受疫情影响，我们发现，信息技术的支撑下，许多行业的组织形式短时间内发生了巨大变化。临床试验作为医药创新的底座，是一个高度专业，具有相当门槛的行业，无论是疫情的倒逼还是顺应趋势，这个时期也在迎来一个变革和升级的新契机……

　　中国正掀起医药创新的浪潮，尤其随着我国加入ICH，中国不再仅是全球重要的销售市场，也逐步成为全球研发中心，目前全球临床试验中有20%在中国推进。突如其来的疫情，让如火如荼的临床试验项目成为重灾区。

　　不过，这似乎成为了一个契机——近年，大数据、人工智能、互联网+等新技术不断嵌入到整个行业，一些临床试验项目已朝着“线上化”、“智能化”、“数字化”的方向迈进，在疫情中表现出了不俗的“抗风险”能力，在某种程度上短期的疫情或将继续加快这一演进的步伐。

　　在这样的背景之下，临床试验存在哪些技术趋势？如何践行与新技术伴随而来的新理念？在新技术、新理念背后，又在发生什么样的组织模式变革……这势必是现在、未来相当长的一段时间里行业所关注的。

　　近年来，伴随着信息化技术的发展，临床试验在技术上不断创新，整体而言呈现出四大趋势。

　　第一个趋势是一体化。即将多种单一功能的临床试验信息化平台进行整合临床试验，形成统一的研究和管理平台，可以有效提升临床试验的效率和质量，并降低成本。目前一些企业已经推出这样的产品/平台，比如零氪推出的“临床科研一体化解决方案”，基于 LinkLab-EDC 智能科研系统，实现科研申请、数据收集、患者随访、临床监查、数据管理、数据分析、科研产出等一站式服务。

　　第二个趋势是移动化。随着移动通信技术的不断发展，基于智能手机、平板电脑等智能移动设备硬件，将临床试验的 EDC、CTMS、IWRS 等平台转移到移动端，以 APP 等形式实现临床试验数据采集和试验管理的移动化。

　　第三个趋势是大数据化。随着大数据技术的成熟，真实世界研究（RWS）成为热点，在2020年初，国家药监局关于发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。零氪等大数据企业都在深耕这一领域，利用大数据治理技术，产出高质量真实世界数据，支撑药品上市后的临床研究等。

　　第四个趋势是智能化。即人工智能在临床试验中的深入结合。在近期的DIA远程智能化临床试验系列研讨会上，零氪科技首席科学家阮耀平博士就谈到，从智能研究型病房系统，到中心选择，到智能招募，到基于机器学习的数据结构化标准化和质控，再到真实世界研究，智能患者管理和随访，流程智能可以极大地推动临床试验优化。

　　临床试验技术不断进步的同时，“以患者为中心”的临床试验理念也为人所重视——在数字化时代下，互联网型患者与共同决策型患者日益增多，患者更多参与到临床决策中。充分了解患者的价值主张、支付意愿、治疗结局报告以及辅助治疗决策都可以让患者参与更充分。

　　践行这一理念的核心在于，加强患者的管理和教育，增强患者粘性，增强受试者对临床试验的主动参与和自我管理能力。

　　目前，在一些临床试验项目中，尝试让患者使用自己的智能手机或平板电脑，基于 APP 和可穿戴设备，以受试者为单位收集数据，从而打破以研究机构为中心的固有模式。

　　当然，以患者为中心的临床试验的概念内涵，不只是在收集数据的临床试验模式上的转变，而是在整个临床试验各环节，包括临床试验的发起、设计、知情同意、治疗、随访、评价等全流程实现向以患者为中心转变。

　　零氪CEO张天泽在肿瘤瞭望平台的公益直播中，就介绍了零氪“数智驱动的患者全程治疗管理平台”，践行以患者为中心的理念，平台将互联网医院+患者管理+DTP药房+科研平台打通，提供全流程服务，为患者提供个性化的管理，提升依从性的同时获得临床数据，将线上诊疗和线下发药相结合，在开展精准患者教育与管理的同时，实现数据沉淀与价值产出，推进研究质量。

　　技术、理念的进步和发展，相伴随的是，临床试验行业乃至整个医药产业的组织、发展模式的变革。

　　一方面，随着真实世界数据的洪流奔涌，各个临床试验参与方，需要重视数据平台的建设、数据的治理，拥有大数据基因和思维的企业可以创造更大的价值。实际上当前的罗氏、辉瑞等医药巨头也都在加大在医药研发领域数据建设方面的投入，甚至斥巨资收购相关数据企业，以应对新挑战的到来。

　　另一方面，数据化、智能化能力的建设，必然对企业组织能力提出更高的要求，“数字化转型”也成为近年来医药行业屡被提及的话题。麦肯锡在新书《破茧成蝶：中国医药企业转型之路》中指出，转型既是中国医药企业的必然选择，也是其必由之路。从临床试验项目的角度而言，相关工作模式、组织模式、管理模式的创新和变革是首要的。

　　总之，临床试验作为医药创新的基座，在技术上朝着移动化、大数据化、智能化迈进，理念上则迎来“以患者为中心”的时代，其背后所驱动的是，整个产业组织模式的转型和升级。

　　本文部分参考：郑航.临床试验行业的基本特征与发展趋势.2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛论文集,2018:116-119.后疫情时代临床试验的变革与趋势