基石药业公布ROR1 ADC及舒格利单抗等重磅管线近期进展基石药业首次公布了CS5001的国际多中心、首次人体试验的阶段性成果，数据显示了其安全性、稳定性、以及抗肿瘤活性，更多数据有望年明年上半年披露。此外，基石药业正加快推动其潜在同类最优药物舒格利单抗进入全球主要市场的注册上市进程，在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利，同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。

　　该临床研究目前正在进行第8个剂量水平的评估。前7个剂量水平数据显示，CS5001具有良好的安全性和耐受性，已观察到的大多数不良事件为1级或2级， 未观察到剂量限制性毒性(DLT)。CS5001在多线经治的肿瘤患者中展现出抗肿瘤活性，并在包括晚期霍奇金淋巴瘤及胰腺癌在内的瘤种中观察到部分缓解。更高剂量水平及更长随访时间的评估仍在进行中。CS5001已展示出优异的人体药代动力学(PK)特征和连接子稳定性，ADC和总抗体在血液中的暴露量相似。CS5001更多的一期临床数据预计于明年上半年在国际学术会议中披露。

　　为进一步实现舒格利单抗的资产价值，基石药业正加快推动其进入全球主要市场的注册上市进程，同时也在积极与多个潜在全球合作伙伴商洽中。目前舒格利单抗在欧盟和美国等主要海外市场进展顺利，欧洲药品管理局(EMA)和英国药监机构(MHRA)就舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请的审评工作正在进行中。同时EMA已完成了对一个临床中心的核查工作，剩余的GCP核查工作预计将于2024年2月初完成。预计于明年上半年将获得EMA针对此适应症的上市许可申请审批意见。基石药业也已在B类咨询中成功与美国食品药品监督管理局(FDA)就复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症的注册路径达成一致。基石药业表示未来也将与FDA就胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鳞状细胞癌(ESCC)适应症的注册路径展开讨论。

　　择捷美联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准，这是全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。据了解，此次获批基石药业将获得来自于辉瑞针对该适应症的获批里程碑付款。这是继III期、IV期NSCLC以及R/R ENKTL后，择捷美在中国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。此外，择捷美用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性GC/GEJ适应症上市许可申请已获NMPA受理，预期将于明年一季度获批，届时基石药业也将收到针对该适应症获批上市的里程碑付款临床资讯。

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