行业前瞻丨一文看懂中国临床试验发展趋势临床试验中国临床研发在过去5-10年增长迅猛。然而，大量开发出的药物都陷入了同质化竞争中，这一局面将难以为继。随着越来越多的公司开始聚焦并尝试解决这一问题，中国临床试验有望从粗放型增长向高质量增长转型。

　　从中国、美国和欧盟国家的主要经济和医疗健康行业相关指标来看，中国医疗市场具备强大的増长基础。

　　中国目前拥有并将持续拥有最大的患者群体，且其负担医药支出的能力不断增强；但与此同时，中国市场也面临药品价格承压、患者意识缺乏、前沿创新不足等诸多挑战。

　　在政策利好、创新药物研发加速、研发投入持续増加等因素的推动下，中国临床试验在过去5年増长迅速；

　　创新药物研发加速：中国早期临床试验増长强劲，创新能力快速追赶国际领先水平，新药物的开发很大程度上推动了中国临床试验数量的强劲增长。

　　-2016-2021年间，早期试验增速更快，I期和II期试验的年复合增速分别为29%和47%；

　　-在某些创新领域，中国已经成为了全球临床开发的领导者，例如CAR-T和ADC。

　　尽管面临诸多挑战，但中国医疗健康市场的基础仍然十分稳固，有望支撑中国临床试验未来的高质量增长。在这一背景下，可预见四大战略趋势：

　　1）开发更具创新性和差异化的疗法：近年来中国药企在创新方面取得了一定的进展；然而，许多药物研发都集中在热门靶点（例如PD-1, EGFR）进而引起同质化竞争。随着药企开始关注新的药物模式、技术平台以及靶点，预计将涌现更多创新和差异化的疗法。与此同时，为了应对同质化竞争，药企们也正将目光聚焦在更多新兴的药物模式上，如双特异性抗体、抗体偶联药物和细胞/基因疗法，中国市场也将由此变得更加多元化。

　　2）越来越关注更具商业吸引力的研发领述：在过去的几年里，肿瘤已成为中国临床开发最热门的治疗领域。未来临床试验，药企在进行医药研发时往往 会更全面地进行考量，产品的商业吸引力将会成为其中一个至关重要的考量因素。其他考量因素还包括投资回报率、公司自身资源禀赋以及外部合作的可行性。

　　随着更多创新产品的上市，市场关注重点已从以往的“快速推动产品成功上市”转向具有“商业吸引力”，因为它直接决定了产品在日益同质化竞争下的最终能否取得成功。

　　3）更智能化的临床试验工具的应用：随着临床试验复杂程度的提升，智能化和数字化工具的需求与日俱增。电子化数据采集系统(EDC)、临床试验项目管理系统(CTMS)、临床试验主文档管理系统(eTMF)、药物警戒系统(PVS)等技术已在中国临床试验中得到广泛应用。相信在未来的临床试验中，智能化和数字化工具将变得不可或缺，甚至带来革命性的影响。

　　远程临床试验已经成为一个热门话题，近期也得到了监管部门的关注。远程临床试验未来的发展既面临驱动力也有阻力，提高临床试验效率是主要驱动力，而政策的不确定性则是主要的阻力。

　　4）双向奔赴一中国生物制药公司的全球化以及跨国药企在华研发战略的不断演进：全球化对中国生物制药公司愈发重要，为了成功开展海外临床试验，谨慎选择目的地国家、在当地建立研发团队、与当地监管机构积极沟通等因素正被越来越多药企纳入考量中；本土创新药正在获得国际市场的认可，其全球权益正不断被海外企业收购；

　　其中，领先的跨国药企正在积极授权引入中国的创新资产，跨国药企正从建立中国研发中心转向建立中国合作伙伴中心或孵化中心，以促进与中国本土生物制药公司的合作。

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