，已经从SDS-PAGE转变为十二烷基硫酸钠-毛细管凝胶电泳（CE-SDS）方法；蛋白质的等电点测定，毛细管等电聚焦(CIEF)比传统胶条方法更为准确；糖蛋白药物的糖基异质性表征，毛细管电泳是高分辨率分析方法之一。在各国药典中，毛细管电泳技术用于蛋白药物的检测方法也不断丰富与发展。药典中最早出现其对蛋白药物检测方法是(EPO)的糖异构体测定。糖蛋白的异构体差异小，普通的分析方法很难将EPO中的多种异构体分离定量。欧洲药典和美国药典将毛细管电泳方法确定为EPO异构体分析的标准，解决EPO产品中各种糖基化异构体的分离和定量问题。此外，生长激素的相关杂质检测标准也采用了毛细管电泳的方法。对于单克隆抗体药物的分析，在2006年，由惠氏、安进、基因技术、礼来、辉瑞、强生及加拿大卫生署等十几个实验室对“CE-SDS方法对单抗药物纯度分析”进行了联合验证。他们对方法的稳定性、可靠性、准确性等多方面进行了研究和考察。研究结果表明CE-SDS方法比传统的SDS-PAGE更适合单抗药物的表征与质量控制，其结果的稳定可靠性要远远超过SDS-PAGE，建议各生物制药公司使用CE-SDS代替原有的SDS-PAGE作为研发与质量分析的平台。随后，上述生物制药公司及机构又针对“CIEF方法进行单抗药的等电点测定及电荷异质性分析”、“CZE方法快速分析单抗药的电荷异质性”，“毛细管电泳技术进行单抗药中的糖基分析”进行了多实验室联合验证，结果展现了CE技术用于单抗药质量控制的优势及可行性。美国药典于2013年发布了利妥昔和曲拓珠等单克隆抗体药物的纯度检测、等电点/电荷异质性分析和糖基分析采用毛细管电泳方法。在中国，中国食品药品检定研究院于2012年联合国内外生物制药机构对“CE-SDS方法对单抗药物纯度分析”进行了验证，确认了CE-SDS方法在分辨率、定量准确性及自动化程度等方面的优势，并指出CE可以对单抗非糖基化重链进行准确定量。基于以上工作以及毛细管电泳技术在单抗药分析中的强大优势，中国药典2015版的第三部中增加了CE技术，明确了CE是单克隆抗体药物大小变异体、电荷变异体、鉴别与一致性和糖基化修饰分析中的重要方法。随着CE技术在生物制药领域的快速发展，以及新的蛋白质药物的不断上市，将会有更多的CE方法出现在各国药典中。毛细管电泳技术在单克隆抗体药物分析中的应用（1）单克隆抗体药物的纯度及大小异质性分析SDS-PAGE方法对单抗药物进行纯度分析，在分辨率、定量准确性和自动化程度上，已经不能满足生物制药研发和质量控制的要求。CE-SDS方法基于蛋白分子量的差异分离，用于还原和非还原单抗药物的纯度分析，免去了复杂的人工操作、定量更加准确，具有更高的分辨率，在还原模式中可对非糖基化重链进行分离和准确定量。图1.CE-SDS对还原单克隆抗体药物的纯度分析[1]选用不同的毛细管长度，可以实现高分辨率模式和快速模式的纯度分析。高分辨模式的CE-SDS方法提供最高的分辨率，快速模式的CE-SDS方法提供更短的冲洗和分离时间，提高了分析的通量。CE-SDS结合激光诱导荧光检测器（CE-SDS-LIF），通过5-Tarma或FQ染料对蛋白进行标记，可以获得更高的灵敏度，可以检测到含量在0.01%的杂质碎片。此外，LIF检测器的使用，可以最小化基线波动，使积分和定量更加准确。（2）单克隆抗体药物等电点的测定和电荷异质性的分析单抗药物在结构上会发生糖基化、脱酰胺化、异构化、氧化等翻译后修饰，造成蛋白表面电荷的改变，引起单抗的电荷异质性。每个变异体具有不同的等电点。基于等电点分离的毛细管等电聚焦技术(cIEF)，可以对单抗药物的变异体进行高分辨率的分离和定量，可分离0.03个pI差异的变异体。方法使用等电点Marker制作校准曲线，对变异体的等电点进行准确的测定。是单抗药物等电点测定和电荷异质性分析的重要方法。图2.CIEF方法对单克隆抗体药物的等电点和电荷异质性分析[5]针对不同pI范围的蛋白样品，可以通过选用适当的两性电解质来实现高分辨率的分析。如对于大部分单抗，其pI值位于7-10之间，可使用pH3-10范围的两性电解质；对于pI在5-7范围内的蛋白样品临床资讯，可使用pH5-8的窄范围两性电解质；而对于pI小于5的酸性蛋白，则可以使用反向聚焦和迁移模式，实现更好的分析。（3）CZE方法对单克隆抗体药物电荷异质性的快速分析毛细管区带电泳（CZE）基于分析物电荷/体积的比进行分离，是毛细管电泳技术中最简单、快速的模式。由于单抗药物的各个变异体分子体积近乎相同，因此在CZE分离模式中，电荷变异体的分离取决于表面电荷的差异，与CIEF模式的变异体分离相一致。因此，CZE成为快速电荷异质性分析的平台方法被生物制药行业所使用。此外，由于CZE方法简单快速的特点，它也被用于单抗药的鉴别分析中。图3.同一种CZE方法对23种单抗药物的电荷异质性分析[3]（4）单克隆抗体药物的糖基异质性分析单克隆抗体等糖蛋白药物中，糖基的种类和排列顺序会导致糖基异质性。单抗药物的糖基化修饰对其安全性和药效有着很大的影响。因此对糖基异质性的质量控制十分重要。毛细管电泳方法对糖基异质性分析的流程包括糖蛋白中糖基的释放、糖基的标记和毛细管电泳分离。磁珠辅助的糖基释放和标记，使得前处理可在1小时内完成，加快了前处理的时间。采用APTS作为荧光标记物，不仅可以通过增加电荷提高分离效率，还通过LIF检测实现了高灵敏的糖基分析。