医学发展到今天，我们肯定不会再像神农一样去盲试，新药的出现一定是基于一项长期而且细致的医学研究，在经历了长达数年的理论研究和动物实验之后，临床试验一般是这项研究的最后一步。

　　临床试验就是一项医学研究最后的阶段，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。

　　要完成这个就需要试药的志愿者或者一些对应的患者，于是随着医学研究不断的发展，项目和种类多起来，就会出现开展项目时候没有充足的志愿者或者患者，行业此时就会衍生出了专门的职业招募和职业试药人。

　　一：主治医生同时又是研究者认为患者符合研究条件时,邀请患者参与研究；或者医院直接招募，门诊、住院病人，一般可与机构商量要求在院内张贴招募信息；联盟或者归属的社区医院间推荐也可以；（目前很多公司开放的岗位都是由积累了一定医生资源的药代转型成为招募专员来进行线下拜访，在对应资源的研究者（入组推荐费）随访或者门诊的潜在病人人群中，按照方案筛选符合方案入排标准的病人，向病人和家属介绍临床试验的内容，风险及好处。（线下直接拜访招募也会涉及受试者隐私和权益问题））

　　二：通过招募广告、传单或临床药物研究专项网站,公开邀请患者参加临床试验或研究；招募广告、海报、宣传手册的宣传，媒介可通过网络、报纸、电视等进行（都须经伦理审核批准）；

　　三：通过数据库招募，一些供应商公司平台上建立的数据库；通过健康宣传活动的方式，患者教育活动在病友群，疾病团体之间的宣传。（部分药企供应商在不同的项目中积累到的患者/医生资源，因此也开启了公司招募的业务。）

　　四：通过邮件招募，随着信息发达，以及邮件在国内不普及的情况下，这种方式较少见了。

　　在上面的招募方式中，如果研究人员或未经批准的人员不是数据库拥有者或临床主治医生，那么招募人员在获知患者的医疗信息的方法和过程，会涉及患者隐私的泄露和权益等以及患者是否自愿参加试验等问题。

　　（所以受试者意识到联系对象非研究人员或相关批准人士时请谨慎透露个人疾病信息）

　　由于受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私保护等诸多问题，因此其伦理审查作为受试者保护的重要手段，对于规范招募广告进而维护受试者权益具有重要作用。

　　“招募广告属于广告的一种，是否必须遵守《中华人民共和国广告法》的规定？”“临床试验患者招募信息”是不属于商业广告的，所以不由《广告法》监管调整？”

　　在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。

　　首先，我国《广告法》调整的商业广告，商业广告是带有目的性的，即“介绍自己所推销的商品或者服务”，如前所述，研究单位在招募患者几乎都是免费的，个别品种的药甚至是支付给受试者参与试验费的费用，在此过程中不存在商业性质，换句话说，研究单位招募患者参与实验，目的不是为了向患者介绍药物的！

　　其次，还要求“广告主”应为商品经营者或者服务提供者，“客体”应该是自己所推销的商品或者服务，而发布“临床试验患者招募信息”时，甚至可以说根本还不存在商品，试验结果能不能成功还不是定数，能不能成为商品还不一定。

　　并且，药物临床试验确实是为了以后新药上市做准备，但这并不能将“商业”的帽子全部扣在研发过程中，有许多新药攻克不治之症，推进人类的发展都显得至关重要，在药物研发上，业务长远的社会利益要比短暂的商业利益要大的多。所以，为招募药物临床试验的患者而发布相关信息，不能将其局限于《广告法》中。

　　另一方面，招募全过程必须符合行业内与人体试验相关的法规指南的规范，其原则应符合《赫尔辛基宣言》的精神，其内容与形式应符合我国《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规范性文件均涉及对临床试验受试者权益保护的描述和等法规的要求

　　GCP第四条指出，所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

　　《赫尔辛基》第10条指出，医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。

　　《赫尔辛基》第7条指出，医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。

　　第9条指出：在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，并为研究受试者的个人信息保密。保护研究受试者的责任必须始终由医生或其他健康保健专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即使他们给予了同意。

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条：涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：知情同意原则，控制风险原则，免费和补偿原则，保护隐私原则，依法赔偿原则，特殊保护原则。

