2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。

　　NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。

　　据中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，对于NK010项目获得临床试验许可，我感到由衷地高兴和自豪。与此同时，我们要探索的东西还很多，团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入的研究，以满足临床之急需。恩凯赛药坚持自主研发的创新路线临床试验，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。

　　上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。基于团队30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究，恩凯赛药致力于成为对NK细胞治疗及其前沿技术有深度理解的世界领先细胞治疗公司。

　　恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存，基因修饰，临床现货级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)，并通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。

　　恩凯赛药将以解决临床重大疾病治疗难题为导向，实现精准免疫治疗为目标，开发了一系列原创智能化NK细胞产品，力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业，建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。

　　恩凯赛药已完成A轮融资临床试验，由华盖资本领投，股东包括中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等多家知名投资机构。目前公司正在积极开放对外合作及融资，以推进核心产品的临床试验和更多新产品开发。若有合作意向临床试验，请与融资负责人联系。

　　本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述，如可能、预计、项目、计划、显示、显著、能够、具有、前景、预期或其他变体或类似属于（统称为前瞻性陈述），这些表述在本质上具有一定的不确定性和风险性。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性表述，因为这些表述仅基于截止本新闻稿发布之日我们对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对本新闻稿中的观点及公司未来发展的绝对保证，会受到潜在风险、不确定性及其他因素的影响，甚至超出本公司的控制范围，难以预计和有效防范。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来发展变化及影响，实际结果可能与前瞻性表述所含资料有较大差别。

　　基于此，本公司及所有员工概不承担：（1）更正和更新本新闻稿中所载前瞻性表述的任何义务；（2）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。恩凯赛药NK010注射液获批美国FDA新药临床试验许可