毛细管电泳技术对糖基分析的优势在于分辨率高，速度快。不但可以区分出一个糖基的差别，相同分子量的糖基异构体也可以得到分离，整个分离过程可在5-20分钟内完成。图4.CE-LIF方法对单抗药糖基分析的电泳图毛细管电泳技术在重组蛋白类药物分析中的应用重组人（rhEPO）是高度糖基化的蛋白药物。糖基化的异质性导致了多种变异体的存在。采用CZE方法可对EPO的变异体进行分离和定量，该方法已经成为欧洲药典中EPO变异体分析的标准方法。此外，CIEF方法也可以实现对EPO中各个变异体的高分辨分离，不但可以获得与CZE方法相同的变异体数目和定量信息，还可以提供每个变异体的精确的等电点数值。在对不同来源的EPO产品与参考品的比较中，可使用等电点对变异体进行鉴定。图5.CZE方法对EPO变异体的分析重组人生长激素（rhGH）的纯度及异质性分析中，CZE方法分离度高、定量准确，也已为欧洲药典所采用。图6CZE方法对rhGH的电荷异质性分析总结在蛋白药蓬勃发展的今天，毛细管电泳技术以其分辨率高、模式多等优势，在蛋白药研发和质控的过程中起到了不可或缺的作用，被越来越多的企业和监管机构所认可，用于蛋白药的纯度、等电点及电荷异质性、糖基等分析中。随着蛋白药物、细胞/基因治疗以及新型疫苗等生物制品的不断发展，毛细管电泳技术将会具有更大的应用空间，在蛋白、核酸及病毒颗粒等分析中，发挥它的优势，提高生物制品的质量控制标准。

　　[导读] 2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会就治疗性蛋白药的生产技术及质量控制等进行了分享与讨论。 仪器信息网讯 2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。会议现场会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。史晋海 郭允籣 中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市国际生物医药联合研究院党委书记孙大海、天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州、天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王泳江出席并致辞。张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下） 会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 王晨光报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考 王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家药品GMP资深检查员闫兆光报告题目：GMP在中国的实施进展会议邀请多家科研院所、知名生物制药企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。 报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁报告题目：海正生物质量分析平台介绍报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。报告人：北京大学药学院 陈敬报告题目：中国的药品价格管理与改革报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华报告题目：单克隆抗体工艺中的病毒验证报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官 刘世高报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔报告题目：单抗类药物表征案例分析报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理 林军报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐报告题目：药代和免疫原性评价体系建设报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理 李文宝报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理 贾伟报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员 张克荣报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理 宋兰坤报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。天津博纳艾杰尔科技有限公司赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海爱博才思分析仪器贸易有限公司沃特世科技(上海)有限公司瀚盟生物技术(天津)有限公司无锡加莱克色谱科技有限公司天津国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台京天成生物技术(北京)有限公司健顺生物关于中国蛋白药物质量联盟中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚；联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