　　《ICH-GCP》4.4.1在开始一个试验前，研究者/研究机构应当有IRB/IEC对试验方案、知情同意书、知情同意书的更新、对象招募程序（如广告）、以及提供给对象的任何其他书面资料的书面的、注明日期的批准/赞成意见。

　　《（ICH-GCP》4.8.3无论试验研究者还是试验职员，都不应强迫性或诱导性地影响一个对象参加或继续参加一个试验。

　　发布招募广告的目的是为了披露临床试验的相关信息，使潜在的受试者在获取必要的信息后考虑是否符合参与条件以进一步与研究者进行沟通。准确的临床试验信息能够提高受试者招募效率。

　　误导性信息，比如描述试验是“安全的”“有效的”“优于其他试验的”等，因为试验产品的安全性和有效性尚未经过确认，这些文字会使受试者错误地认为参加试验是没有任何风险或者获益巨大的；

　　鼓动性信息，比如“报名从速”“额满即止”等，这些文字会增加受试者参与试验的紧迫感；

　　诱导性信息，比如过分强调免费，这些描述会使受试者更多地从经济利益而非健康获益方面去作出是否参与试验的决定。

　　招募广告作为部分项目知情同意的组成部分之一，必须得到伦理委员会的审查批准方能使用。招募广告应与研究方案一起递交伦理委员会进行初始审查，或者作为修正案的重要补充材料进行审查。与知情同意书相似，伦理委员会对于招募广告的审查包括其要素、语言以及发布的过程，因此招募广告的伦理审查材料除了招募广告的文本内容，还必须包括招募广告的形式和招募广告发布的时间、地点、频率等。

　　规定的是受试者招募的过程需要获得伦理委员会的批准，而非特指受试者的招募广告要获得伦理委员会批准。

　　如果项目存在预筛选，那么在此之前，需确保招募计划的过程和涉及材料须提交给IRB并获得批准。

　　选自作者：耿雯倩，任静，祝延红，江一峰(上海市第一人民医院伦理委员会) 选自：中国医学伦理学 2018年03月 第31卷 第3期 332-334

　　我国《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规对于招募广告及其伦理审查均没有明确规定，比如招募广告的必要信息和限制要求、伦理委员会的审查原则和要点等。而《广告法》尽管对医疗、药品和医疗器械广告做出了不得含有“表示功效、安全性的断言或者保证”及“说明治愈率或者有效率”等内容的规定，但对于临床试验的招募广告是否属于医疗广告范畴却未作出明文界定。因此，临床试验的招募广告仍缺乏法律强制力的规范和惩戒力的威慑，也就导致了伦理委员会对招募广告的管辖依据不充分和审查标准不明确的局面。

　　随着国内伦理委员会的深入建设和广泛交流，伦理委员会对于临床试验的整体审查能力在不断提高。但相对于研究方案和知情同意书，招募广告的伦理审查往往受到忽视，包括主审委员审查意识薄弱，伦理会议缺乏针对性讨论， 或者只审查招募广告内容而忽略其形式和过程，对于违规发布的招募广告缺乏有效的监管手段等。造成这一现象的原因一方面是由于相关法律法规的不完善使伦理委员会尤章可循；另一方面也是由于伦理委员会对招募广告的重视程度相对不足，未形成招募广告伦理审查的行业标准和共识。

　　相对于招募广告的伦理要求以及受试者利益，很多研究者往往更关注受试者的招募速度，由此造成未经伦理审查盲目发布招募广告，对招募广告内容把关不严产生影响受试者判断的可能，甚至与某些招募平台合作造成患者隐私泄露等一系列问题。研究者伦理培训的不足尤其是招募广告相关内容培训的缺失是导致研究者对招募广告认知缺位的主要原因，此外，伦理监管的缺失以及经济利益的诱导也是不可忽视的影响因素。

　　申办方对于受试者入组速度的需求催生了诸多第三方受试者招募平台，这些招募平台通过收集患者信息建立所谓的“大数据”信息库，甚至以经济利益诱使医护人员泄露患者信息。尽管能达到精确固定目标人群，提高招募效率的目的，但却严重授犯了患者的隐私权；或者通过微信等媒介发布不符合伦理规范的招募广告，不仅使这些不规范的招募信息形成高速度、大范围的传播效果，同时利用新媒体个人传播的特点在一定程度上逃避了监管及相应责任的承担。

