干细胞疗法治疗缺血性卒中IIIII期临床未达到主要终点
该项随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入了206名中度至中重度缺血性卒中(基线)患者,这些患者在卒中发生后18-36小时内静脉输注单剂量MultiStem或安慰剂治疗。
预先指定的评估功能指标“独立性”得到改善并获得“良好结局”,如:改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分2、Barthel指数95以及总体恢复情况;
总的来说,经过一年时间,基本上所有评估功能的测量结果均得到持续改善,支持对患者生活质量的长期影响和持续改善;
治疗组和安慰剂组在安全结果,包括死亡率和危及生命的不良事件方面没有实质性差异。
MASTERS-2研究是Athersys在美国、欧洲和亚太地区开展的旨在评估MultiStem治疗缺血性卒中的III期临床试验,共招募了300例患者。根据目前的登记信息,MASTERS-2人群预计比TREASURE人群更年轻,平均中风严重程度更低。人数更多临床资讯,试验获得成功的可能性很大。
MultiStem细胞疗法(invimestrocel)是一种异体骨髓来源多能成体祖细胞(MAPC),具有通过多种方式促进组织修复和愈合的能力,例如通过产生治疗因子来响应炎症和组织损伤的信号。MultiStem代表了一种独特的“现货型”干细胞候选产品,能以可扩展的方式制造并以冷冻形式储存数年,给药时不需要组织匹配也不会出现免疫抑制。
卒中是导致全球死亡和严重残疾的主要原因,具有显著临床需求。目前,全球有近1700万卒中患者,美国、欧洲和日本每年有超过200万卒中受害者。缺血性卒中是卒中最常见的形式,由于脑内血流受阻,切断了氧气和营养物质的供应,致使神经损伤,导致长期或永久性残疾。
目前缺血性卒中患者的治疗选择有限,唯一可用的治疗手段为给予血凝块溶解剂tPA或“溶栓”或手术干预以清除血凝块,必须在卒中发生后数小时内进行。由于时间窗有限,只有一小部分卒中患者接受了目前可用的治疗,大多数患者仅接受支持性或“姑息”治疗。干细胞疗法治疗缺血性卒中IIIII期临床未达到主要终点
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