　　仪器信息网讯2014年3月22日，由中国蛋白药物质量联盟主办，天津国际生物医药联合研究院、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的2014中国蛋白药质量与技术创新研讨会在天津国际生物医药研究院举行。PharmaSep药物分离分析信息交流平台支持协办了本次会议。逾百名来自生物医药产业的业界人士参加了本次研讨会。会议现场会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长，天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。史晋海郭允籣中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市滨海新区科协主席、天津市国际生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州致欢迎词，天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区科技局局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王游江分别发表讲话。张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下）会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。报告人：清华大学法学院药事法研究所教授王晨光报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考王晨光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应全球化的趋势等。王晨光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨 科学有效监管 政府主导、全社会参与的社会共治 监管统一性 企业社会责任和监管自律 建立以法律为主的完整规范体系 与国际接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善最严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度 推动形成药品安全多元共治格局 建立实施药害救济制度 完善药品法律责任制度 药品概念等重要条款的修改。报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长郭中平报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论 拟新增品种各论/废止各论 安全性控制等标准的提高 附录整合、新方法的优化等。报告人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主任闫兆光报告题目：GMP在中国的实施会议邀请多家科研院所、知名生物制药生产企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任丁丁报告题目：海正生物质量分析平台介绍报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、高效液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。报告人：北京大学药学院陈敬报告题目：中国的药品价格管理与改革报告人：北京大学药学院科研副院长周德敏报告题目：长效低免疫原性蛋白质药物制备新方法报告人：北京大学药物信息与工程中心李大蔚报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例报告人：嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华报告题目：中国单克隆抗体药产业：优势与挑战报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官刘世高报告题目：QCOperationsforDevelopmentofClass2NewDrugsundertheCurrentCFDARegulatoryGuidelines报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任谭青乔报告题目：单抗类药物表征案例分析报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门经理林军报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO孙乐报告题目：药代和免疫