　　《赫尔辛基宣言》的重点要求，我国《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》均对是保护受试者隐私及个人信息做出了明确规定，相关规定还散见于《宪法》《治安管理处罚法》《刑事诉讼法》等上位法，及《执业医师法》《护士管理办法》等行业层面的法规中。

　　相较于传统的药物临床试验，现在全媒体中招募受试者在临床试验在受试者隐私保护方面面临更为复杂的局面。

　　一方面，全媒体临床试验中涉及更多的参与方，如网络服务提供者、物联网平台、智能穿戴设备提供方等，在申办方的管理难度上有所升级，各方法律关系也错综复杂；

　　另一方面，这些环节里面的临床试验不可避免地涉及到临床数据的网络传输，有些临床数据还涉及人类遗传资源信息等敏感内容，此时的受试者隐私保护不仅受到传统临床试验质量管理相关法律的管辖，还受到来自《网络安全法》《人类遗传资源管理条例》等多个维度的法律限制。

　　再上升来说，一些组织在临床试验未正式通过伦理或有关批准开启之前储备患者以及开始张贴广告等方式又或者让有关医生参与医学评估储备的患者（招募），已经违反相关法律。

　　非法人体试验罪的危害行为是违反医事行政法的规定以人体为受试对象进行的尝试性研究。构成非法人体试验罪的行为必须首先违反了医事行政法的规定。

　　医事行政法是指医事行政主体在行使医事管理行政职权和接受法律监督过程中而与相对人或者监督主体之间发生的各种关系，以及医事行政主体内部发生的各种关系的法律规范的总称。2003年我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》第4条明确规定，“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定了知情同意原则、收益大于风险原则和伦理评价原则等开展人体试验的基本原则。按照我国医事行政法的规定，人体试验的展开必须遵循法律规定的原则。

　　（1）违背知情同意原则进行非法人体试验的行为。这类行为主要表现为试验者对受试者隐瞒真相、虚假陈述和告知，利用受试者与试验者的依赖关系使受试者作出了意思表示不真实的表达，或者与受试者签订了具有欺骗性的知情同意书面文件，或者与法律授权的受试者代表串通进行损害受试者利益的意思表示，严重威胁人体生命健康的行为。

　　（2）违反收益大于风险原则进行非法人体试验的行为。收益大于风险原则要求以风险防范为理念，以利益衡量为手段，对各种探索性人体试验进行具体分析，采取不同的法律对策。具体而言，违反收益大于风险原则进行非法人体试验的行为表现为严重违背、脱离医学实践，违背医学常规，严重威胁受试者生命健康的人体试验行为。

　　（3）违反伦理评价原则进行非法人体试验的行为。《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定，在研究开始前，研究规程必须提交给伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意。该委员会必须有权监督研究的开展。[17]美国法律要求伦理审查委员会（Institutional Review Board，简称IRB）必须在会议上做有意义的、全面的审查报告，并详细记录他们的想法，包括对有争议的问题的解决办法。IRB还要审查知情同意书，确保所有要求的信息都针对受试人群清楚明白地表达出来。[18]违反伦理评价原则进行非法人体试验的行为主要是试验者违背伦理委员会及其工作人员对人体试验进行的伦理评价，或者试验者制造虚假的伦理评价结论进行人体试验，严重威胁受试者生命健康的行为。此外，非法人体试验中试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。不良事件（Adverse Event）是患者或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。及时报告不良事件有利于正确、科学、及时评估人体试验的风险，采取有效措施防止危害受试者的发生。因此，如果发生对不良事件的瞒报或者虚报，贻误事故抢救、情节严重的行为，也应当按照非法人体试验罪处罚。

　　对于药代转型到招募或者长期招募的专员来说，关于入组推荐费的付款形式或者“费用”形式上也是非常严峻的问题

　　由第三方公司直接给研究人员本人支付劳动报酬，这在中国可能是不合法的（更不用提及支付给非研究人员涉及的相关费用）。因为在中心的研究人员/医护人员不是独立的法人，他们所属于的编制或合同主体是医院，与医院签署了劳动合同，劳动报酬或者费用都应该由医院依据合同或者按照支持的协议上支付。

