临床试验近日，GLP-1药物因其在糖尿病和减肥市场上的巨大潜力而备受关注，事实上，在巨大的糖尿病市场，一直是外资品牌以及西药的天下，本土中药企业正在积极运用现代临床研究，挖掘药品的循证医学证据及相应的药理学机制，努力从西药包围中突围。

　　2月19日晚，贵州百灵发布公告，公司近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》（国中医药科技中医便函〔2024〕28号），经专家评审并结合考核指标完成情况，由厦门大学附属第一医院和公司共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”（课题编号：GZY-KJS-2021-006）已顺利结题通过验收。

　　研究发现：糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险；与羟苯磺酸钙胶囊相比，更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变（DR）患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血方面疗效优于羟苯磺酸钙胶囊；且安全性良好，未出现严重不良事件，为申报中药新药提供了有效的人用经验证据。

　　随着贵州百灵糖宁通络国家课题如期完成，下一步，公司将启动新药申报。贵州百灵董事长姜伟表示，通过此次课题的研究，进一步证实了糖宁通络“安全性的面、有效性的点”，再次积累了人用经验的数据和证据，符合国家要求和趋势，为后续新药申报提供了方向，“从目前条件来看，糖宁通络有望申请直接进入Ⅲ期临床，进展顺利的线年左右实现新药上市。”

　　国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2021年全球成年DM患者人数达5.37亿，我国患者总人数最多，约为1.4亿，此外大约还有3.5亿人处于糖尿病（DM）前期状态。世界卫生组织统计，DM的并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病临床试验。其中，DR是Ⅱ型糖尿病常见的慢性并发症之一，病变比例为30%-40%，是患者致盲的首要因素。

　　CIC灼识咨询最新报告显示，随着中国糖尿病发病率持续提升，2022年中国糖尿病市场规模已达624亿元，预计2023年市场规模为751亿元，同比增长逾20%，2030年市场规模将达到1323亿元。

　　不过，巨大的糖尿病市场目前仍然是外资品牌且西药占据主导。根据米内网数据，2022年中国城市实体药店糖尿病用药化学药（含生物药）品牌TOP20中，外资药企占据主导地位，国内药企仅有甘李药业、扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药3家。从增速来看，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液、默沙东的磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等8个品牌均有双位数增速。

　　中西药比例方面，中药占比也很低。米内网数据显示，2022年预计在中国城市实体药店终端，糖尿病用药化学药（含生物药）的销售规模上涨12.1%，达114.8亿元，为近八年最高值。中成药方面，糖尿病用药近三年的销售规模保持在3.9亿元水平，2022年预计微降1.23%，占比不足4%。

　　鉴于此，一批中药企业开始瞄准这一广阔市场，力图在西药占据主导的市场中分一杯羹，不过，中药要获得更广泛市场的认可，严谨的临床试验必不可少。

　　“糖宁通络片在此次与全球公认的治疗DR的化学药羟苯磺酸钙胶囊进行的临床对照试验中，在提高EDTRS视力和减少眼底出血显现出了优效性，是非常难能可贵的。”国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国指出千亿糖尿病市场中药占比或不足4% 中药企业依托循证医学加速突围，“DR是诸多糖尿病并发症中发病率较高的并发症之一，具有危害性大，严重时可引起失明，显著影响患者生活质量等特点。糖宁通络片能显著提升患者视力这一金指标，对患者生活质量都会有明显的帮助。鉴于本次试验糖宁通络片在DR治疗上显现出的临床价值，我们要通过规范和深入的研究推动糖宁通络片这样的中医药优势突出品种早日上市，惠及更多的患者。”

　　另一方面，由组长单位厦门大学附属第一医院牵头，在首次探索糖宁通络片对糖尿病前期人群干预效果的多中心临床研究结果表明，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险，且有降低PAI-1的趋势，提示该药有防治糖尿病血管并发症的效应，减少DR发生；未发现糖宁通络片存在重要的已知和潜在的风险，提示糖宁通络片安全性较好。总体而言，糖宁通络片干预糖尿病前期人群的获益大于风险。

　　贵州百灵研发总监夏文透露，下一步公司将启动糖宁通络的新药申报，“糖宁通络通过近十年的临床应用，积累了大量有效临床数据。如何将这些有效数据转化为新药审评所需的临床有效证据，就必须按《药品临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，开展科学、客观、可查的规范性临床试验。糖宁通络定位于对DR的治疗方向是贵州百灵新药创新践行‘中医理论+人用经验+临床试验’三结合原则的结果。”

　　本次临床试验结果证实，糖宁通络片能有效提高DR患者的矫正视力，有效改善眼底出血的吸收和增加视网膜血管密度，且作用优于羟苯磺酸钙胶囊。“这一结果完全符合国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新发布的《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》中临床终点标准要求，体现出非常优异的成药性临床价值。”夏文补充表示。

　　杨叔禹教授指出，本次国家科研课题的两项临床研究和一项药理学研究整体完成质量都很高。糖尿病前期临床试验采用了国际公认最严格的多中心、双盲、随机安慰剂对照模式，其结果显示糖宁通络片能显著延缓Ⅱ型糖尿病发病，且对接近正常的血糖没有影响，这是新发现的研究亮点，说明该药有预防糖尿病发生的很大潜力。在干预糖尿病视网膜病变（DR）的临床试验中，糖宁通络片与治疗DR的唯一化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，发现了该药在提升视力和减少眼底出血等方面的优势。

　　“这一系列设计严谨的临床试验发现了糖宁通络片在防治糖尿病及其并发症方面的疗效和安全性，具有难能可贵的应用前景。接下来，我们将在此基础上进一步开展长观察期的大规模临床试验，尽快推动该药上市推广。”杨叔禹表示。