原性评价体系建设报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理李文宝报告题目：TheImportanceofNon-humanPrimate(NHP)DiseaseModelsforDrugDiscoveryandDevelopment报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场经理贾伟报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司资深药物市场发展专员张克荣报告题目：ABSCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场经理宋兰坤报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长穆宁报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。天津博纳艾杰尔科技有限公司赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海爱博才思分析仪器贸易有限公司沃特世科技(上海)有限公司瀚盟生物技术(天津)有限公司无锡加莱克色谱科技有限公司生物药GMP中试研发生产平台京天成生物技术(北京)有限公司健顺生物关于中国蛋白药物质量联盟中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚 联合蛋白药生产企业与学术研究机构,相互促进、共同进步,改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系,保障患者用药安全有效,维护生物医药行业信誉,优化行业竞争环境,协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系,提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和国际质量标准认证、和国际交流等。关于PharmaSep药物分离分析信息交流平台PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会)、SAPA(中美药协会)、南开大学药学院、天津色谱研究会等共同建立，旨在以微信、网站、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。

　　1.会议介绍抗体药作为新一代主流生物药，正迅猛发展。全球单抗销售额从1997年的3.1亿美元增长到2015年的916亿美元，年复合增速达34.9%。由于国产抗体药上市品种少，进口药价高，受医保支付和人们生活水平所限，目前国内抗体药总体销售情况欠佳。2016年中国单抗销售额约91亿元，占比不足中国药品市场的1%，远低于全球约9%的市场占比。2017年36个药品通过价格谈判进入医保目录，其中12个为生物药(6个为抗体药)。伴随国家医保跟进，国内抗体药市场爆发在即。CAR-T为生物药新贵，拉动全球“抗癌新纪元”，细胞治疗作为新兴的生物技术，正成为癌症免疫疗法生力军。2017年8月28日，全球知名医药公司吉利德科学宣布以119亿美元重金收购细胞疗法领军企业KitePharma，极大地体现了包括CAR-T在内的细胞疗法在治疗癌症方面的价值。2017年8月30日，美国FDA宣布批准全球首款CAR-T药物(Kymriah)上市，标志着人类抗癌进入新纪元。为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)，《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号)以促进我国生物医药产业发展。生物制药是医药行业中发展最迅速，机遇最多，同时面临最多技术及质量挑战的领域。国内药企在加强生物制药研发的同时，引进国外的先进技术也成为切实的需求。本届大会将着重国内外生物医药研发与生产的最新态势，新的政策和影响，采用主题报告或专题互动形式进行研讨，邀请生物技术和医药领域的国内外知名专家、学者、企业家、资深的技术人员，围绕最新生物医药科技发展、法规政策、质量与安全、临床应用、生物制药关键技术、产业平台及供应链等医药行业当下关注焦点问题等做精彩的大会报告。大会将重点展示我国在抗体研发、免疫治疗、原辅料检测等关键技术领域的研究成果，探讨我国生物医药未来发展面临的机遇和挑战，促进产业合作和协同创新，建立全国生物技术与医药领域专家学者学术交流与技术创新的交流平台，为推动我国生物医药产业持续发展做出贡献。中国蛋白药物质量联盟(以下简称“联盟”)是由我国从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成的非营利性产品质量自律与产业技术创新专业团体，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。联盟成员包括苏州金盟、沃森嘉和、三生国健、复宏汉霖、海正药业等国内近40余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，这些联盟成员占据着中国整个生物医药产业链的制高点。