　　所以，正确的支付方式应该是第三方招募公司与医院签订合同，由第三方招募公司依据合同将劳务费付给医院，医院再以奖金或其他形式发放给相关人员（如果医院愿意的话）。

　　这个道理，就像医院的医生给患者做手术，不能自己收红包一样。不会还有有人说，这样做是不违法的吧？

　　最后GCP中CRA/CRC的职责并不包括受试者招募，CRA的职责只是“报告入组的进度”（ICH GCP 5.18.4），所以CRA/CRC即使分担了招募工作最好也不记录到工作文字的汇报中。

　　最后若真的参与进行招募，过程中会容易涉及到对方的隐私或个人信息，所以一定要谨慎且合法。

　　《中华人民共和国刑法》的相关规定：第二百五十三条之一侵犯公民个人信息罪违反国家有关规定，向他人出售或者提供公民个人信息，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金;情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。违反国家有关规定，将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，依照前款的规定从重处罚。窃取或者以其他方法非法获取公民个人信息的，依照第一款的规定处罚。刑法第二百五十三条之一规定的“公民个人信息”，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者反映特定自然人活动情况的各种信息，包括姓名、身份证件号码、通信通讯联系方式、住址、账号密码、财产状况、行踪轨迹等。向特定人提供公民个人信息，以及通过信息网络或者其他途径发布公民个人信息的，应当认定为刑法第二百五十三条之一规定的“提供公民个人信息”。未经被收集者同意，将合法收集的公民个人信息向他人提供的，属于刑法第二百五十三条之一规定的“提供公民个人信息”，但是经过处理无法识别特定个人且不能复原的除外。第四条违反国家有关规定临床试验，通过购买、收受、交换等方式获取公民个人信息，或者在履行职责、提供服务过程中收集公民个人信息的，属于刑法第二百五十三条之一第三款规定的“以其他方法非法获取公民个人信息”。

　　通过电话或面对面进行潜在受试者的预筛选，以确定受试者最初的合格性和其对研究的兴趣是招募过程中常见的策略。需要注意的是在使用此策略时，研究者必须保护潜在受试者的隐私和收集有关该受试者信息的保密性。

　　1、患者对传单，广告做出回应，和/或可以转介给研究人员进行合格性评估。（应告知潜在受试者这些问题的性质和敏感性，询问目前是否是他们回答这些问题的适当时间。使用的预筛选文件和过程必须提交给IRB进行审核和批准。研究人员在电话或面谈中所说内容的脚本也应提交伦理进行审核和批准。如患者识别表和问卷等）

　　2、研究人员将与该患者完成IRB批准的预筛查文件，可以后续通过电话或亲自再确定参与者是否对该研究感兴趣。

　　3、研究人员将询问参与者是否愿意回答一些问题以确定合格性。如果参与者正在打电话，并且希望亲自见面，研究人员应根据参与者的便利与参与者进行约面谈会。

　　4、仅当参与者有资格并且有兴趣进行研究时，才会要求他/她提供联系/身份信息（例如姓氏，地址，出生日期，电话号码，医院病历号）。（保留关于预筛选但未真正进行研究或登记的个人非识别信息是可以接受的。实际上，制药企业或学术申办方通常希望或甚至要求获得有兴趣或潜在有资格参加研究的全部个人的信息。可以保留个人未提供身份信息的预先筛选文件，无需采取进一步行动。为获得知情同意而收集的可识别信息的预筛选文档也可以保存在研究档案中，一旦确定个人不会被纳入研究，这些包含可识别信息的文件片段将被涂黑或剪掉。）

　　5、当患者有资格参加研究并且对参与感兴趣时，需要指示他们亲自签署同意书。在某些情况下，将要求受试者签署同意书，然后将文件邮寄或传真给研究团队。（完整的医学史和筛查检查不能作为预筛活动，而是实际研究程序的一部分，只有在个人签署知情同意书后才能进行。在受试者获得知情同意并签署同意书之前，不得进行身体检查，全身皮肤检查以及任何样本收集或实验室检查。）

　　6、如果参与者根据预筛查文件上注明的回答获得研究资格并签署知情同意书，则预筛查文件保存在参与者的研究文件中。

　　所以建议招募公司承接招募业务时是按照规定向伦理报备全过程（建立起对应招募工作全过程的SOP并配套递交伦理审批的材料模版和方式），又或者公司旗下CRC/CRA在对应承接部分招募工作时培训真正做到保证对象信息的保密和权益保护

　　“试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益临床试验招募方法？。”（ICHGCP2.3）