原标题：ADC药物DB-1303治疗HER2表达子宫内膜癌的临床数据及安全性

　　2024年3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，映恩生物申报的抗体偶联药物（ADC）注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为：用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达【免疫组化（IHC）3+、IHC 2+、IHC 1+】子宫内膜癌。

　　此前，2023年1月，DB-1303获美FDA授予快速通道认定，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。

　　2023年12月21日，DB-1303获美FDA授予突破性疗法认定，用于治疗在免疫检查点抑制剂治疗期间或之后出现进展的晚期子宫内膜癌患者。

　　DB-1303为新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。临床前的结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性，并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗临床资讯。

　　在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上，研究人员已经展示了DB-1303的I/II期试验（NCT05150691）的研究数据。在该试验中，评估了DB-1303治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的有效性和安全性。

　　数据截止为2023年5月8日，子宫内膜癌队列中的32例患者接受了7.0 mg/kg或8.0 mg/kg剂量的DB-1303治疗。组织学亚型包括子宫浆液性状癌（34.4%）、腺癌（25.0%）和子宫癌肉瘤（18.8%）。治疗持续时间的中位数为2.6个月，在数据截止时，90.6%的患者仍在接受治疗。既往治疗线%的患者之前接受了免疫治疗。

　　当按组织学分层时，分别有87.5%、50.0%、50.0%和33.3%的子宫浆液性状癌、子宫癌肉瘤、混合腺癌和腺癌患者出现缓解。

　　此外，在所有接受评估的晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1303的耐受性良好且安全性可控。

　　综上所述，在晚期子宫内膜癌患者中，DB-1303显示出良好的早期抗肿瘤活性。此次的突破性疗法认定表明临床资讯，DB-1303有潜力作为HER2表达的晚期子宫内膜癌患者的一种新的治疗选择。

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