自2013年联盟成立以来，联盟已连续成功举办过八届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。会议亮点：产业高端：联盟成员单位近40家，遍布各省市直辖市，基本涵盖了中国主要生物医药企业及相关学术机构 影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数300人以上 焦点关注：抗体研制、免疫治疗、细胞和基因生物治疗、生物大分子药物开发与注册经验分享、技术转移及投融资 地理优势：海门位于江苏省南通市，东濒黄海，南倚长江，与上海隔江相望，素有“江海门户”之称，被誉为“北上海”。具有优越的地理位置和经济优势。2.会议时间、地点时间：2017年12月1-3日(12月1日全天注册签到)地点：江苏省海门市临江新区洞庭湖路100号海门科技园A1楼(临近上海)(12月1日联盟会为大家安排从上海虹桥机场、浦东机场等到海门的班车，具体班次请大家持续关注会议动态)主办单位：中国蛋白药物质量联盟承办单位：海门科技园澳斯康生物制药(海门)有限公司天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会支持媒体：仪器信息网、易科学、药渡网、生物谷、中国医药科技出版社、《中国药学》(英文版)4.会议同期活动闭门座谈会生物医药园区参观联谊交流晚宴5.会议日程6.拟邀请部分嘉宾部分演讲嘉宾：(按姓氏笔画排列)StevenLee博士，美国施贵宝公司副总裁，工艺及生产部门总经理，新加坡知名CMO公司“A-Bio”CEO，印度DRL公司globalhead,新加坡公司CEO 李孟捷，三生国健药业(上海)股份有限公司高级总监 李天胜博士，美国HTLBiosciences公司创始人 严海博士，美国瑞美德生物制药/北京科信美德生物医药科技有限公司董事长 杨晓明博士，杭州奕安济世生物药业有限公司产品及工艺过程研发部高级副总裁 何超美博士，美国MomentaPharmaceuticals，PrincipleScientist 杭海英博士研究员博士生导师中科院百人计划，中科院生物物理所蛋白质和多肽药物重点实验室研究员 苗振伟博士，杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO 屈向东博士，上海启愈生物有限公司董事长兼总经理 易继祖博士，武汉友芝友生物制药有限公司副总裁 郭勇，鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理 阎锡蕴博士，中国科学院院士，中国科学院生物物理所研究员、博士生导师，蛋白质与多肽药物重点实验室主任 曹国庆博士，江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理 龚兆龙博士，思路迪联席CEO，前FDA资深新药审评员，前百济神州药物开发与药政事务副总裁 钱雪明博士，迈博斯生物医药(苏州)有限公司，董事长、首席执行官 韩卫东博士，中国人民301医院生物治疗科主任、教授、博士生导师 ……7.目标参会人员制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员,以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。8.注册事宜1)注册费用2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ注册价格2)银行汇款信息：A、户名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行账号：15897B、企业支付宝：获取更多资讯，敬请联系2017年中国蛋白药质量与技术创新研讨会II筹备组或中国蛋白药物质量联盟秘书处：联系人：蒋婉莹+86-1蔡丽娟+86-1870225李渊+86-183226

　　中国蛋白药物质量联盟定于2018年11月24-25日在浙江省杭州市召开“2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会”(BioMedChina：Quality&Innovation2018)。大会主题：外贸剧变、进口开放和同品竞争的新形势下生物制药产业挑战与机遇。1.会议介绍近年来，生物制药产业发展令人瞩目。新技术、新产品和新解决方案不断涌现，特别是肿瘤免疫和细胞免疫疗法取得重大进展。国内医药产品需求强烈，对产品质量要求不断提高，医药产品质量持续成为热点新闻。伴随着国际贸易形势剧变和国内医药产品强烈需求的新形势，国家不断出台各种新政策和措施以促进生物医药产业发展和满足国内患者对医药产品的巨大刚性需求，包括加速改善医药产品审批流程，大幅开放进口，将抗癌药积极纳入国家医保药品目录等。种种迹象均预示中国生物医药进入快速发展期，但竞争将更加激烈。因此在拥抱变革的同时，我们更应做足准备应对各种挑战。这次会议将聚焦新问题、新技术、新产品和新路径，针对外贸剧变、进口开放和同品竞争的新挑战，深入探索生物药生产工艺改进、分析质控和合规及外贸突围等关键问题。