首例受试者入组 海创药业口服PROTAC药物HP518片中国临床试验完成首例受试海创药业（688302.SH）自主研发的1类新药口服AR PROTAC药物HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验（以下简称“该研究”）于近日完成首例受试者入组。

　　该研究是一项评估口服HP518片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

　　HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。HP518是新一代AR降解剂，能降解野生型AR蛋白及耐药的AR突变体，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

　　截至目前，HP518已分别于澳大利亚、美国和中国三个国家获批开展临床试验临床资讯。目前国内外暂无同类产品获批上市。

　　海创药业（股票代码：688302.SH）是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新型药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

　　公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术、氘代药物研发、靶向药物发现与验证及转化医学技术” 4 大核心技术平台，已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权90+项，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有13项在研产品。公司管理团队核心成员多来自世界 500 强知名药企，具有丰富药物研发及管理经验。

　　公司现有产品管线中，AR拮抗剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床II期试验于2023年12月获美国FDA批准；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床 I 期试验，II 期临床试验申请已经获NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期临床试验，此外，同适应症临床试验申请已获美国FDA批准，HP518中国临床试验申请于2023年11月获NMPA批准。