中国蛋白药物质量联盟，成员单位包括三生国健、奕安济世、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内50余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。自成立以来已连续成功举办过九届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会(BioMedChina2018)将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构及科研院所等相关领域顶尖专家，将聚焦新问题、新技术、新产品和新路径，针对外贸剧变、进口开放和同品竞争的新挑战，深入探索生物药生产工艺改进、分析质控和合规及外贸突围等关键问题。会议亮点：产业高端：联盟成员单位50余家，基本涵盖了中国主要生物制药企业及相关学术机构 影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数400人以上 焦点关注：最新生物医药发展及法规政策、研发生产关键技术、质量安全、临床及当下关注焦点问题 地理优势：杭州位于中国东南沿海、浙江省北部、钱塘江下游、京杭大运河南端，是浙江省的政治、经济、文化、教育蛋白药物联盟、交通和金融中心，长江三角洲城市群中心城市之一，地理位置非常优越。杭州和浙江在电子商务和移动互联网取得成功后，确定生物医药为下轮经济发展重点，形成城西电商移动，城东生物医药的格局，杭州下沙开发区是生物医药产业发展中心区。2.会议时间、地点时间：2018年11月24-25日(11月23日全天注册签到)地点：杭州龙湖皇冠假日酒店(杭州经济技术开发区金沙大道523号)3.会议组织机构主办单位：杭州经济技术开发区管委会中国蛋白药物质量联盟承办单位：杭州奕安济世生物药业有限公司天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会支持媒体：仪器信息网、易科学、药渡网、丁香园Insight数据库、生物谷、分析测试百科网、中国生物器材网、药智网、中国创新品牌网4.会议同期活动Ø 闭门座谈会5.目标参会人员制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员,以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。6.会议日程2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会(2018年11月24-25日)会议日期：2018年11月24日（星期六）会议地点：杭州龙湖皇冠假日酒店（杭州经济技术开发区金沙大道523号）时间主题/内容8:30-9:00注册登记，领取会议材料9:00-9:05杨晓明博士，中国蛋白药物质量联盟理事长，杭州奕安济世生物药业有限公司高级副总裁，介绍来宾9:05-9:20史晋海博士，中国蛋白药物质量联盟秘书长，介绍中国蛋白药物质量联盟9:20-9:45杭州经济技术开发区管委会领导致辞9:45-10:20参会人员合影、茶歇嘉宾演讲–行业挑战与创新发展主持：杨晓明博士10:20-10:50冯新华博士，浙江大学生命科学研究院院长，教授，博士生导师，首席研究员题目一：癌症发生多变性与精准治疗10:50-11:20史晋海博士，中国蛋白药物质量联盟秘书长，兼任北京大学医药管理国际研究中心研究员，天津大学药学院教授题目二：药品安全质量体系与现阶段中国创新药物发展11:20-11:50邵文斌，艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司副总裁题目三：用市场的眼光看药物研发（管理风险中实现价值创造）11:50-13:30午餐：与会人员请至龙湖皇冠假日酒店二楼会议厅1用餐（自助餐）开发及生产技术创新进展主持：周新华博士13:30-13:55周新华博士，嘉和生物药业有限公司首席执行官，中央组织部千人计划专家，中国药学会药物生物技术理事会特邀副理事长、中国蛋白质药物质量联盟发起人和第一任理事长题目四：ContinuousDownstreamProcessofAntibodyTherapeuticsinChina:ChallengesandOpportunities13:55-14:20杨晓明博士，杭州奕安济世生物药业有限公司高级副总裁，中国蛋白质药物质量联盟理事长题目五：InnovationandIntegrationfromDevelopmenttoManufacturing-DeliverAffordableNewBiologicstoPatients14:20-14:45解红艳GE战略客户关系总监题目六：中国的生物制药挑战及GE高效经济的解决方案14:45-15:10林东强博士，教授，博士生导师，浙江大学生物工程研究所题目七：连续流层析的过程设计和优化15:10-15:35茶歇商业化生产及工艺优化主持：戚波博士15:35-16:00俞辉，主任药师，国家药典委辅料包材专委会委员，浙江省食品药品检验研究院包材所所长；浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任题目八：高风险药品密闭系统和相关要求16:00-16:25郑小红博士，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官题目九：质量源于设计（QbD）在分析方法开发和工艺开发中的应用16:25-16:50郑子荣博士，喜康（武汉）生物医药有限公司生产科学与技术部副总经理题目十:Latestageproductdevelopment–fromriskassessmenttoprocesscontrolstrategy16:50-17:15何迅义博士，健能隆生物医药控股有限公司质量副总裁题目十一：当代质量实践——跟上GMP更新的步伐17:15-17:40叶峰博士，杭州奕安济世生物药业有限公司高级副总裁题目十二：InvestmentinBuildingupaWorldClassBiomanufacturinginChina17:40-18:00专家论坛:进口开放和同品竞争形势下的生物药生产挑战与机遇主持：杨晓明博士，嘉宾：邵文斌，俞辉，周新华，李锐厉，郑小红，郑子荣，何迅义，叶峰，戚波18:00-20:00欢迎晚宴专业交流：与会人员请至龙湖皇冠假日酒店二楼宴会厅用餐，期间抽奖主持：彭红卫董事长2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会(2018年11月24-25日)会议日期：2018年11月25日（星期日）会议地点：杭州龙湖皇冠假日酒店（杭州经济技术开发区金沙大道523号）新问题、新技术和新路径主持：王海彬博士08:30-08:55景书谦博士，杭州鸿运华宁生物医药工程有限公司创始人、董事长&首席执行官题目十三：DiscoveryandDevelopmentofMabTherapeuticsagainstGPCRTargets08:55-09:20吴辰冰博士，岸迈生物创始人、董事长&首席执行官题目十四：双抗的结构设计与质量评估09:20-09:45田文志博士，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司董事长题目十五：TumorImmunotherapy---DevelopmentofNextGenerationofTumorImmunotherapy09:45-10:10郭婧雯，杜邦（中国）研发管理有限公司技术经理题目十六：生物医药GMP洁净室环境控制及人员防护解决方案10:10-10:30茶歇主持：吴辰冰博士10:30-10:55高旭博士，哈尔滨医科大学，博士研究生导师，黑龙江省基础医学研究所所长，生物化学与分子生物学教研室主任等题目十七：基因编辑人源化鼠技术与抗体多样性解决方案10:55-11:20李英骥博士，北京爱思益普生物科技股份有限公司总经理题目十八：离子通道靶点的新药研发进展11:20-11:45裘之华博士，江苏荃信生物医药有限公司，新药研发部副总题目十九:生物类创新药的免疫原性评估策略与挑战11:45-12:10李树刚博士，重庆科润生物医药研发有限公司总经理题目二十:治疗用生物制品1类新药——注射用重组羧肽酶G212:10-13:30午餐：与会人员请至龙湖皇冠假日酒店二楼会议厅1用餐（自助餐）国际申报临床策略主持：黄从海博士13:30-13:55林洁，北京比中生物医学科技有限公司总经理题目二十一：国际贸易新形势下的医药产品欧盟注册13:55-14:20钱雪明博士，迈博斯生物医药（苏州）有限公司创始人/首席执行官题目二十二：如何利用中外申报临床策略加速创新药发展14:25-14:45专家论坛:关于当前形势下新药研发的中外申报临床策略主持：钱雪明博士嘉宾：王海彬，景书谦，吴辰冰，田文志，高旭，郭婧雯，李英骥，裘之华，李树刚，林洁，黄从海14:45-15:00闭幕式主持：叶峰博士，史晋海博士园区参观15:00-16:00园区参观：杭州医药港等杭州和浙江下轮经济发展重心-生物医药的中心区16:00-17:00参观奕安济世及其中国第一条国际最先进模块化连续流生物制药生产设施17:00返回酒店注：(会议日程将依据实际情况调整)1.注册事宜1)注册费用2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会注册价格会议注册联盟成员注册普通注册现场注册学生注册价格（现场签到请出示学生证）11月15日前11月22日前2000元/人2500元/人2800元/人3000元/人1000元/人注：会议注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、晚宴（24日）；参会代表住宿费、交通费用及早晚餐费用自理，联盟可协助订房。2）银行汇款信息：A、户名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行账号：15897B、企业支付宝：3)报名链接：(扫一扫即可进入报名系统)1.酒店位置杭州龙湖皇冠假日酒店，位于杭州江干区经济技术开发区金沙大道523号，至萧山机场：约20公里 杭州火车东站：约11公里 杭州火车站：约20公里 酒店在地铁边上，走路2分钟。一号线金沙湖站下车，火车东站到酒店应该是6-7站地铁，15分钟左右。到萧山机场是20KM，机场大巴下沙线可直达，金沙湖站下：机场发车时间：8:209:3011:0012:3014:0015:3018:0019:30下沙发车时间：7:159:2010:3012:1013:4015:1016:3018:15获取更多资讯，敬请联系2018年中国蛋白药质量与技术创新研讨会筹备组或中国蛋白药物质量联盟秘书处：联系人：蒋老师手机：+86-邮箱：联系人：李老师手机：+86-邮箱：联系人：蔡老师手机：+86-邮箱：

　　2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会通知2018年11月24-25日· 浙江杭州BiomedicineChina：Quality&Innovation201824-25November，2018?HangzhouZhejiang中国蛋白药物质量联盟定于2018年11月24-25日在浙江省杭州市召开“2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会”（BioMedChina：Quality&Innovation2018）。会议介绍近年来，生物制药产业发展令人瞩目。国际上生物药/蛋白药，特别是肿瘤免疫疗法、细胞免疫疗法取得重大进展。伴随着国际贸易形势发展和国内医疗服务强烈需求，国家为促进生物医药实体产业发展，特别是生物药，出台了各种新政策和支持措施，其中国家“重大新药创制”专项将在未来5年获得国家上百亿资金支持。数十种抗癌药将纳入国家医保药品目录，种种迹象均预示中国生物医药进入快速发展期。我国本土生物医药企业在自主创新能力不断增强的同时，与跨国药企在创新药物研发生产跨境合作也日益紧密。但是在拥抱变革的同时，我们更应准备应对各种挑战。今年备受全行业甚至全社会关注的热点事件就是长春长生生物疫苗造假案。对此国家药品监督管理局召开紧急会议，有针对性地开展集中整治活动，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，完善疫苗药品监管长效机制，并将建立质量安全追溯体系。生物制药行业也感同身受，开始更加深入地探索生物药生产工艺改进、药物分析和质控，追求数据的真实完整和合规等关键问题。中国蛋白药物质量联盟，成员单位包括三生国健、奕安济世、沃森嘉和、复宏汉霖、海正药业等国内50余家生物制药领域领军企业与学术研究机构，力图通过生物制药企业与学术研究机构合作，相互促进、共同提高我国蛋白药物的质量水平，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的国内外竞争力。自成立以来已连续成功举办过九届蛋白药质量与技术创新研讨会，逐渐成为我国具有广泛影响的蛋白药/生物药学术产业交流平台。2018中国蛋白药质量与技术创新研讨会（BioMedChina2018）将聚集来自权威法规部门、生物科技、生物制药企业、医疗机构及科研院所等相关领域顶尖专家，探讨最新生物医药科技发展、法规政策、生物制药研发及生产关键技术、质量与安全、临床研究与应用、产业平台及医药行业当下关注的焦点问题。会议亮点：产业高端：联盟成员单位50余家，基本涵盖了中国主要生物制药企业及相关学术机构；影响广泛：联盟成员单位在生物医药行业的地位举足轻重，会议影响深远，吸引了众多生物医药相关产业和学术人士参会，会议预计人数400人以上；焦点关注：最新生物医药发展及法规政策、研发生产关键技术、质量安全、临床及当下关注焦点问题；地理优势：杭州位于中国东南沿海、浙江省北部、钱塘江下游、京杭大运河南端，是浙江省的政治、经济、文化、教育、交通和金融中心，长江三角洲城市群中心城市之一，地理位置非常优越。2.会议时间、地点时间：2018年11月24-25日（11月23日全天注册签到）地点：杭州龙湖皇冠假日酒店（杭州江干区经济技术开发区金沙大道523号）3.会议组织机构主办单位：杭州市经济技术开发区管委会中国蛋白药物质量联盟承办单位：杭州奕安济世生物药业有限公司天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会支持媒体：仪器信息网、易科学、中国医药科技出版社、药渡网4.会议同期活动闭门座谈会5.目标参会人员制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员,以及医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人和监管机构相关人员。6.会议日程时间（time）活动内容（content）11月23日(星期五)全天会议注册，领取参会证件及会议材料11月24日(星期六)上午8:30开幕式与主题报告：行业挑战与创新发展Xxx博士，CFDA药政专家（邀请中）题目：医药产品监管科学进展与中国实践；冯新华博士，浙江大学生命科学学院院长，教授，博士生导师，首席研究员题目：癌症的机理、治疗和靶点研究；Xxx，著名生物医药投资分析家（邀请中）题目：中国生物医药行业发展的新机遇、新挑战和新策略探讨；中午午餐：与会人员请至酒店餐厅用餐下午13:30主题I&II：连续化技术的创新进展，商业化生产及工艺优化周新华博士，嘉和生物药业有限公司首席执行官，中央组织部千人计划专家，中国药学会药物生物技术理事会特邀副理事长、中国蛋白质药物质量联盟发起人和第一任理事长，题目：ContinuousProcessinDSP；杨晓明博士，杭州奕安济世药业SVP，题目：连续化灌流生产工艺技术的进展和实列；李锐厉GE市场部经理题目：GE助力本土企业国际化；TBD；刘世高博士，中国蛋白药物质量联盟前理事。